Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere de okulære blodstrømseffektene av Unoprostone Isopropyl hos voksne med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon

6. desember 2019 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC
Formålet med denne studien er å bestemme farmakodynamikken til målinger av okulær blodstrøm med multiple dråper unoprostone isopropyladministrasjon versus placebo hos personer med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år ved screening
  • Ametropi ≤ 3 dioptrier
  • Klare okulære medier
  • Synsstyrke i studieøyet > 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en hvilken som helst okulær tilstand i studieøyet (annet enn AMD) som kan utvikle seg i løpet av studien og kan påvirke sentralsyn, eller andre okulære tilstander som kan være en forvirrende faktor i denne studien
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
  • Nåværende røyker eller en historie med røyking innen 5 år etter påmelding
  • Behandling med protokollspesifiserte forbudte samtidige medisiner
  • Tidligere eksponering for Rescula (unoprostone isopropyl) og eller en kjent følsomhet for noen av komponentene i studiemedisinen (f.eks. benzalkoniumklorid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: unoprostone isopropyl (2 dråper)
Legemiddel: unoprostone isopropyl
  1. unoprostone isopropyl (2 dråper)
  2. placebo (2 dråper)
Legemiddel: unoprostone isopropyl
  1. unoprostone isopropyl (3 dråper)
  2. placebo (3 dråper)
Eksperimentell: unoprostone isopropyl (3 dråper)
Legemiddel: unoprostone isopropyl
  1. unoprostone isopropyl (2 dråper)
  2. placebo (2 dråper)
Legemiddel: unoprostone isopropyl
  1. unoprostone isopropyl (3 dråper)
  2. placebo (3 dråper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i koroidal blodstrøm
Tidsramme: Totalt 6 timer
Totalt 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbeidspartnere

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPA/UIOS-AMD-1021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på unoprostone isopropyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere