En studie för att utvärdera okulära blodflödeseffekter av Unoprostone Isopropyl hos vuxna med torr åldersrelaterad makuladegeneration
6 december 2019 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC
Syftet med denna studie är att bestämma farmakodynamiken för mätningar av okulärt blodflöde med multipla droppar unoprostonisopropyladministrering jämfört med placebo hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år vid screening
- Ametropi ≤ 3 dioptrier
- Klara ögonmedia
- Synskärpa i studieögat > 20/40
Exklusions kriterier:
- Förekomst av något okulärt tillstånd i studieögat (förutom AMD) som kan utvecklas under studiens gång och som kan påverka central syn eller andra okulära tillstånd som kan vara en förvirrande faktor i denna studie
- Blodgivning under de senaste 3 veckorna
- Aktuell rökare eller en historia av rökning inom 5 år efter registreringen
- Behandling med protokollspecificerade förbjudna samtidiga läkemedel
- Tidigare exponering för Rescula (unoprostone isopropyl) och eller en känd känslighet för någon av komponenterna i studiemedicinen (t.ex. bensalkoniumklorid)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: unoprostone isopropyl (2 droppar)
|
|
|
Experimentell: unoprostone isopropyl (3 droppar)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i koroidalt blodflöde
Tidsram: Totalt 6 timmar
|
Totalt 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPA/UIOS-AMD-1021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .