Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků očního průtoku krve isopropylem Unoprostonu u dospělých s makulární degenerací související se suchým věkem

6. prosince 2019 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC
Účelem této studie je stanovit farmakodynamiku měření očního průtoku krve s vícenásobným podáváním isopropylu unoprostonu oproti placebu u subjektů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let při screeningu
  • Ametropie ≤ 3 dioptrie
  • Čirá oční média
  • Zraková ostrost ve zkoumaném oku > 20/40

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění ve studovaném oku (jiného než AMD), které může v průběhu studie progredovat a mohlo by ovlivnit centrální vidění, nebo jiné oční stavy, které mohou být v této studii matoucím faktorem
  • Darování krve během předchozích 3 týdnů
  • Současný kuřák nebo historie kouření do 5 let od zápisu
  • Léčba protokolem specifikovanými zakázanými souběžnými léky
  • Před expozicí Rescula (unoproston isopropyl) a nebo známá citlivost na kteroukoli ze složek studijního léku (např. benzalkoniumchlorid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: unoproston isopropyl (2 kapky)
Lék: isopropyl unoprostonu
  1. unoproston isopropyl (2 kapky)
  2. placebo (2 kapky)
Lék: isopropyl unoprostonu
  1. unoproston isopropyl (3 kapky)
  2. placebo (3 kapky)
Experimentální: unoproston isopropyl (3 kapky)
Lék: isopropyl unoprostonu
  1. unoproston isopropyl (2 kapky)
  2. placebo (2 kapky)
Lék: isopropyl unoprostonu
  1. unoproston isopropyl (3 kapky)
  2. placebo (3 kapky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průtoku krve choroidální
Časové okno: Celkem 6 hodin
Celkem 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Spolupracovníci

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPA/UIOS-AMD-1021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na isopropyl unoprostonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit