Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II leczenia neoadjuwantowego trastuzumabem+docetakselem+NPLD+/-bewacizumabem w Her2-pos. Wczesny rak piersi (ABCSG 32)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II neoadiuwantowego leczenia trastuzumabem plus docetakselem z bewacyzumabem i bez bewacyzumabu oraz trastuzumabem plus docetakselem plus niepegylowaną doksorubicyną kapsułkowaną w liposomach (NPLD) z bewacyzumabem i bez we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim

Wieloośrodkowe randomizowane badanie II fazy dotyczące leczenia neoadjuwantowego we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim. Głównym celem jest ocena kardiotoksyczności leczenia skojarzonego (trastuzumab, docetaksel, bewacyzumab, NPLD) w porównaniu z terapią standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docelowa populacja badana składa się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej przed i po menopauzie z HER2-dodatnim gruczolakorakiem piersi (z wyjątkiem zapalnego raka piersi, T4d), u których zaplanowano neoadjuwantowe leczenie cytotoksyczne.

Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie raka piersi z potwierdzoną histologicznie nadekspresją HER2. Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą mieć odpowiednią frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF); stan sprawności ECOG równy 0 lub 1; odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego; i być wolne od innych poważnych chorób, które mogłyby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.

Pacjenci nie powinni być narażeni na zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, nadciśnienia tętniczego, białkomoczu, powikłań w gojeniu ran, choroby zakrzepowo-zatorowej lub krwotoku. Pacjenci nie mogą mieć innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który mógłby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni. Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone. Wykluczeni są pacjenci z nadciśnieniem (skurczowe >150 mmHG lub rozkurczowe >100 mmHG) oraz pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego, przetoką brzuszną lub ropniem w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Pełna terapia przeciwzakrzepowa w momencie włączenia do badania jest dozwolona, ​​o ile pacjent jest na stabilnym poziomie antykoagulantów przez co najmniej 2 tygodnie w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital
      • Vienna, Austria, 1130
        • State Hospital Vienna-Hietzing
      • Vienna, Austria, 1090
        • Med. Univ. Vienna; General Hospital Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz-Oncology; Coop. Group
      • Leoben, Styria, Austria, 8700
        • State Hospital Leoben
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Gynaegological Medical University Innsbruck
      • Kufstein, Tyrol, Austria, 6330
        • District Hospital Kufstein
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • AKH Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • State Hospital Feldkirch, Coop. Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, wiek ≥ 18 lat
  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny pierwotny gruczolakorak piersi (z wyjątkiem zapalnego raka piersi, T4d) zakwalifikowany do systemowego leczenia neoadiuwantowego zawierającego taksan z/bez wyczuwalnych węzłów chłonnych.
  • Udokumentowana nadekspresja białka HER2 stwierdzona metodą immunohistochemiczną (IHC) 3+ lub na podstawie wykazanej amplifikacji genu HER2/c-erbB2 guza pierwotnego przez lokalne laboratorium.
  • LVEF ≥ 55% mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Bieżące leczenie

  • Wymóg jednoczesnego stosowania leku przeciwwirusowego sorywudyny lub analogów pokrewnych, takich jak brywudyna.
  • Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami z wyłączeniem sterydy wziewne.
  • Przewlekłe codzienne leczenie aspiryną i analogami aspiryny lub klopidogrelem
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania
  • Obecne lub niedawno (w ciągu 30 dni przed randomizacją) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.

Laboratorium

  • Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
  • Niewłaściwa czynność wątroby
  • Niewłaściwa czynność nerek
  • Pacjenci nie otrzymujący leków przeciwzakrzepowych, u których czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) został aktywowany w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.

Warunki towarzyszące

  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Dowody na odległe przerzuty oceniane klinicznie i co najmniej na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, ultrasonografii wątroby i scyntygrafii kości. Jeśli istnieje jakiekolwiek kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją należy wykonać tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu.

  • Poważna współistniejąca choroba, która może wpływać na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym między innymi:

    • Aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyki
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Klinicznie istotna historia chorób sercowo-naczyniowych wskazywana przez: incydent naczyniowo-mózgowy lub udar; zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; CHF stopnia II lub wyższego wg NYHA; zaburzenia rytmu serca wymagające leków; klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
    • Duszność spoczynkowa wymagająca tlenoterapii wspomagającej lub ze znacznym wysiękiem opłucnowym
    • Źle kontrolowana cukrzyca
    • Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego/neurologicznego choroby OUN niezwiązanej z rakiem (np. niekontrolowane napady padaczkowe), o ile nie są odpowiednio leczone standardową terapią medyczną
    • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia
    • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
    • Poważna niegojąca się rana, wrzód trawienny lub złamanie kości
    • Klinicznie istotny zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych
    • Nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia
    • Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej
  • Dowód jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznej lub psychicznej, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta rutynowych badań lub postawić pacjenta na wysokim poziomie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków/substancji pomocniczych.
  • Nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.

Inny

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego
  • Płodne samce lub samice w wieku rozrodczym
  • Pacjenci niedostępni do leczenia lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odp.: trastuzumab + docetaksel
Lek: Trastuzumab, Docetaksel

6 cykli - Dzień 1 (Dzień 22 = Dzień 1): Trastuzumab: dawka nasycająca 8 mg/kg (1. cykl) dożylnie; Dawka podtrzymująca 6 mg/kg w kolejnych cyklach i.v.

Docetaksel: 100 mg/m2 przez 60 min i.v. napar

Inne nazwy:
  • Ramię terapii A
Eksperymentalny: B: trastuzumab + docetaksel + bewacyzumab
Lek: Trastuzumab, Docetaksel, Bewacizumab

6 cykli - Dzień 1 (Dzień 22 = Dzień 1): Trastuzumab: dawka nasycająca 8 mg/kg (1. cykl) dożylnie; Dawka podtrzymująca 6 mg/kg w kolejnych cyklach i.v.

Docetaksel: 100 mg/m2 przez 60 min i.v. infuzja Bevacizumab 15 mg/kg

Inne nazwy:
  • Ramię terapii B
Eksperymentalny: C: trastuzumab + docetaksel + NPLD
Lek: Trastuzumab + Docetaksel + NPLD

6 cykli - Dzień 1 (Dzień 22 = Dzień 1): Trastuzumab: dawka nasycająca 8 mg/kg (1. cykl) dożylnie; Dawka podtrzymująca 6 mg/kg w kolejnych cyklach i.v.

Docetaksel: 75 mg/m2 przez 60 min IV infuzja NPLD 50 mg/m2 przez 60 min i.v. napar

Inne nazwy:
  • Ramię terapii C
Eksperymentalny: D: trastuzumab + docetaksel + NPLD + bewacyzumab
Lek: Trastuzumab + Docetaksel + NPLD + Bewacyzumab

6 cykli - Dzień 1 (Dzień 22 = Dzień 1): Trastuzumab: dawka nasycająca 8 mg/kg (1. cykl) dożylnie; Dawka podtrzymująca 6 mg/kg w kolejnych cyklach i.v.

Docetaksel: 75 mg/m2 przez 60 min i.v. infuzja NPLD: 50 mg/m2 przez 60 min i.v. napar; Bewacyzumab 15 mg/kg mc

Inne nazwy:
  • Ramię terapii D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność serca
Ramy czasowe: między 1. dniem cyklu 1. a 28. dniem po ostatniej operacji
ocena kardiotoksyczności połączenia trastuzumab+docetaksel+bewacyzumab i trastuzumab+docetaksel+NPLD +/- bewacyzumab w porównaniu ze standardową terapią trastuzumab+docetaksel przy użyciu złożonego punktu końcowego występującego między 1. dniem cyklu 1. a 28. dniem po dniu ostatniej operacji.
między 1. dniem cyklu 1. a 28. dniem po ostatniej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna odpowiedź całkowita (ypCR)
Ramy czasowe: do 22 tygodni
ypCR zdefiniowano jako brak inwazyjnego guza w czasie ostatniej operacji
do 22 tygodni
Całkowita patologiczna odpowiedź całkowita (ytpCR)
Ramy czasowe: do 22 tygodni
ytpCR zdefiniowany jako brak inwazyjnego guza i komórek nowotworowych w piersi i węzłach chłonnych pachowych (ypT0 lub yDCIS i ypN=0)
do 22 tygodni
Ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych (cORR)
Ramy czasowe: do 22 tygodni
cORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) lub częściową odpowiedzią kliniczną (cPR), ale bez ypCR
do 22 tygodni
Ocena bezpieczeństwa na podstawie liczby pacjentów AE, SAE, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, ocena kardiologiczna, ocena kliniczna
Ramy czasowe: do 22 tygodni
Bezpieczeństwo (AE, SAE, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, ocena serca, ocena kliniczna) połączenia trastuzumabu i docetakselu z bewacyzumabem i trastuzumabem, docetakselem i NPLD plus/minus bewacyzumabem w czasie ostatniej operacji
do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCSG 32
  • 2010-023324-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab, Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj