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Un estudio observacional sobre factores predictivos de respuesta en pacientes con hepatitis C crónica tratados con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y ribavirina

10 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional prospectivo sobre predictores de respuesta temprana durante el tratamiento y respuesta virológica sostenida en pacientes infectados por el VHC que reciben peginterferón alfa-2a más ribavirina

Este estudio observacional evaluará los predictores de respuesta temprana al tratamiento y respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C crónica que reciben Pegasys (peginterferón alfa-2a) y ribavirina. Se recogerán datos de pacientes en tratamiento (24 o 48 semanas) y 24 semanas después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

443

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis C crónica tratados con Pegasys y ribavirina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Hepatitis C crónica confirmada serológicamente (todos los genotipos)
  • Tratamiento con Pegasys y ribavirina de acuerdo con el estándar de atención actual y en línea con los resúmenes de características del producto (RCP)/etiquetado local actuales

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con VIH y/o hepatitis B
  • Contraindicaciones según ficha técnica de Pegasys/ribavirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (EOT) (hasta la semana 96)
La RVS se definió como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) indetectable 24 semanas después de completar el período de tratamiento real (una única reacción en cadena de la polimerasa [PCR] del ARN del VHC indetectable medida mayor o igual que >=140 días después del tratamiento) .
24 semanas después del final del tratamiento (EOT) (hasta la semana 96)
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del EOT (hasta la Semana 96)
La recaída se definió como un ARN del VHC indetectable durante el período de tratamiento, pero sin tal durante el seguimiento.
Hasta 24 semanas después del EOT (hasta la Semana 96)
Porcentaje de participantes que no respondieron
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del EOT (hasta la Semana 96)
Los no respondedores fueron aquellos participantes que no habían alcanzado un ARN del VHC indetectable durante el período de tratamiento.
Hasta 24 semanas después del EOT (hasta la Semana 96)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con valor predictivo positivo en RVS en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El valor predictivo determinó la relación de la respuesta virológica en un momento específico con la respuesta total. Valor predicho positivo = número de verdaderos positivos/(número de verdaderos positivos + número de falsos positivos). La RVS se definió como ARN del VHC indetectable 24 semanas después del final del tratamiento. Se informó el porcentaje de participantes que mostraron un valor predictivo positivo en el tratamiento sin tratamiento previo y aquellos que fracasaron en el tratamiento anterior con interferón.
Semana 4
Porcentaje de participantes con valor predictivo positivo en SVR en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El valor predictivo determinó la relación de la respuesta virológica en un momento específico con la respuesta total. Valor predicho positivo = número de verdaderos positivos/(número de verdaderos positivos + número de falsos positivos). La RVS se definió como ARN del VHC indetectable 24 semanas después del final del tratamiento. Se informó el porcentaje de participantes que mostraron un valor predictivo positivo en el tratamiento sin tratamiento previo y aquellos que fracasaron en el tratamiento anterior con interferón.
Semana 12
Correlación de RVS con Respuesta Virológica Rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del EOT (hasta la Semana 96)
La correlación de SVR con RVR se basó en 3 medidas simétricas; Tau-b de Kendall, tau-c de Kendall y Gamma. La RVS se definió como ARN del VHC indetectable 24 semanas después del final del tratamiento. RVR se definió como tener ARN del VHC indetectable 4 semanas después del inicio del tratamiento.
Hasta 24 semanas después del EOT (hasta la Semana 96)
Correlación de RVS con Respuesta Virológica Temprana (RVE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del EOT (hasta la Semana 96)
La correlación de SVR con EVR se basó en 3 medidas simétricas; Tau-b de Kendall, tau-c de Kendall y Gamma. La RVS se definió como ARN del VHC indetectable 24 semanas después del final del tratamiento. EVR se definió como tener ARN del VHC indetectable 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Hasta 24 semanas después del EOT (hasta la Semana 96)
Valores de poder predictivo de los factores relacionados con el huésped, el virus y el tratamiento y la respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
El valor predictivo determinó la relación de los factores del huésped con la respuesta virológica. Factores del huésped incluidos; RVR (EVR para la semana 12), género, fibrosis hepática, genotipo del VHC, altura y duración del tratamiento para la semana 4 después del EOT, excluyendo el genotipo del VHC en la semana 12 del EOT. RVR se definió como tener ARN del VHC indetectable 4 semanas después del inicio del tratamiento y EVR se definió como tener ARN del VHC indetectable 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Semana 4 y 12
Duración del tratamiento en participantes con RVS por genotipo del VHC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La RVS se definió como ARN del VHC indetectable 24 semanas después del final del tratamiento.
Hasta la semana 72
Dosis acumulativa de PEG-IFN Alfa-2a en participantes con RVS por genotipo del VHC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La RVS se definió como ARN del VHC indetectable 24 semanas después del final del tratamiento.
Hasta la semana 72
Dosis acumulativa de ribavirina en participantes con RVS por genotipo del VHC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La RVS se definió como ARN del VHC indetectable 24 semanas después del final del tratamiento.
Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes con respuesta virológica
Periodo de tiempo: 4 semanas después del EOT (hasta la semana 76)
La respuesta virológica al final del tratamiento se definió como el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable, la prueba del VHC (basada en una única última PCR de ARN del VHC indetectable que cae en la ventana de tiempo de 4 semanas al final del tratamiento), es básicamente la suma de participantes con RVS y con recaída.
4 semanas después del EOT (hasta la semana 76)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25670

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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