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Eine Beobachtungsstudie zu prädiktiven Reaktionsfaktoren bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Ribavirin behandelt wurden

10. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Prospektive Beobachtungsstudie zu Prädiktoren für ein frühes Ansprechen auf die Behandlung und ein anhaltendes virologisches Ansprechen bei HCV-infizierten Patienten, die Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin erhalten

In dieser Beobachtungsstudie werden Prädiktoren für ein frühes Ansprechen auf die Behandlung und ein anhaltendes virologisches Ansprechen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht, die Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Ribavirin erhalten. Die Daten werden von Patienten in Behandlung (24 oder 48 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsende erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Pegasys und Ribavirin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Serologisch bestätigte chronische Hepatitis C (alle Genotypen)
  • Behandlung mit Pegasys und Ribavirin gemäß dem aktuellen Pflegestandard und im Einklang mit den aktuellen Zusammenfassungen der Produktmerkmale (SPCs)/lokalen Kennzeichnungen

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV und/oder Hepatitis B
  • Kontraindikationen laut Fachinformation für Pegasys/Ribavirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (bis Woche 96)
SVR wurde als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach Abschluss des eigentlichen Behandlungszeitraums definiert (eine einzige letzte nicht nachweisbare HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), gemessen größer oder gleich >= 140 Tage nach der Behandlung). .
24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (bis Woche 96)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach EOT (bis Woche 96)
Ein Rückfall wurde definiert als eine nicht nachweisbare HCV-RNA während des Behandlungszeitraums, jedoch ohne eine solche während der Nachuntersuchung.
Bis zu 24 Wochen nach EOT (bis Woche 96)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht reagierten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach EOT (bis Woche 96)
Non-Responder waren diejenigen Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums keinen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Wert erreicht hatten.
Bis zu 24 Wochen nach EOT (bis Woche 96)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Vorhersagewert für den SVR in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Vorhersagewert bestimmte das Verhältnis der virologischen Reaktion zu einem bestimmten Zeitpunkt zur Gesamtreaktion. Positiver vorhergesagter Wert = Anzahl wahr positiver Ergebnisse/(Anzahl wahr positiver Ergebnisse + Anzahl falsch positiver Ergebnisse). SVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende definiert. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bei unbehandelter Behandlung einen positiven Vorhersagewert zeigten, und der Teilnehmer, bei denen eine vorherige Behandlung mit Interferon versagt hatte.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Vorhersagewert für den SVR in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Vorhersagewert bestimmte das Verhältnis der virologischen Reaktion zu einem bestimmten Zeitpunkt zur Gesamtreaktion. Positiver vorhergesagter Wert = Anzahl der wahrhaft positiven Ergebnisse/(Anzahl der wahrhaft positiven Ergebnisse + Anzahl der falsch positiven Ergebnisse). SVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende definiert. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bei unbehandelter Behandlung einen positiven Vorhersagewert zeigten, und der Teilnehmer, bei denen eine vorherige Behandlung mit Interferon versagt hatte.
Woche 12
Korrelation von SVR mit Rapid Virological Response (RVR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach EOT (bis Woche 96)
Die Korrelation von SVR und RVR basierte auf drei symmetrischen Messungen; Kendalls Tau-b, Kendalls Tau-c und Gamma. SVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende definiert. RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert.
Bis zu 24 Wochen nach EOT (bis Woche 96)
Korrelation von SVR mit früher virologischer Reaktion (EVR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach EOT (bis Woche 96)
Die Korrelation von SVR mit EVR basierte auf drei symmetrischen Messungen; Kendalls Tau-b, Kendalls Tau-c und Gamma. SVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende definiert. Als EVR wurde 12 Wochen nach Beginn der Behandlung eine nicht nachweisbare HCV-RNA definiert.
Bis zu 24 Wochen nach EOT (bis Woche 96)
Vorhersagekraftwerte von wirts-, virus- und behandlungsbezogenen Faktoren und virologischer Reaktion
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Der prädiktive Wert bestimmte die Beziehung der Wirtsfaktoren zur virologischen Reaktion. Eingeschlossene Wirtsfaktoren; RVR (EVR für Woche 12), Geschlecht, Leberfibrose, HCV-Genotyp, Größe und Behandlungsdauer für Woche 4 nach EOT, ausgenommen HCV-Genotyp in Woche 12 EOT. RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und EVR als nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsbeginn definiert.
Woche 4 und 12
Behandlungsdauer bei Teilnehmern mit SVR nach HCV-Genotyp
Zeitfenster: Bis Woche 72
SVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende definiert.
Bis Woche 72
Kumulative PEG-IFN Alfa-2a-Dosis bei Teilnehmern mit SVR nach HCV-Genotyp
Zeitfenster: Bis Woche 72
SVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende definiert.
Bis Woche 72
Kumulative Ribavirin-Dosis bei Teilnehmern mit SVR nach HCV-Genotyp
Zeitfenster: Bis Woche 72
SVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende definiert.
Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach EOT (bis Woche 76)
Die virologische Reaktion am Ende der Behandlung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA definiert. Der HCV-Test (basierend auf einer einzigen PCR mit nicht nachweisbarer HCV-RNA, die in das 4-wöchige Zeitfenster am Ende der Behandlung fällt) ist im Grunde die Summe der Teilnehmer mit SVR und mit Rückfall.
4 Wochen nach EOT (bis Woche 76)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25670

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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