Исследование по оценке влияния изопропила унопростона на глазной кровоток у взрослых с дегенерацией желтого пятна, связанной с сухим возрастом
6 декабря 2019 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC
Целью данного исследования является определение фармакодинамики измерений глазного кровотока при многократных каплях введения унопростона изопропила по сравнению с плацебо у субъектов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет на момент скрининга
- Аметропия ≤ 3 диоптрий
- Прозрачные глазные среды
- Острота зрения на исследуемом глазу > 20/40
Критерий исключения:
- Наличие любого заболевания глаз в исследуемом глазу (кроме ВМД), которое может прогрессировать в ходе исследования и может повлиять на центральное зрение, или другие заболевания глаз, которые могут быть искажающим фактором в этом исследовании.
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
- Текущий курильщик или история курения в течение 5 лет после регистрации
- Лечение указанными в протоколе запрещенными сопутствующими препаратами
- Предшествующее воздействие Rescula (изопропиловый унопростон) и/или известная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата (например, хлорид бензалкония)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: унопростон изопропиловый (2 капли)
|
|
|
Экспериментальный: унопростон изопропиловый (3 капли)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение хориоидального кровотока
Временное ограничение: Всего 6 часов
|
Всего 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPA/UIOS-AMD-1021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .