Badanie oceniające wpływ izopropylu unoprostonu na przepływ krwi w oku u dorosłych ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z suchym wiekiem
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC
Celem tego badania jest określenie farmakodynamiki pomiarów przepływu krwi w oku przy wielokrotnym podawaniu izopropylu unoprostonu w porównaniu z placebo u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego
- Ametropia ≤ 3 dioptrii
- Wyczyść media oczne
- Ostrość wzroku w badanym oku > 20/40
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby ocznej w badanym oku (innej niż AMD), która może postępować w trakcie badania i może wpływać na widzenie centralne lub inne choroby oczu, które mogą być czynnikiem zakłócającym w tym badaniu
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 5 lat od rejestracji
- Leczenie za pomocą zabronionych leków towarzyszących określonych w protokole
- Wcześniejsza ekspozycja na Rescula (unoproston izopropylowy) i/lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku (np. chlorek benzalkoniowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: unoproston izopropylowy (2 krople)
|
|
|
Eksperymentalny: unoproston izopropylowy (3 krople)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w naczyniówkowym przepływie krwi
Ramy czasowe: W sumie 6 godzin
|
W sumie 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPA/UIOS-AMD-1021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .