Un estudio del alivio de la sensibilidad dental de un dispositivo de enjuague bucal experimental
8 de junio de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Evaluación de una formulación que contiene oxalato de potasio para el alivio de la hipersensibilidad dental
Este estudio es para personas con dientes sensibles y consiste en ir al dentista por 4 visitas durante 6 semanas.
Durante las primeras 2 semanas, solo se cepillará los dientes dos veces al día con la pasta dental con flúor provista.
Luego se le asignará a un grupo si reúne los requisitos para continuar en el estudio. Todos los grupos recibirán una pasta dental comercializada y un grupo también recibirá un enjuague bucal con un ingrediente experimental. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los tres grupos.
Durante las próximas 4 semanas, se cepillará con la pasta dental asignada y se enjuagará con el enjuague bucal asignado si está asignado al grupo de enjuague bucal. Un dentista examinará su boca, dientes, lengua y encías y buscará dientes sensibles. Los investigadores verán si el enjuague bucal ayuda a reducir la sensibilidad dental durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, de un solo centro y ciego para el observador.
Se inscribirán aproximadamente 246 adultos sanos en general que cumplan los criterios de inclusión/exclusión necesarios, por lo que se espera razonablemente que 210 sujetos (70 por grupo) completen el estudio.
Se evaluarán los tejidos orales blandos/duros de los sujetos y se evaluarán los niveles de sensibilidad en la selección (visita 1), línea de base (visita 2), visita 3 en la semana 2 y visita 4 en la semana 4.
Durante las dos primeras semanas del estudio, se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes durante un minuto de la forma habitual, dos veces al día, utilizando la pasta dental estándar con flúor proporcionada.
Los sujetos regresarán para el examen de referencia y, una vez calificados con los criterios de ingreso, serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento.
A los sujetos calificados se les indicará que se cepillen los dientes dos veces al día durante un minuto de la manera habitual utilizando la pasta dental provista (pasta dental estándar con fluoruro o pasta dental con nitrato de potasio al 5 %).
A los sujetos asignados al grupo de enjuague bucal se les indicará que se enjuaguen dos veces al día, después del cepillado, con el enjuague bucal proporcionado durante 60 segundos usando 10 ml, durante 4 semanas consecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad con buena salud general y oral sin ninguna alergia conocida a productos dentales o cosméticos comerciales.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
- Disposición para utilizar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, disponibilidad para citas y probabilidad de completar el ensayo clínico.
- El número y la ubicación apropiados de los dientes elegibles, según los estándares definidos por el protocolo.
- Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal).
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial o condición médica o dental, o el uso de cualquier medicamento o droga, que por protocolo o en la opinión del investigador pueda comprometer la comodidad o seguridad del sujeto, o el análisis de los resultados del estudio.
Voluntarios que han estado usando cualquiera de los siguientes dentro de los plazos definidos por el protocolo:
- blanqueamiento en el hogar, productos de blanqueamiento o tratamiento de blanqueamiento profesional
- agentes desensibilizantes, ya sean recetados o de venta libre
- sensibilidad pastas de dientes, enjuagues bucales o productos para el cuidado bucal utilizados para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 12027-027
Enjuáguese con 10 ml del enjuague bucal asignado durante 60 segundos después de cepillarse de la manera habitual dos veces al día durante un minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta de dientes asignada.
|
Enjuáguese con 10 ml del enjuague bucal asignado durante 60 segundos después de cepillarse de la manera habitual dos veces al día durante un minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta de dientes asignada.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 310158077046
Cepíllese de la manera habitual dos veces al día durante al menos un minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta de dientes asignada
|
Cepíllese de la manera habitual dos veces al día durante al menos un minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta de dientes asignada
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 037000003212
Cepíllese de la manera habitual dos veces al día durante al menos un minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta de dientes asignada
|
Cepíllese de la manera habitual dos veces al día durante al menos un minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta de dientes asignada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media de sensibilidad táctil en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La sensibilidad dental se midió con una sonda Yeaple.
La fuerza con la que el participante sintió la incomodidad se registró en una escala de 10 a 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
|
4 semanas
|
|
Puntuación media de sensibilidad táctil en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La sensibilidad dental se midió con una sonda Yeaple.
La fuerza con la que el participante sintió la incomodidad se registró en una escala de 10 a 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media de la escala analógica visual (VAS) de sensibilidad táctil en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La sensibilidad dental se midió mediante un VAS.
En cada visita, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado por la sonda Yeaple marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
El investigador registró una puntuación VAS de 0 mm para los participantes que no experimentaron molestias con la fuerza máxima de 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
|
2 semanas
|
|
Puntuación media de la EVA de la sensibilidad táctil en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La sensibilidad dental se midió mediante un VAS.
En cada visita, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado por la sonda Yeaple marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
El investigador registró una puntuación VAS de 0 mm para los participantes que no experimentaron molestias con la fuerza máxima de 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
|
4 semanas
|
|
Puntuación media de VAS de estímulo de aire frío en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La sensibilidad dental se midió utilizando un estímulo de aire frío.
Al ser evaluados, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado cuando se dirigió aire frío a la raíz expuesta de cada diente marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
|
2 semanas
|
|
Puntuación media de VAS de estímulo de aire frío en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La sensibilidad dental se midió utilizando un estímulo de aire frío.
Al ser evaluados, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado cuando se dirigió aire frío a la raíz expuesta de cada diente marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
|
4 semanas
|
|
Puntuación EVA subjetiva global en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
En cada visita, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
Se instruyó a los participantes de la siguiente manera: "Por favor califique la intensidad del dolor/malestar que ha experimentado en las últimas dos semanas al tomar bebidas y/o alimentos fríos/calientes, comer alimentos agridulces, respirar aire frío, cepillarse los dientes o realizar cualquier hábito/comportamiento que solicite su dolor/malestar de hipersensibilidad dentinal desde que comenzó a usar el producto".
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
|
2 semanas
|
|
Puntuación EVA subjetiva global en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En cada visita, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
Se instruyó a los participantes de la siguiente manera: "Por favor califique la intensidad del dolor/malestar que ha experimentado en las últimas dos semanas al tomar bebidas y/o alimentos fríos/calientes, comer alimentos agridulces, respirar aire frío, cepillarse los dientes o realizar cualquier hábito/comportamiento que solicite su dolor/malestar de hipersensibilidad dentinal desde que comenzó a usar el producto".
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- KOXDHY0005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .