Um estudo para avaliar os efeitos do fluxo sanguíneo ocular da unoprostona isopropila em adultos com degeneração macular relacionada à idade seca
6 de dezembro de 2019 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
O objetivo deste estudo é determinar a farmacodinâmica das medições do fluxo sanguíneo ocular com administração de gotas múltiplas de unoprostona isopropil versus placebo em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos na triagem
- Ametropia ≤ 3 dioptrias
- Meio ocular claro
- Acuidade visual no olho do estudo > 20/40
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição ocular no olho do estudo (exceto DMRI) que pode progredir durante o estudo e afetar a visão central ou outras condições oculares que podem ser um fator de confusão neste estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 5 anos após a inscrição
- Tratamento com medicações concomitantes proibidas especificadas no protocolo
- Exposição prévia a Rescula (unoprostona isopropil) e/ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo (por exemplo, cloreto de benzalcônio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: unoprostona isopropila (2 gotas)
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Experimental: unoprostona isopropil (3 gotas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no fluxo sanguíneo da coroide
Prazo: No total 6 horas
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No total 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPA/UIOS-AMD-1021
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