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Une étude observationnelle sur les facteurs prédictifs de réponse chez les patients atteints d'hépatite C chronique traités par Pegasys (peginterféron alfa-2a) et la ribavirine

10 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude observationnelle prospective sur les prédicteurs de la réponse précoce au traitement et de la réponse virologique soutenue chez les patients infectés par le VHC recevant du peginterféron alfa-2a plus de la ribavirine

Cette étude observationnelle évaluera les prédicteurs de la réponse précoce au traitement et de la réponse virologique soutenue chez les patients atteints d'hépatite C chronique recevant Pegasys (peginterféron alfa-2a) et la ribavirine. Les données seront recueillies auprès des patients sous traitement (24 ou 48 semaines) et 24 semaines après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

443

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite C chronique traités par Pegasys et ribavirine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Hépatite C chronique confirmée sérologiquement (tous génotypes)
  • Traitement avec Pegasys et ribavirine selon la norme de soins actuelle et conformément aux résumés actuels des caractéristiques du produit (RCP)/étiquetage local

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VIH et/ou l'hépatite B
  • Contre-indications selon le RCP de Pegasys/ribavirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (EOT) (jusqu'à la semaine 96)
La RVS a été définie comme un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) indétectable 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (une seule dernière réaction en chaîne par polymérase [PCR] de l'ARN du VHC indétectable mesurée supérieure ou égale à >= 140 jours après le traitement) .
24 semaines après la fin du traitement (EOT) (jusqu'à la semaine 96)
Pourcentage de participants avec rechute
Délai: Jusqu'à 24 semaines après EOT (jusqu'à la semaine 96)
La rechute a été définie comme un ARN du VHC indétectable pendant la période de traitement, mais sans tel pendant le suivi.
Jusqu'à 24 semaines après EOT (jusqu'à la semaine 96)
Pourcentage de participants qui étaient des non-répondants
Délai: Jusqu'à 24 semaines après EOT (jusqu'à la semaine 96)
Les non-répondeurs étaient les participants qui n'avaient pas atteint un ARN du VHC indétectable pendant la période de traitement.
Jusqu'à 24 semaines après EOT (jusqu'à la semaine 96)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une valeur prédictive positive sur la RVS à la semaine 4
Délai: Semaine 4
La valeur prédictive a déterminé la relation entre la réponse virologique à un moment spécifié et la réponse totale. Valeur prédite positive = nombre de vrais positifs/(nombre de vrais positifs + nombre de faux positifs). La RVS était définie comme un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement. Le pourcentage de participants qui ont montré une valeur prédictive positive chez les patients naïfs de traitement et ceux qui ont échoué à un traitement antérieur par interféron ont été signalés.
Semaine 4
Pourcentage de participants ayant une valeur prédictive positive sur la RVS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La valeur prédictive a déterminé la relation entre la réponse virologique à un moment spécifié et la réponse totale. Valeur prédite positive = nombre de vrais positifs/( nombre de vrais positifs + nombre de faux positifs). La RVS était définie comme un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement. Le pourcentage de participants qui ont montré une valeur prédictive positive chez les patients naïfs de traitement et ceux qui ont échoué à un traitement antérieur par interféron ont été signalés.
Semaine 12
Corrélation de la RVS avec la réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après EOT (jusqu'à la semaine 96)
La corrélation de SVR avec RVR était basée sur 3 mesures symétriques ; Tau-b de Kendall, Tau-c de Kendall et Gamma. La RVS était définie comme un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement. RVR a été défini comme ayant un ARN du VHC indétectable 4 semaines après le début du traitement.
Jusqu'à 24 semaines après EOT (jusqu'à la semaine 96)
Corrélation de la RVS avec la réponse virologique précoce (EVR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après EOT (jusqu'à la semaine 96)
La corrélation de SVR avec EVR était basée sur 3 mesures symétriques ; Tau-b de Kendall, Tau-c de Kendall et Gamma. La RVS était définie comme un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement. L'EVR était définie comme ayant un ARN du VHC indétectable 12 semaines après le début du traitement.
Jusqu'à 24 semaines après EOT (jusqu'à la semaine 96)
Valeurs de puissance prédictive des facteurs liés à l'hôte, au virus et au traitement et réponse virologique
Délai: Semaine 4 et 12
La valeur prédictive a déterminé la relation entre les facteurs de l'hôte et la réponse virologique. Facteurs d'accueil inclus ; RVR (EVR pour la semaine 12), sexe, fibrose hépatique, génotype du VHC, taille et durée du traitement pour la semaine 4 après EOT à l'exclusion du génotype du VHC à la semaine 12 EOT. RVR a été défini comme ayant un ARN du VHC indétectable 4 semaines après le début du traitement et EVR a été défini comme ayant un ARN du VHC indétectable 12 semaines après le début du traitement.
Semaine 4 et 12
Durée du traitement chez les participants atteints de RVS par génotype du VHC
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La RVS était définie comme un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement.
Jusqu'à la semaine 72
Dose cumulée de PEG-IFN Alfa-2a chez les participants avec RVS par génotype du VHC
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La RVS était définie comme un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement.
Jusqu'à la semaine 72
Dose cumulée de ribavirine chez les participants atteints de RVS par génotype du VHC
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La RVS était définie comme un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement.
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique
Délai: 4 semaines après EOT (jusqu'à la semaine 76)
La réponse virologique à la fin du traitement a été définie comme le pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable, le test du VHC (basé sur une seule dernière PCR d'ARN du VHC indétectable tombant dans la fenêtre de temps de 4 semaines à la fin du traitement), est essentiellement la somme des participants avec RVS et avec rechute.
4 semaines après EOT (jusqu'à la semaine 76)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25670

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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