Badanie ulgi w nadwrażliwości zębów eksperymentalnego urządzenia do płukania jamy ustnej
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Ocena preparatu zawierającego szczawian potasu do łagodzenia nadwrażliwości zębiny
To badanie jest przeznaczone dla osób z wrażliwymi zębami i obejmuje 4 wizyty u dentysty w ciągu 6 tygodni.
Przez pierwsze 2 tygodnie będziesz szczotkować zęby tylko dwa razy dziennie załączoną pastą z fluorem.
Następnie zostaniesz przydzielony do grupy, jeśli kwalifikujesz się do kontynuowania badania. Wszystkie grupy otrzymają sprzedawaną pastę do zębów, a jedna grupa dostanie również płyn do płukania ust z eksperymentalnym składnikiem. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do jednej z trzech grup.
Przez następne 4 tygodnie będziesz szczotkować przydzieloną pastą do zębów i płukać przydzielonym płynem do płukania jamy ustnej, jeśli zostaniesz przydzielony do grupy do płukania jamy ustnej. Dentysta obejrzy twoje usta, zęby, język i dziąsła i sprawdzi, czy zęby nie są wrażliwe. Badacze sprawdzą, czy płyn do płukania jamy ustnej pomaga zmniejszyć wrażliwość zębów podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne z ślepą próbą obserwatora, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych.
Około 246 ogólnie zdrowych osób dorosłych spełniających niezbędne kryteria włączenia/wyłączenia zostanie włączonych, tak że można zasadnie oczekiwać, że 210 osób (70 na grupę) ukończy badanie.
Pacjenci zostaną poddani ocenie miękkich/twardych tkanek jamy ustnej i zostaną ocenieni pod kątem poziomów wrażliwości podczas badania przesiewowego (wizyta 1), linii bazowej (wizyta 2), wizyty 3 w tygodniu 2 i wizyty 4 w tygodniu 4.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby myli zęby przez jedną minutę w zwykły sposób, dwa razy dziennie, używając dostarczonej standardowej pasty do zębów z fluorem.
Uczestnicy powrócą na egzamin bazowy i po zakwalifikowaniu się z kryteriami wstępnymi zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez jedną minutę w zwykły sposób, używając dostarczonej pasty do zębów (standardowa pasta do zębów z fluorem lub pasta do zębów z 5% azotanem potasu).
Osoby przydzielone do grupy stosującej płyn do płukania jamy ustnej zostaną poinstruowane, aby płukać usta dwa razy dziennie, po umyciu zębów, dostarczonym płynem do płukania jamy ustnej przez 60 sekund, używając 10 ml, przez 4 kolejne tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki.
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego uczestnika (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach procesu.
- Chęć korzystania z przypisanych produktów zgodnie z instrukcją, dostępność na wizyty i prawdopodobieństwo ukończenia badania klinicznego.
- Odpowiednia liczba i lokalizacja kwalifikujących się zębów, w oparciu o standardy określone w protokole.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej).
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia medyczna lub dentystyczna lub stan lub stosowanie jakichkolwiek leków lub leków, które zgodnie z protokołem lub w opinii badacza mogą zagrozić komfortowi lub bezpieczeństwu pacjenta lub analizie wyników badania.
Wolontariusze, którzy używali któregokolwiek z poniższych w ramach czasowych określonych w protokole:
- wybielanie domowe, produkty wybielające lub profesjonalny zabieg wybielający
- środki odczulające, zarówno na receptę, jak i dostępne bez recepty
- pasty do zębów dla nadwrażliwości, płyny do płukania jamy ustnej czy produkty do pielęgnacji jamy ustnej stosowane w leczeniu nadwrażliwości zębiny
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 12027-027
Płukać 10 ml zalecanego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 sekund po szczotkowaniu w zwykły sposób dwa razy dziennie przez jedną minutę, używając co najmniej jednocalowego paska zalecanej pasty do zębów
|
Płukać 10 ml zalecanego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 sekund po szczotkowaniu w zwykły sposób dwa razy dziennie przez jedną minutę, używając co najmniej jednocalowego paska zalecanej pasty do zębów
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
Szczotkuj zęby w zwykły sposób dwa razy dziennie przez co najmniej jedną minutę, używając co najmniej jednocalowego paska odpowiedniej pasty do zębów
|
Szczotkuj zęby w zwykły sposób dwa razy dziennie przez co najmniej jedną minutę, używając co najmniej jednocalowego paska odpowiedniej pasty do zębów
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 037000003212
Szczotkuj zęby w zwykły sposób dwa razy dziennie przez co najmniej jedną minutę, używając co najmniej jednocalowego paska odpowiedniej pasty do zębów
|
Szczotkuj zęby w zwykły sposób dwa razy dziennie przez co najmniej jedną minutę, używając co najmniej jednocalowego paska odpowiedniej pasty do zębów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik wrażliwości dotykowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono sondą Yeaple.
Siłę, przy której pacjent odczuwał dyskomfort, rejestrowano w skali 10-80 gramów.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
|
4 tygodnie
|
|
Średni wynik wrażliwości dotykowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono sondą Yeaple.
Siłę, przy której pacjent odczuwał dyskomfort, rejestrowano w skali 10-80 gramów.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik wrażliwości dotykowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono za pomocą VAS.
Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu odczuwanego przez sondę Yeaple, zaznaczając pojedynczą pionową linię w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
Badacz zarejestrował wynik VAS 0 mm dla uczestników, którzy nie odczuwali dyskomfortu przy maksymalnej sile 80 gramów.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
|
2 tygodnie
|
|
Średni wynik VAS wrażliwości dotykowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono za pomocą VAS.
Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu odczuwanego przez sondę Yeaple, zaznaczając pojedynczą pionową linię w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
Badacz zarejestrował wynik VAS 0 mm dla uczestników, którzy nie odczuwali dyskomfortu przy maksymalnej sile 80 gramów.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
|
4 tygodnie
|
|
Średni wynik VAS bodźca zimnego powietrza w tygodniu 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono za pomocą bodźca zimnym powietrzem.
Podczas oceny uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu odczuwanego, gdy zimne powietrze było kierowane na odsłonięty korzeń każdego zęba, zaznaczając pojedynczą pionową linię w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu i 100 = Intensywny ból/dyskomfort.
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
|
2 tygodnie
|
|
Średni wynik VAS bodźca zimnego powietrza w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono za pomocą bodźca zimnym powietrzem.
Podczas oceny uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu odczuwanego, gdy zimne powietrze było kierowane na odsłonięty korzeń każdego zęba, zaznaczając pojedynczą pionową linię w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu i 100 = Intensywny ból/dyskomfort.
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
|
4 tygodnie
|
|
Globalny subiektywny wynik VAS w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali odczuwany ból/dyskomfort, zaznaczając pojedynczą pionową linię w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Uczestników poinstruowano w następujący sposób: „Proszę ocenić intensywność bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczyli Państwo w ciągu ostatnich dwóch tygodni podczas picia zimnych/gorących napojów i/lub pokarmów, jedzenia słodkich i kwaśnych potraw, oddychania zimnym powietrzem, mycia zębów lub wykonywania wszelkie nawyki/zachowania, które wywołują ból/dyskomfort związany z nadwrażliwością zębiny od pierwszego użycia produktu.”
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
|
2 tygodnie
|
|
Globalny subiektywny wynik VAS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali odczuwany ból/dyskomfort, zaznaczając pojedynczą pionową linię w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Uczestników poinstruowano w następujący sposób: „Proszę ocenić intensywność bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczyli Państwo w ciągu ostatnich dwóch tygodni podczas picia zimnych/gorących napojów i/lub pokarmów, jedzenia słodkich i kwaśnych potraw, oddychania zimnym powietrzem, mycia zębów lub wykonywania wszelkie nawyki/zachowania, które wywołują ból/dyskomfort związany z nadwrażliwością zębiny od pierwszego użycia produktu.”
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOXDHY0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .