Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie på prediktive faktorer for respons hos pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Ribavirin

10. mars 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv observasjonsstudie på prediktorer for tidlig behandlingsrespons og vedvarende virologisk respons hos HCV-infiserte pasienter som får peginterferon Alfa-2a pluss ribavirin

Denne observasjonsstudien vil evaluere prediktorer for tidlig behandlingsrespons og vedvarende virologisk respons hos pasienter med kronisk hepatitt C som får Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin. Data vil bli samlet inn fra pasienter på behandling (24 eller 48 uker) og 24 uker etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

443

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med Pegasys og ribavirin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Serologisk bekreftet kronisk hepatitt C (alle genotyper)
  • Behandling med Pegasys og ribavirin i henhold til gjeldende standard for omsorg og i tråd med gjeldende sammendrag av produktegenskaper (SPC)/lokal merking

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med HIV og/eller hepatitt B
  • Kontraindikasjoner i henhold til SPC for Pegasys/ribavirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (EOT) (opptil uke 96)
SVR ble definert som ikke-detekterbar hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) 24 uker etter fullføring av den faktiske behandlingsperioden (en enkelt siste ikke-detekterbar HCV RNA-polymerasekjedereaksjon [PCR] målt større enn eller lik >=140 dager etter behandling) .
24 uker etter avsluttet behandling (EOT) (opptil uke 96)
Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Opptil 24 uker etter EOT (opptil uke 96)
Tilbakefall ble definert som et ikke-detekterbart HCV-RNA under behandlingsperioden, men uten slikt under oppfølgingen.
Opptil 24 uker etter EOT (opptil uke 96)
Prosentandel av deltakere som ikke svarte
Tidsramme: Opptil 24 uker etter EOT (opptil uke 96)
Ikke-respondere var de deltakerne som ikke hadde nådd et upåviselig HCV-RNA i løpet av behandlingsperioden.
Opptil 24 uker etter EOT (opptil uke 96)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med positiv prediktiv verdi på SVR i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Prediktiv verdi bestemte forholdet mellom den virologiske responsen på et spesifisert tidspunkt og den totale responsen. Positiv predikert verdi= antall sanne positive/(antall sanne positive + antall falske positive). SVR ble definert som upåviselig HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling. Prosentandelen av deltakerne som viste positiv prediktiv verdi i behandlingsnaive og de som mislyktes tidligere behandling med interferon ble rapportert.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med positiv prediktiv verdi på SVR i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prediktiv verdi bestemte forholdet mellom den virologiske responsen på et spesifisert tidspunkt og den totale responsen. Positiv predikert verdi= antall sanne positive/( antall sanne positive + antall falske positive). SVR ble definert som upåviselig HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling. Prosentandelen av deltakerne som viste positiv prediktiv verdi i behandlingsnaive og de som mislyktes tidligere behandling med interferon ble rapportert.
Uke 12
Korrelasjon av SVR med rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Opptil 24 uker etter EOT (opptil uke 96)
Korrelasjon av SVR med RVR var basert på 3 symmetriske mål; Kendalls tau-b, Kendalls tau-c og Gamma. SVR ble definert som upåviselig HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling. RVR ble definert til å ha upåviselig HCV-RNA 4 uker etter behandlingsstart.
Opptil 24 uker etter EOT (opptil uke 96)
Korrelasjon av SVR med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Opptil 24 uker etter EOT (opptil uke 96)
Korrelasjon av SVR med EVR var basert på 3 symmetriske mål; Kendalls tau-b, Kendalls tau-c og Gamma. SVR ble definert som upåviselig HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling. EVR ble definert som å ha upåviselig HCV-RNA 12 uker etter behandlingsstart.
Opptil 24 uker etter EOT (opptil uke 96)
Prediktive kraftverdier av verts-, virus- og behandlingsrelaterte faktorer og virologisk respons
Tidsramme: Uke 4 og 12
Prediktiv verdi bestemte forholdet mellom vertsfaktorer og virologisk respons. Vertsfaktorer inkludert; RVR (EVR for uke 12), kjønn, leverfibrose, HCV-genotype, høyde og behandlingsvarighet for uke 4 etter EOT unntatt HCV-genotype ved uke 12 EOT. RVR ble definert som å ha upåviselig HCV-RNA 4 uker etter behandlingsstart og EVR ble definert som å ha upåviselig HCV-RNA 12 uker etter behandlingsstart.
Uke 4 og 12
Behandlingsvarighet hos deltakere med SVR etter HCV-genotype
Tidsramme: Frem til uke 72
SVR ble definert som upåviselig HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling.
Frem til uke 72
Kumulativ PEG-IFN Alfa-2a-dose hos deltakere med SVR etter HCV-genotype
Tidsramme: Frem til uke 72
SVR ble definert som upåviselig HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling.
Frem til uke 72
Kumulativ Ribavirin-dose hos deltakere med SVR etter HCV-genotype
Tidsramme: Frem til uke 72
SVR ble definert som upåviselig HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling.
Frem til uke 72
Prosentandel av deltakere med virologisk respons
Tidsramme: 4 uker etter EOT (opptil uke 76)
Den virologiske responsen ved slutten av behandlingen ble definert som prosentandelen av deltakerne med upåviselig HCV RNA, HCV-test (basert på en enkelt siste upåviselig HCV RNA PCR som faller i 4 ukers tidsvindu ved behandlingsslutt), er i utgangspunktet summen av deltakere med SVR og med tilbakefall.
4 uker etter EOT (opptil uke 76)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25670

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere