- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379560
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Unoproston Isopropyl auf den okulären Blutfluss bei Erwachsenen mit trockener altersbedingter Makuladegeneration
6. Dezember 2019 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakodynamik von okulären Blutflussmessungen mit mehrfacher Verabreichung von Unoproston-Isopropyl im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre beim Screening
- Fehlsichtigkeit ≤ 3 Dioptrien
- Klare Augenmedien
- Visus im Studienauge > 20/40
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Augenerkrankung im Studienauge (außer AMD), die im Verlauf der Studie fortschreiten und das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen könnte, oder andere Augenerkrankungen, die ein Störfaktor in dieser Studie sein können
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Aktueller Raucher oder eine Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
- Behandlung mit protokollspezifizierten verbotenen Begleitmedikationen
- Frühere Exposition gegenüber Rescula (Unoproston-Isopropyl) und/oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikation (z. Benzalkoniumchlorid)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unoproston Isopropyl (2 Tropfen)
|
|
Experimental: Unoproston Isopropyl (3 Tropfen)
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des choroidalen Blutflusses
Zeitfenster: Insgesamt 6 Stunden
|
Insgesamt 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPA/UIOS-AMD-1021
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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