Een studie om de oculaire doorbloedingseffecten van unoproston-isopropyl te evalueren bij volwassenen met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
6 december 2019 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC
Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacodynamiek van oculaire bloedstroommetingen met toediening van meerdere druppels unoprostone-isopropyl versus placebo bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar bij screening
- Ametropie ≤ 3 dioptrieën
- Duidelijke oculaire media
- Gezichtsscherpte in het onderzoeksoog > 20/40
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een oogaandoening in het onderzoeksoog (anders dan AMD) die in de loop van het onderzoek kan verergeren en het centrale zicht kan beïnvloeden, of andere oogaandoeningen die een verstorende factor kunnen zijn in dit onderzoek
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
- Huidige roker of een geschiedenis van roken binnen 5 jaar na inschrijving
- Behandeling met in het protocol gespecificeerde verboden gelijktijdige medicatie
- Eerdere blootstelling aan Rescula (unoprostone isopropyl) en/of een bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie (bijv. benzalkoniumchloride)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: unoprostone isopropyl (2 druppels)
|
|
|
Experimenteel: unoprostone isopropyl (3 druppels)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in choroïdale bloedstroom
Tijdsspanne: In totaal 6 uur
|
In totaal 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPA/UIOS-AMD-1021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .