Uno studio per valutare gli effetti del flusso sanguigno oculare dell'unoprostone isopropilico negli adulti con degenerazione maculare senile secca
6 dicembre 2019 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacodinamica delle misurazioni del flusso sanguigno oculare con la somministrazione di unoprostone isopropilico a gocce multiple rispetto al placebo in soggetti con degenerazione maculare senile secca (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni allo screening
- Ametropia ≤ 3 diottrie
- Mezzi oculari chiari
- Acuità visiva nell'occhio dello studio > 20/40
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio (diverso dall'AMD) che potrebbe progredire nel corso dello studio e potrebbe influenzare la visione centrale, o altre condizioni oculari che potrebbero essere un fattore di confusione in questo studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
- Fumatore attuale o una storia di fumo entro 5 anni dall'iscrizione
- Trattamento con farmaci concomitanti proibiti specificati dal protocollo
- Precedente esposizione a Rescula (unoprostone isopropyl) e/o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio (ad es. benzalconio cloruro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: unoprostone isopropilico (2 gocce)
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Sperimentale: unoprostone isopropilico (3 gocce)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione del flusso sanguigno coroidale
Lasso di tempo: In totale 6 ore
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In totale 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPA/UIOS-AMD-1021
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