Une étude de phase II sur le trastuzumab néoadjuvant + docétaxel + NPLD + / -bévacizumab chez Her2-pos. Cancer du sein précoce (ABCSG 32)
12 mai 2014 mis à jour par: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Étude multicentrique randomisée de phase II sur le trastuzumab plus docétaxel néoadjuvant avec et sans bévacizumab et le trastuzumab plus docétaxel plus doxorubicine encapsulée dans des liposomes non pégylés (NPLD) avec et sans bévacizumab dans le cancer du sein précoce HER2-positif
Etude multicentrique randomisée de phase II du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein précoce HER2 positif.
L'objectif principal est d'évaluer la toxicité cardiaque du traitement combiné (trastuzumab, docetaxel, bevacizumab, NPLD) par rapport au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La population cible de l'étude est constituée de patients masculins et féminins pré- et post-ménopausés atteints d'un adénocarcinome du sein HER2 positif (hors cancer inflammatoire du sein, T4d) devant recevoir un traitement cytotoxique néoadjuvant.
Les patientes doivent avoir un cancer du sein pathologiquement confirmé avec une surexpression de HER2 confirmée histologiquement. Lors du dépistage, les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) adéquate ; un statut de performance ECOG de 0 ou 1 ; fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate; et être exempt d'autres maladies graves qui pourraient affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats.
Les patients ne doivent pas être exposés à un risque accru de perforation gastro-intestinale, d'hypertension, de protéinurie, de complications de cicatrisation, de thromboembolie ou d'hémorragie. Les patients ne doivent pas avoir eu d'autre tumeur maligne primaire qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) sont exclus. Les femelles gestantes ou allaitantes sont exclues. Les patients souffrant d'hypertension (> 150 mmHG systolique ou >100 mmHG diastolique) et les patients ayant des antécédents de perforation gastro-intestinale, de fistule abdominale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude sont exclus.
Un traitement anticoagulant complet à l'entrée dans l'étude est autorisé tant que le patient a un niveau stable d'anticoagulants depuis au moins 2 semaines au moment du début du traitement de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, General Hospital
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Vienna, L'Autriche, 1130
- State Hospital Vienna-Hietzing
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Med. Univ. Vienna; General Hospital Vienna
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz-Oncology; Coop. Group
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Leoben, Styria, L'Autriche, 8700
- State Hospital Leoben
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Gynaegological Medical University Innsbruck
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Kufstein, Tyrol, L'Autriche, 6330
- District Hospital Kufstein
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- AKH Linz
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
- State Hospital Feldkirch, Coop. Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, âge ≥ 18 ans
- Adénocarcinome mammaire primitif invasif confirmé pathologiquement (sauf cancer du sein inflammatoire, T4d) programmé pour un traitement systémique néoadjuvant contenant du taxane avec/sans ganglions lymphatiques palpables.
- Surexpression documentée de la protéine HER2, déterminée par immunohistochimie (IHC) 3+ ou par amplification démontrée du gène HER2/c-erbB2 de la tumeur primaire par un laboratoire local.
- FEVG ≥ 55 % mesurée par échocardiographie ou MUGA dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Statut de performance ECOG ≤ 1
- Capable et disposé à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Traitement actuel
- Nécessité d'une utilisation concomitante de l'agent antiviral sorivudine ou d'analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine.
- Traitement quotidien chronique par corticostéroïdes excl. stéroïdes inhalés.
- Traitement quotidien chronique par aspirine et analogues de l'aspirine ou clopidogrel
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
- Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours précédant la randomisation) avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale.
Laboratoire
- Fonction inadéquate de la moelle osseuse
- Fonction hépatique inadéquate
- Fonction rénale inadéquate
- Patients ne recevant pas d'anticoagulants et ayant activé le temps de thromboplastine partielle (aPTT) dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1.
Conditions concomitantes
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années avant la randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau non mélanomateux
- Preuve de métastases à distance jugée cliniquement et au moins par radiographie pulmonaire, échographie hépatique et scintigraphie osseuse. En cas de suspicion clinique de métastases cérébrales, un scanner ou une IRM du cerveau doit être réalisé dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Maladie concomitante grave pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection active nécessitant i.v. antibiotiques
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiovasculaire tels qu'indiqués par : accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral ; infarctus du myocarde; une angine instable; NYHA Grade II ou CHF supérieur ; arythmie cardiaque nécessitant des médicaments; cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
- Dyspnée de repos nécessitant une oxygénothérapie de soutien ou avec épanchements pleuraux importants
- Diabète mal contrôlé
- Antécédents ou preuves à l'examen physique/neurologique d'une maladie du SNC non liée au cancer (par ex. convulsions incontrôlées) à moins d'être traité de manière adéquate avec un traitement médical standard
- Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque de saignement
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant la randomisation
- Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère peptique ou fracture osseuse
- Syndrome de malabsorption cliniquement significatif, colite ulcéreuse, maladie affectant la fonction gastro-intestinale, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- Hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée
- Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique ou psychologique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'observance du patient avec les routines d'étude ou placer le patient à haute risque de complications liées au traitement.
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments/excipients à l'étude.
- Hypersensibilité aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
Autre
- Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif
- Hommes ou femmes fertiles en âge de procréer
- Patients non accessibles pour traitement ou suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: A : Trastuzumab+docétaxel
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6 cycles - Jour1 (Jour22 = Jour1) : Trastuzumab : dose de charge de 8 mg/kg (1er cycle) i.v. ; Dose d'entretien de 6 mg/kg au cours des cycles suivants i.v. Docétaxel : 100 mg/m2 pendant 60 min i.v. infusion
Autres noms:
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Expérimental: B : Trastuzumab+Docétaxel+Bevacizumab
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6 cycles - Jour1 (Jour22 = Jour1) : Trastuzumab : dose de charge de 8 mg/kg (1er cycle) i.v. ; Dose d'entretien de 6 mg/kg au cours des cycles suivants i.v. Docétaxel : 100 mg/m2 pendant 60 min i.v. perfusion Bevacizumab 15 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: C : Trastuzumab+Docétaxel+NPLD
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6 cycles - Jour1 (Jour22=Jour1) : Trastuzumab : dose de charge de 8 mg/kg (1er cycle) i.v. ; Dose d'entretien de 6 mg/kg au cours des cycles suivants i.v. Docétaxel : 75 mg/m2 pendant 60 min en perfusion IV NPLD 50 mg/m2 pendant 60 min i.v. infusion
Autres noms:
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Expérimental: D : Trastuzumab+Docétaxel+NPLD+Bevacizumab
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6 cycles - Jour1 (Jour22 = Jour1) : Trastuzumab : dose de charge de 8 mg/kg (1er cycle) i.v. ; Dose d'entretien de 6 mg/kg au cours des cycles suivants i.v. Docétaxel : 75 mg/m2 pendant 60 min i.v. perfusion NPLD : 50 mg/m2 pendant 60 min i.v. infusion; Bévacizumab 15 mg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité cardiaque
Délai: entre le jour 1 du cycle 1 et le jour 28 après le jour de la chirurgie finale
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évaluer la toxicité cardiaque de l'association trastuzumab+docétaxel+bevacizumab et trastuzumab+docétaxel+NPLD +/- bevacizumab par rapport au traitement standard, trastuzumab+docétaxel en utilisant un critère composite apparaissant entre le jour 1 du cycle 1 et le jour 28 après le jour de la chirurgie définitive.
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entre le jour 1 du cycle 1 et le jour 28 après le jour de la chirurgie finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète pathologique (ypCR)
Délai: jusqu'à 22 semaines
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ypCR défini comme l'absence de tumeur invasive au moment de la chirurgie finale
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jusqu'à 22 semaines
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Réponse complète pathologique totale (ytpCR)
Délai: jusqu'à 22 semaines
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ytpCR défini comme l'absence de tumeur invasive et de cellules tumorales dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires (ypT0 ou yDCIS et ypN=0)
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jusqu'à 22 semaines
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Taux de réponse clinique global (ORRc)
Délai: jusqu'à 22 semaines
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cORR défini comme le pourcentage de patients avec une réponse clinique complète (cCR) ou une réponse clinique partielle (cPR), mais pas de ypCR
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jusqu'à 22 semaines
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Évaluation de l'innocuité en fonction du nombre de patients d'EI, d'EIG, d'anomalies des tests de laboratoire, d'évaluation cardiaque, d'évaluation clinique
Délai: jusqu'à 22 semaines
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Innocuité (EI, EIG, anomalies des tests de laboratoire, évaluation cardiaque, évaluation clinique) de l'association trastuzumab et docétaxel avec bévacizumab et trastuzumab, docétaxel et NPLD plus/moins bévacizumab au moment de la chirurgie finale
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jusqu'à 22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (Estimation)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Docétaxel
- Trastuzumab
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCSG 32
- 2010-023324-25 (Numéro EudraCT)
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