Un estudio para evaluar los efectos del flujo sanguíneo ocular de la unoprostona isopropílica en adultos con degeneración macular seca relacionada con la edad
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
El propósito de este estudio es determinar la farmacodinámica de las mediciones del flujo sanguíneo ocular con la administración de múltiples gotas de isopropilo de unoprostona versus placebo en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años en la selección
- Ametropía ≤ 3 dioptrías
- Medios oculares claros
- Agudeza visual en el ojo del estudio > 20/40
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier afección ocular en el ojo del estudio (que no sea AMD) que pueda progresar durante el curso del estudio y pueda afectar la visión central u otras afecciones oculares que puedan ser un factor de confusión en este estudio
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
- Tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos especificados en el protocolo
- Exposición previa a Rescula (unoprostone isopropílico) y/o una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio (p. cloruro de benzalconio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: isopropilo de unoprostona (2 gotas)
|
|
|
Experimental: isopropílico de unoprostona (3 gotas)
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el flujo sanguíneo coroideo
Periodo de tiempo: En total 6 horas
|
En total 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPA/UIOS-AMD-1021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .