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Um estudo observacional sobre fatores preditivos de resposta em pacientes com hepatite C crônica tratados com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e ribavirina

10 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo observacional prospectivo sobre preditores de resposta precoce ao tratamento e resposta virológica sustentada em pacientes infectados pelo HCV recebendo peginterferon alfa-2a mais ribavirina

Este estudo observacional avaliará os preditores de resposta precoce ao tratamento e resposta virológica sustentada em pacientes com hepatite C crônica recebendo Pegasys (peginterferon alfa-2a) e ribavirina. Os dados serão coletados de pacientes em tratamento (24 ou 48 semanas) e 24 semanas após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

443

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes com hepatite C crónica tratados com Pegasys e ribavirina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Hepatite C crônica sorologicamente confirmada (todos os genótipos)
  • Tratamento com Pegasys e ribavirina de acordo com o padrão de tratamento atual e de acordo com os resumos atuais das características do produto (SPCs)/rotulagem local

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com HIV e/ou hepatite B
  • Contra-indicações de acordo com o RCM de Pegasys/ribavirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento (EOT) (até a semana 96)
A RVS foi definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C indetectável (RNA do HCV) 24 semanas após a conclusão do período de tratamento real (uma única reação em cadeia da polimerase [PCR] do RNA do HCV indetectável medida maior ou igual a > = 140 dias após o tratamento) .
24 semanas após o fim do tratamento (EOT) (até a semana 96)
Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Até 24 semanas após EOT (até a semana 96)
A recaída foi definida como um RNA do HCV indetectável durante o período de tratamento, mas sem ele durante o seguimento.
Até 24 semanas após EOT (até a semana 96)
Porcentagem de participantes que não responderam
Prazo: Até 24 semanas após EOT (até a semana 96)
Não respondedores foram aqueles participantes que não atingiram um HCV RNA indetectável durante o período de tratamento.
Até 24 semanas após EOT (até a semana 96)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com valor preditivo positivo em SVR na semana 4
Prazo: Semana 4
O valor preditivo determinou a relação da resposta virológica no tempo especificado com a resposta total. Valor previsto positivo= número de verdadeiros positivos/(número de verdadeiros positivos+ número de falsos positivos). A RVS foi definida como ARN do VHC indetectável 24 semanas após o fim do tratamento. Foi relatada a porcentagem de participantes que apresentaram valor preditivo positivo no tratamento ingênuo e aqueles que falharam no tratamento anterior com interferon.
Semana 4
Porcentagem de participantes com valor preditivo positivo em SVR na semana 12
Prazo: Semana 12
O valor preditivo determinou a relação da resposta virológica no tempo especificado com a resposta total. Valor predito positivo= número de verdadeiros positivos/(número de verdadeiros positivos+ número de falsos positivos). A RVS foi definida como ARN do VHC indetectável 24 semanas após o fim do tratamento. Foi relatada a porcentagem de participantes que apresentaram valor preditivo positivo no tratamento ingênuo e aqueles que falharam no tratamento anterior com interferon.
Semana 12
Correlação de SVR com Resposta Virológica Rápida (RVR)
Prazo: Até 24 semanas após EOT (até a semana 96)
A correlação de SVR com RVR foi baseada em 3 medidas simétricas; Tau-b de Kendall, tau-c de Kendall e Gama. A RVS foi definida como ARN do VHC indetectável 24 semanas após o fim do tratamento. RVR foi definido como tendo HCV RNA indetectável 4 semanas após o início do tratamento.
Até 24 semanas após EOT (até a semana 96)
Correlação de SVR com Resposta Virológica Precoce (EVR)
Prazo: Até 24 semanas após EOT (até a semana 96)
A correlação de SVR com EVR foi baseada em 3 medidas simétricas; Tau-b de Kendall, tau-c de Kendall e Gama. A RVS foi definida como ARN do VHC indetectável 24 semanas após o fim do tratamento. EVR foi definido como tendo HCV RNA indetectável 12 semanas após o início do tratamento.
Até 24 semanas após EOT (até a semana 96)
Valores de poder preditivo de fatores relacionados ao hospedeiro, vírus e tratamento e resposta virológica
Prazo: Semana 4 e 12
O valor preditivo determinou a relação dos fatores do hospedeiro com a resposta virológica. Fatores do hospedeiro incluídos; RVR (EVR para a Semana 12), sexo, fibrose hepática, genótipo HCV, altura e duração do tratamento para a Semana 4 após EOT excluindo o genótipo HCV na Semana 12 EOT. RVR foi definido como tendo HCV RNA indetectável 4 semanas após o início do tratamento e EVR foi definido como tendo HCV RNA indetectável 12 semanas após o início do tratamento.
Semana 4 e 12
Duração do tratamento em participantes com RVS por genótipo do HCV
Prazo: Até a semana 72
A RVS foi definida como ARN do VHC indetectável 24 semanas após o fim do tratamento.
Até a semana 72
Dose cumulativa de PEG-IFN Alfa-2a em participantes com RVS por genótipo do HCV
Prazo: Até a semana 72
A RVS foi definida como ARN do VHC indetectável 24 semanas após o fim do tratamento.
Até a semana 72
Dose cumulativa de ribavirina em participantes com RVS por genótipo do HCV
Prazo: Até a semana 72
A RVS foi definida como ARN do VHC indetectável 24 semanas após o fim do tratamento.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes com resposta virológica
Prazo: 4 semanas após EOT (até a semana 76)
A resposta virológica no final do tratamento foi definida como a porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável, teste de HCV (baseado em uma única última PCR de HCV RNA indetectável caindo na janela de tempo de 4 semanas no final do tratamento), é basicamente a soma de participantes com RVS e com recaída.
4 semanas após EOT (até a semana 76)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25670

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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