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Une étude pour évaluer les effets sur le flux sanguin oculaire de l'isopropyle d'unoprostone chez les adultes atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge

6 décembre 2019 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC
Le but de cette étude est de déterminer la pharmacodynamique des mesures du débit sanguin oculaire avec l'administration d'isopropyle d'unoprostone en gouttes multiples par rapport à un placebo chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans au moment du dépistage
  • Ametropie ≤ 3 dioptries
  • Milieux oculaires clairs
  • Acuité visuelle dans l'œil de l'étude > 20/40

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute condition oculaire dans l'œil de l'étude (autre que la DMLA) qui peut progresser au cours de l'étude et pourrait affecter la vision centrale, ou d'autres conditions oculaires qui peuvent être un facteur de confusion dans cette étude
  • Don de sang au cours des 3 dernières semaines
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 5 ans suivant l'inscription
  • Traitement avec des médicaments concomitants interdits spécifiés dans le protocole
  • Exposition antérieure à Rescula (unoprostone isopropyl) et/ou sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude (par ex. chlorure de benzalkonium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: isopropyle d'unoprostone (2 gouttes)
Médicament: isopropyle d'unoprostone
  1. unoprostone isopropyl (2 gouttes)
  2. placebo (2 gouttes)
Médicament: isopropyle d'unoprostone
  1. unoprostone isopropyl (3 gouttes)
  2. placebo (3 gouttes)
Expérimental: isopropyle d'unoprostone (3 gouttes)
Médicament: isopropyle d'unoprostone
  1. unoprostone isopropyl (2 gouttes)
  2. placebo (2 gouttes)
Médicament: isopropyle d'unoprostone
  1. unoprostone isopropyl (3 gouttes)
  2. placebo (3 gouttes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du flux sanguin choroïdien
Délai: Au total 6 heures
Au total 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sucampo Pharma Americas, LLC

Collaborateurs

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPA/UIOS-AMD-1021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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