Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af de okulære blodstrømseffekter af Unoprostone Isopropyl hos voksne med tør aldersrelateret makuladegeneration

6. december 2019 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakodynamikken af ​​målinger af okulær blodgennemstrømning med multiple dråber unoproston isopropyladministration versus placebo hos personer med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år ved screening
  • Ametropi ≤ 3 dioptrier
  • Klare okulære medier
  • Synsstyrke i undersøgelsesøjet > 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst okulær tilstand i undersøgelsesøjet (bortset fra AMD), som kan udvikle sig i løbet af undersøgelsen og kan påvirke det centrale syn, eller andre okulære tilstande, der kan være en forvirrende faktor i denne undersøgelse
  • Bloddonation inden for de foregående 3 uger
  • Aktuel ryger eller en historie med rygning inden for 5 år efter tilmelding
  • Behandling med protokolspecificeret forbudt samtidig medicin
  • Tidligere eksponering for Rescula (unoprostone isopropyl) og eller en kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen (f.eks. benzalkoniumchlorid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: unoprostone isopropyl (2 dråber)
Medicin: unoprostone isopropyl
  1. unoprostone isopropyl (2 dråber)
  2. placebo (2 dråber)
Medicin: unoprostone isopropyl
  1. unoprostone isopropyl (3 dråber)
  2. placebo (3 dråber)
Eksperimentel: unoprostone isopropyl (3 dråber)
Medicin: unoprostone isopropyl
  1. unoprostone isopropyl (2 dråber)
  2. placebo (2 dråber)
Medicin: unoprostone isopropyl
  1. unoprostone isopropyl (3 dråber)
  2. placebo (3 dråber)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i choroidal blodgennemstrømning
Tidsramme: I alt 6 timer
I alt 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbejdspartnere

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPA/UIOS-AMD-1021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med unoprostone isopropyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner