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MLN8237 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif récidivant ou réfractaire traités par rituximab +/- vincristine

27 février 2018 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique de phase 1-2 sur MLN8237, un inhibiteur oral de la kinase Aurora A, chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif récidivant ou réfractaire traités par le rituximab et la vincristine

Il s'agit d'une étude de phase 1-2 à un seul bras, en ouvert, multicentrique, à dose croissante, sur l'alisertib (MLN8237) administré à des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)/lymphome folliculaire transformé (TFL) en rechute ou réfractaire. avec le rituximab et la vincristine. L'étude comporte trois parties comme suit :

Phase 1, partie 1 : Cohorte préliminaire de sécurité pour évaluer l'alisertib (MLN8237) et le rituximab.

Phase 1, Partie 2 : Cohorte d'escalade de dose pour évaluer l'alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristine et déterminer la dose de Phase 2. Les patients atteints d'autres types de lymphomes à cellules B (y compris les cellules du manteau ou le lymphome de Burkitt peuvent s'inscrire aux parties 1 et 2.

Phase 2 : Alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristine chez les patients atteints de DLBCL ou de TFL récidivant ou réfractaire à la dose recommandée de Phase 2.

Notez qu'en 2013, la décision du promoteur a été prise de ne pas initier la phase 2 de l'essai, qui aurait étudié le triplet à la dose de phase 2 recommandée identifiée dans la partie 2. Cette décision était basée sur une nouvelle priorisation au sein de l'entreprise et non sur des critères cliniques. ou les résultats de sécurité observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelait alisertib. L'alisertib a été testé pour traiter les personnes atteintes d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire ou d'autres lymphomes à cellules B agressifs. Cette étude a examiné la sécurité, tout effet anti-tumoral, et elle a également déterminé une dose recommandée d'alisertib plus rituximab et d'alisertib plus rituximab et vincristine à prendre dans d'autres études. Des échantillons sanguins pharmacocinétiques ont été étudiés pour caractériser tout effet sur la concentration de chacun des médicaments lorsqu'ils sont administrés ensemble.

L'étude a recruté 45 patients. Les participants ont reçu les traitements suivants :

La phase 1

  • Alisertib 50 mg + rituximab dans l'introduction sur la sécurité
  • Alisertib 30 mg + rituximab + vincristine dans l'escalade de dose
  • Alisertib 40 mg + rituximab + vincristine dans l'escalade de dose
  • Alisertib 50 mg + rituximab + vincristine dans l'escalade de dose

Tous les participants ont été invités à prendre une table d'alisertib deux fois par jour pendant 7 jours dans chaque cycle jusqu'à 8 cycles avec du rituximab le jour 1 de chaque cycle ; certains patients ont également reçu de la vincristine au jour 1 et au jour 8 de chaque cycle. Tous les participants ayant une réponse ou une stabilisation documentée de la maladie pouvaient continuer la monothérapie par alisertib pendant 2 ans supplémentaires ou plus.

Cet essai multicentrique a été mené aux États-Unis. La durée globale de participation à cette étude était de 5,2 ans. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique, plus une dernière visite 30 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • Italie
      • Genova, Italie
      • Palermo, Italie
      • Roma, Italie
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie
  • Royaume-Uni
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Burbank, California, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)/lymphome folliculaire transformé (TFL). Remarque : les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau ou d'un lymphome de Burkitt peuvent être éligibles à l'enrôlement dans les cohortes d'initiation à la sécurité et d'escalade de dose, parties 1 et 2 uniquement
  • En rechute ou réfractaire après au moins 1 traitement systémique antérieur pour un lymphome agressif (y compris l'anthracycline sauf contre-indication). La rechute après une autogreffe de cellules souches est autorisée.
  • Rechute après une greffe autologue de cellules souches ou ne pas être éligible à une greffe autologue de cellules souches ou refuser une greffe autologue de cellules souches. Les patients inscrits à la phase 2 doivent avoir reçu au préalable du rituximab.
  • Maladie mesurable telle que spécifiée dans le protocole d'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Patientes ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement ou acceptant de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces pendant 30 jours après la dernière dose d'alisertib (MLN8237) ou acceptant de s'abstenir de rapports hétérosexuels. Les patientes doivent également utiliser une contraception efficace pendant 12 mois après la dernière dose de rituximab et 1 mois après la dernière dose d'alisertib (MLN8237.
  • Patients de sexe masculin qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant 4 mois après la dernière dose de MLN8237 ou acceptent de s'abstenir de rapports hétérosexuels
  • Consentement écrit volontaire

Critère d'exclusion

  • A reçu plus de 4 régimes de traitement systémique antérieurs pour le lymphome
  • Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA); virus de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C; antécédents connus de maladie de Charcot-Marie-Tooth ou de poliomyélite
  • Greffe autologue de cellules souches moins de 3 mois avant l'inscription
  • Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches ou d'organes à tout moment
  • Thérapie antinéoplasique systémique, y compris les glucocorticoïdes ou un traitement avec un agent expérimental dans les 14 jours précédant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude. Les stéroïdes sont autorisés pour l'administration avec le rituximab pour prévenir ou traiter la réaction à la perfusion
  • Traitement avec des nitrosourées, de la mitomycine C, du rituximab, de l'alemtuzumab ou un autre traitement par anticorps non conjugués dans les 42 jours (21 jours si preuve manifeste de progression de la maladie) avant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude
  • Traitement avec des radioimmunoconjugués ou des immunoconjugués de toxine, tels que l'ibritumomab-tiuxetan ou le tositumomab, dans les 12 semaines précédant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude
  • Radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude
  • Le traitement avec des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques, tels que la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, ou avec la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine ou le millepertuis, dans les 14 jours précédant la première dose d'alisertib (MLN8237) n'est pas non plus autorisé pendant l'étude
  • État cardiaque tel que décrit dans le protocole
  • Chirurgie majeure, infection grave ou infection nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents d'événement cérébrovasculaire hémorragique ou thrombotique au cours des 12 derniers mois
  • Atteinte du système nerveux central cliniquement non contrôlée
  • Incapacité à recevoir du rituximab IV ou de la vincristine, ou à avaler des comprimés ou incapacité ou refus d'éviter de prendre quoi que ce soit par la bouche, à l'exception de l'eau et des médicaments prescrits, pendant 2 heures avant et 1 heure après chaque dose d'alisertib (MLN8237)
  • Antécédents de syndrome d'apnée du sommeil incontrôlé et d'autres affections pouvant entraîner une somnolence diurne excessive
  • Patientes allaitantes ou enceintes
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave ou anomalie de laboratoire pouvant, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon le protocole
  • Neuropathie de grade ≥ 2 cliniquement apparente due à une cause quelconque dans les 3 mois précédant l'inscription, ou antécédents de neuropathie de grade ≥ 3 liée à la vincristine à tout moment
  • Traitement antérieur avec des agents ciblant Aurora A, y compris l'alisertib (MLN8237)
  • Patients ayant reçu des facteurs de croissance myéloïdes ou une transfusion de plaquettes dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au rituximab, à la vincristine (ou aux alcaloïdes de la pervenche) ou à leurs diluants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Introduction à la sécurité
Alisertib 50 mg, comprimés entérosolubles (ECT), par voie orale, deux fois par jour (BID), les jours 1 à 7 suivis d'une période de repos de 14 jours en cycles de 21 jours plus rituximab 375 mg/m^2, intraveineux (IV) , perfusion le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles. Après 8 cycles de traitement (ou l'arrêt précoce du rituximab), tous les participants présentant une réponse ou une stabilisation documentée de la maladie peuvent poursuivre la monothérapie par alisertib pendant une durée maximale de 2 ans.
Médicament: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) comprimé à enrobage entérique (ECT).
Médicament: Rituximab
Perfusion IV de rituximab.
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de dose, Alisertib 30 mg
Alisertib 30 mg, ECT, par voie orale, BID, les jours 1 à 7, suivi d'une période de repos de 14 jours plus rituximab 375 mg/m^2, IV, perfusion le jour 1, plus vincristine 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), IV, les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles. Après 8 cycles de traitement (ou l'arrêt précoce du rituximab et/ou de la vincristine), tous les participants présentant une réponse ou une stabilisation documentée de la maladie peuvent poursuivre la monothérapie par alisertib pendant une durée maximale de 2 ans.
Médicament: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) comprimé à enrobage entérique (ECT).
Médicament: Rituximab
Perfusion IV de rituximab.
Médicament: Vincristine
Vincristine IV Infusion.
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de dose, Alisertib 40 mg
Alisertib 40 mg, ECT, par voie orale, BID, les jours 1 à 7, suivi d'une période de repos de 14 jours plus rituximab 375 mg/m^2, IV, perfusion le jour 1 plus vincristine 1,4 mg/m^2, IV (max 2 mg), les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles. Après 8 cycles de traitement (ou l'arrêt précoce du rituximab et/ou de la vincristine), tous les participants présentant une réponse ou une stabilisation documentée de la maladie peuvent poursuivre la monothérapie par alisertib pendant une durée maximale de 2 ans.
Médicament: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) comprimé à enrobage entérique (ECT).
Médicament: Rituximab
Perfusion IV de rituximab.
Médicament: Vincristine
Vincristine IV Infusion.
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de dose, Alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, BID, les jours 1 à 7, suivi d'une période de repos de 14 jours plus rituximab 375 mg/m^2, IV, perfusion le jour 1 plus vincristine 1,4 mg/m^2, IV (max 2 mg), les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles. Après 8 cycles de traitement (ou l'arrêt précoce du rituximab et/ou de la vincristine), tous les participants présentant une réponse ou une stabilisation documentée de la maladie peuvent poursuivre la monothérapie par alisertib pendant une durée maximale de 2 ans.
Médicament: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) comprimé à enrobage entérique (ECT).
Médicament: Rituximab
Perfusion IV de rituximab.
Médicament: Vincristine
Vincristine IV Infusion.
EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : Alisertib
Phase 2 : Alisertib (MLN8237) à la dose recommandée de phase 2, ECT par voie orale 2 fois/jour les jours 1 à 7 et rituximab en perfusion IV le jour 1 et vincristine IV les jours 1 et 8 dans un cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles a été planifié mais n'a pas été réalisé.
Médicament: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) comprimé à enrobage entérique (ECT).
Médicament: Rituximab
Perfusion IV de rituximab.
Médicament: Vincristine
Vincristine IV Infusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs (liés au traitement et non liés) [Phase 1]
Délai: Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Les paramètres des signes vitaux : la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température, déterminés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs, ont été signalés comme des événements indésirables.
Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG) [Phase 1]
Délai: Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Les résultats d'ECG anormaux déterminés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs ont été signalés comme des événements indésirables.
Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'acquisition multigated (MUGA)/l'échocardiogramme (ECHO) [Phase 1]
Délai: Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Des changements anormaux dans les résultats MUGA et ECHO déterminés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs ont été signalés comme des événements indésirables.
Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique [Phase 1]
Délai: Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Les résultats anormaux de l'examen physique déterminés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs ont été signalés comme événements indésirables.
Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Nombre de participants avec des tests de laboratoire cliniquement significatifs signalés comme événements indésirables [Phase 1]
Délai: Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Les valeurs anormales du laboratoire de chimie et d'hématologie déterminées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives ont été signalées comme des événements indésirables.
Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement [Phase 1]
Délai: Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Taux de réponse global [Phase 2]
Délai: A la fin du Cycle 2, à la fin d'un cycle de traitement sur deux jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines ensuite, environ 2 ans
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères du groupe de travail international (IWG). La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie et la RP est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
A la fin du Cycle 2, à la fin d'un cycle de traitement sur deux jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines ensuite, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global tel qu'évalué par l'investigateur [Phase 1]
Délai: Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères du groupe de travail international (IWG). La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie et la RP est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
Première dose d'alisertib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'alisertib (jusqu'à 5,2 ans)
Taux de réponse complète [Phase 2]
Délai: Durée de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, environ 2 ans
Le taux de réponse complète a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC). La RC a été évaluée par l'investigateur à l'aide des critères du groupe de travail international (IWG). La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie.
Durée de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) [Phase 2]
Délai: Durée de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, environ 2 ans
Le DOR a été défini comme le temps entre la date de la première documentation d'une réponse et la date de la première documentation de la maladie progressive (MP).
Durée de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, environ 2 ans
Survie sans progression (PFS) [Phase 2]
Délai: Durée de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, environ 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la MP ou du décès.
Durée de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement [Phase 2]
Délai: De la période de dépistage à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 2 ans
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
De la période de dépistage à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 2 ans
Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs [Phase 2]
Délai: De la période de dépistage à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 2 ans
Les paramètres des signes vitaux : la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température, déterminés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs, ont été signalés comme des événements indésirables.
De la période de dépistage à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 2 ans
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG) [Phase 2]
Délai: De la période de dépistage à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 2 ans
De la période de dépistage à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 2 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'acquisition multigated (MUGA)/l'échocardiogramme (ECHO) [Phase 2]
Délai: De la période de dépistage à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 2 ans
De la période de dépistage à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 2 ans
Nombre de participants avec des tests de laboratoire cliniquement significatifs signalés comme événements indésirables [Phase 2]
Délai: De la période de dépistage à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 2 ans
De la période de dépistage à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 2 ans
Cmax : concentration plasmatique maximale d'Alisertib
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 7 avant la dose matinale d'alisertib et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 12 heures) après la dose
Cycle 1 Jours 1 et 7 avant la dose matinale d'alisertib et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 12 heures) après la dose
Tmax : délai avant la première apparition de la Cmax pour Alisertib
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 7 avant la dose matinale d'alisertib et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 12 heures) après la dose
Cycle 1 Jours 1 et 7 avant la dose matinale d'alisertib et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 12 heures) après la dose
ASCt : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage du temps 0 au temps t pour Alisertib
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 7 avant la dose matinale d'alisertib et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 12 heures) après la dose
Cycle 1 Jours 1 et 7 avant la dose matinale d'alisertib et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 12 heures) après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale pour la vincristine
Délai: Cycles 1 et 2 le jour 1 avant l'injection de vincristine et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
Cycles 1 et 2 le jour 1 avant l'injection de vincristine et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
ASCt : aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage du temps 0 au temps t pour la vincristine
Délai: Cycles 1 et 2 le jour 1 avant l'injection de vincristine et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
Cycles 1 et 2 le jour 1 avant l'injection de vincristine et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
AUC∞ : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini pour la vincristine
Délai: Cycles 1 et 2 le jour 1 avant l'injection de vincristine et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
Cycles 1 et 2 le jour 1 avant l'injection de vincristine et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
T1/2 : Demi-vie de la phase terminale d'élimination de la vincristine
Délai: Cycles 1 et 2 le jour précédant l'injection de vincristine et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
Cycles 1 et 2 le jour précédant l'injection de vincristine et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

5 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (ENREGISTREMENT: WHO)
  • 12/NE/0268 (ENREGISTREMENT: NRES)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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