Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie naar voorspellende factoren van respons bij patiënten met chronische hepatitis C behandeld met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) en Ribavirine

10 maart 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Prospectief observatieonderzoek naar voorspellers van vroege respons tijdens behandeling en aanhoudende virologische respons bij met HCV geïnfecteerde patiënten die peginterferon alfa-2a plus ribavirine krijgen

Deze observationele studie zal voorspellers evalueren van vroege respons op de behandeling en aanhoudende virologische respons bij patiënten met chronische hepatitis C die Pegasys (peginterferon alfa-2a) en ribavirine krijgen. Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die in behandeling zijn (24 of 48 weken) en 24 weken na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

443

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis C behandeld met Pegasys en ribavirine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Serologisch bevestigde chronische hepatitis C (alle genotypen)
  • Behandeling met Pegasys en ribavirine volgens de huidige zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvattingen van de productkenmerken (SPC's)/lokale etikettering

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met hiv en/of hepatitis B
  • Contra-indicaties volgens de SPC voor Pegasys/ribavirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (EOT) (tot week 96)
SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) 24 weken na voltooiing van de daadwerkelijke behandelingsperiode (een enkele laatste niet-detecteerbare HCV-RNA-polymerasekettingreactie [PCR] gemeten groter dan of gelijk aan >=140 dagen na de behandeling) .
24 weken na het einde van de behandeling (EOT) (tot week 96)
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Tot 24 weken na EOT (tot week 96)
Terugval werd gedefinieerd als een niet-detecteerbaar HCV-RNA tijdens de behandelingsperiode, maar zonder dat tijdens de follow-up.
Tot 24 weken na EOT (tot week 96)
Percentage deelnemers dat niet reageerde
Tijdsspanne: Tot 24 weken na EOT (tot week 96)
Non-responders waren die deelnemers die tijdens de behandelingsperiode geen ondetecteerbaar HCV-RNA hadden bereikt.
Tot 24 weken na EOT (tot week 96)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met positieve voorspellende waarde op SVR in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De voorspellende waarde bepaalde de relatie tussen de virologische respons op een bepaald tijdstip en de totale respons. Positieve voorspelde waarde= aantal terecht-positieven/(aantal terecht-positieven + aantal fout-positieven). SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling. Percentage deelnemers dat positieve voorspellende waarde vertoonde in behandelingsnaïef en degenen bij wie eerdere behandeling met interferon niet was gelukt, werden gerapporteerd.
Week 4
Percentage deelnemers met positieve voorspellende waarde op SVR in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De voorspellende waarde bepaalde de relatie tussen de virologische respons op een bepaald tijdstip en de totale respons. Positieve voorspelde waarde= aantal terecht positieven/( aantal terecht positieven + aantal fout positieven). SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling. Percentage deelnemers dat positieve voorspellende waarde vertoonde in behandelingsnaïef en degenen bij wie eerdere behandeling met interferon niet was gelukt, werden gerapporteerd.
Week 12
Correlatie van SVR met snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na EOT (tot week 96)
Correlatie van SVR met RVR was gebaseerd op 3 symmetrische maten; Kendalls tau-b, Kendalls tau-c en Gamma. SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling. RVR werd gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbaar HCV-RNA 4 weken na start van de behandeling.
Tot 24 weken na EOT (tot week 96)
Correlatie van SVR met vroege virologische respons (EVR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na EOT (tot week 96)
Correlatie van SVR met EVR was gebaseerd op 3 symmetrische metingen; Kendalls tau-b, Kendalls tau-c en Gamma. SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling. EVR werd gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na start van de behandeling.
Tot 24 weken na EOT (tot week 96)
Voorspellende krachtwaarden van gastheer-, virus- en behandelingsgerelateerde factoren en virologische respons
Tijdsspanne: Week 4 en 12
Voorspellende waarde bepaalde de relatie tussen gastheerfactoren en virologische respons. Hostfactoren inbegrepen; RVR (EVR voor week 12), geslacht, leverfibrose, HCV-genotype, lengte en behandelingsduur voor week 4 na EOT exclusief HCV-genotype in week 12 EOT. RVR werd gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbaar HCV-RNA 4 weken na start van de behandeling en EVR werd gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na het starten van de behandeling.
Week 4 en 12
Duur van de behandeling bij deelnemers met SVR volgens HCV-genotype
Tijdsspanne: Tot week 72
SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling.
Tot week 72
Cumulatieve PEG-IFN Alfa-2a-dosis bij deelnemers met SVR volgens HCV-genotype
Tijdsspanne: Tot week 72
SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling.
Tot week 72
Cumulatieve dosis ribavirine bij deelnemers met SVR volgens HCV-genotype
Tijdsspanne: Tot week 72
SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling.
Tot week 72
Percentage deelnemers met virologische respons
Tijdsspanne: 4 weken na EOT (tot week 76)
De virologische respons aan het einde van de behandeling werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA. van deelnemers met SVR en met terugval.
4 weken na EOT (tot week 76)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren