Une étude sur l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du RO5428029 chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à deux périodes et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du RO5428029 après administration orale chez des sujets sains
Cette étude croisée ouverte sur deux périodes évaluera l'innocuité et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du RO5428029 chez des volontaires sains.
Dans une conception croisée, des sujets sains seront randomisés pour recevoir une dose orale unique de RO5428029 avec ou sans nourriture, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les doses et un suivi de 7 à 10 jours après la dernière dose.
Le temps prévu pour l'étude sera jusqu'à 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29,9 kg/m2 inclus et un poids minimum de 45 kg
- Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques
- - Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception (dont une méthode de barrière) pendant la durée de l'étude et pendant au moins 70 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes ayant un potentiel de procréation
- Antécédents (dans les 3 mois suivant le dépistage) de consommation d'alcool supérieure à 2 unités standard par jour en moyenne ; la consommation d'alcool sera interdite au moins 48 heures avant le dépistage
- Test positif pour les drogues d'abus
- Antécédents ou symptômes de toute maladie importante
- Positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Une nourriture
|
Dose orale unique
|
|
Expérimental: B sans nourriture
|
Dose orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet des aliments sur la pharmacocinétique (concentrations plasmatiques) du RO5428029 après administration orale
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 3 semaines
|
environ 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (Estimation)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PP25583
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .