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Uno studio osservazionale sui fattori predittivi di risposta nei pazienti con epatite cronica C trattati con Pegasys (Peginterferone alfa-2a) e ribavirina

10 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale prospettico sui fattori predittivi di risposta precoce durante il trattamento e risposta virologica sostenuta in pazienti con infezione da HCV trattati con peginterferone alfa-2a più ribavirina

Questo studio osservazionale valuterà i predittori della risposta precoce durante il trattamento e della risposta virologica sostenuta in pazienti con epatite cronica C trattati con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e ribavirina. I dati saranno raccolti dai pazienti in trattamento (24 o 48 settimane) e 24 settimane dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

443

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C trattati con Pegasys e ribavirina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Epatite cronica C confermata sierologicamente (tutti i genotipi)
  • Trattamento con Pegasys e ribavirina secondo l'attuale standard di cura e in linea con gli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura locale

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione da HIV e/o epatite B
  • Controindicazioni secondo l'RCP per Pegasys/ribavirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 96)
La SVR è stata definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) non rilevabile 24 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento effettivo (una singola ultima reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV non rilevabile misurata maggiore o uguale a >=140 giorni dopo il trattamento) .
24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 96)
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'EOT (fino alla settimana 96)
La recidiva è stata definita come un RNA dell'HCV non rilevabile durante il periodo di trattamento, ma senza tale durante il follow-up.
Fino a 24 settimane dopo l'EOT (fino alla settimana 96)
Percentuale di partecipanti che non hanno risposto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'EOT (fino alla settimana 96)
I non-responder erano quei partecipanti che non avevano raggiunto un RNA dell'HCV non rilevabile durante il periodo di trattamento.
Fino a 24 settimane dopo l'EOT (fino alla settimana 96)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valore predittivo positivo su SVR alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il valore predittivo ha determinato la relazione tra la risposta virologica all'ora specificata e la risposta totale. Valore previsto positivo= numero di veri positivi/(numero di veri positivi+ numero di falsi positivi). La SVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un valore predittivo positivo nel trattamento naive e quelli che hanno fallito il precedente trattamento con interferone.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con valore predittivo positivo su SVR alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il valore predittivo ha determinato la relazione tra la risposta virologica all'ora specificata e la risposta totale. Valore previsto positivo= numero di veri positivi/(numero di veri positivi+ numero di falsi positivi). La SVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un valore predittivo positivo nel trattamento naive e quelli che hanno fallito il precedente trattamento con interferone.
Settimana 12
Correlazione di SVR con risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'EOT (fino alla settimana 96)
La correlazione di SVR con RVR era basata su 3 misure simmetriche; La tau-b di Kendall, la tau-c e la gamma di Kendall. La SVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento. La RVR è stata definita come presenza di HCV RNA non rilevabile 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Fino a 24 settimane dopo l'EOT (fino alla settimana 96)
Correlazione di SVR con risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'EOT (fino alla settimana 96)
La correlazione di SVR con EVR era basata su 3 misure simmetriche; La tau-b di Kendall, la tau-c e la gamma di Kendall. La SVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento. EVR è stato definito come avente HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Fino a 24 settimane dopo l'EOT (fino alla settimana 96)
Valori di potere predittivo di fattori correlati all'ospite, al virus e al trattamento e risposta virologica
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12
Il valore predittivo ha determinato la relazione dei fattori dell'ospite con la risposta virologica. Fattori dell'ospite inclusi; RVR (EVR per la settimana 12), sesso, fibrosi epatica, genotipo HCV, altezza e durata del trattamento per la settimana 4 dopo l'EOT escluso il genotipo dell'HCV alla settimana 12 EOT. RVR è stato definito come avente HCV RNA non rilevabile 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e EVR è stato definito come avente HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Settimana 4 e 12
Durata del trattamento nei partecipanti con SVR per genotipo HCV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La SVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento.
Fino alla settimana 72
Dose cumulativa di PEG-IFN Alfa-2a nei partecipanti con SVR per genotipo HCV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La SVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento.
Fino alla settimana 72
Dose cumulativa di ribavirina nei partecipanti con SVR per genotipo HCV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La SVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento.
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con risposta virologica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'EOT (fino alla settimana 76)
La risposta virologica alla fine del trattamento è stata definita come la percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile, test HCV (basato su un'ultima PCR HCV RNA non rilevabile che rientra nella finestra temporale di 4 settimane alla fine del trattamento), è fondamentalmente la somma di partecipanti con SVR e con recidiva.
4 settimane dopo l'EOT (fino alla settimana 76)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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