Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MLN8237 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-клеточной лимфомой, получавших ритуксимаб +/- винкристин

27 февраля 2018 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое исследование фазы 1-2 MLN8237, перорального ингибитора киназы Aurora A, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-клеточной лимфомой, получавших ритуксимаб и винкристин

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 1-2 с повышением дозы алисертиба (MLN8237), вводимого пациентам с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ)/трансформированной фолликулярной лимфомой (ТФЛ), получавших лечение. с ритуксимабом и винкристином. Исследование состоит из трех частей:

Фаза 1, часть 1. Вводная когорта по безопасности для оценки алисертиба (MLN8237) и ритуксимаба.

Фаза 1, часть 2: Когорта повышения дозы для оценки алисертиба (MLN8237) + ритуксимаб + винкристин и определения дозы фазы 2. Пациенты с другими типами В-клеточной лимфомы (включая мантийноклеточную лимфому или лимфому Беркитта) могут участвовать в Частях 1 и 2.

Фаза 2: алисертиб (MLN8237) + ритуксимаб + винкристин у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ или TFL в рекомендуемой дозе для фазы 2.

Обратите внимание, что в 2013 г. спонсором было принято решение не начинать вторую фазу исследования, в ходе которой исследовался триплет в дозе, рекомендованной для фазы 2, указанной в части 2. Это решение было основано на изменении приоритетов внутри компании, а не на каких-либо клинических данных. или наблюдаемые результаты безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, протестированный в этом исследовании, назывался алисертиб. Алисертиб был протестирован для лечения людей с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой или другими агрессивными В-клеточными лимфомами. В этом исследовании изучалась безопасность, любой противоопухолевый эффект, а также определялась рекомендуемая доза алисертиба плюс ритуксимаб и алисертиб плюс ритуксимаб и винкристин для дальнейших исследований. Образцы фармакокинетики крови исследовали, чтобы охарактеризовать любое влияние на концентрацию каждого из препаратов при совместном введении.

В исследование включено 45 пациентов. Участники получали следующие виды лечения:

Фаза 1

  • Алисертиб 50 мг + ритуксимаб в вводной части по безопасности
  • Алисертиб 30 мг + ритуксимаб + винкристин при повышении дозы
  • Алисертиб 40 мг + ритуксимаб + винкристин при повышении дозы
  • Алисертиб 50 мг + ритуксимаб + винкристин при повышении дозы

Всем участникам было предложено принимать по одной таблетке алисертиба два раза в день в течение 7 дней в каждом цикле до 8 циклов вместе с ритуксимабом в 1-й день каждого цикла; некоторые пациенты также получали винкристин в 1-й и 8-й день каждого цикла. Все участники с подтвержденным ответом или стабилизацией заболевания могли продолжать монотерапию алисертибом в течение дополнительных 2 лет или более.

Это многоцентровое исследование проводилось в США. Общее время участия в этом исследовании составило до 5,2 лет. Участники неоднократно посещали клинику, а также последний визит через 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Италия
      • Genova, Италия
      • Palermo, Италия
      • Roma, Италия
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия
  • Соединенное Королевство
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)/трансформированная фолликулярная лимфома (ТФЛ). Примечание. Пациенты с мантийно-клеточной лимфомой или лимфомой Беркитта могут быть допущены к включению в когорты по безопасности и повышению дозы, только части 1 и 2.
  • Рецидив или рефрактерность после по крайней мере 1 предшествующего системного лечения агрессивной лимфомы (включая антрациклин, если нет противопоказаний). Допускается рецидив после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
  • Рецидив после трансплантации аутологичных стволовых клеток или отсутствие права на трансплантацию аутологичных стволовых клеток или отказ от трансплантации аутологичных стволовых клеток. Пациенты, включенные в фазу 2, должны были предварительно получить ритуксимаб.
  • Поддающееся измерению заболевание, как указано в протоколе исследования
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Пациенты женского пола, находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодные, или соглашающиеся применять 2 эффективных метода контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы алисертиба (MLN8237), или соглашающиеся воздерживаться от гетеросексуальных контактов. Пациенты также должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 12 месяцев после приема последней дозы ритуксимаба и 1 месяца после приема последней дозы алисертиба (MLN8237.
  • Пациенты мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение 4 месяцев после последней дозы MLN8237 или соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
  • Добровольное письменное согласие

Критерий исключения

  • Получили более 4 предшествующих системных схем лечения лимфомы
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД); вирус гепатита В или вирус гепатита С; известная история болезни Шарко-Мари-Тута или полиомиелита
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или органов в любое время
  • Системная противоопухолевая терапия, включая глюкокортикоиды или лечение исследуемым препаратом в течение 14 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата. Стероиды разрешены для введения с ритуксимабом для предотвращения или лечения инфузионной реакции.
  • Лечение нитрозомочевиной, митомицином С, ритуксимабом, алемтузумабом или другим лечением неконъюгированными антителами в течение 42 дней (21 день при явных признаках прогрессирования заболевания) до первого дня лечения исследуемым препаратом
  • Лечение радиоиммуноконъюгатами или иммуноконъюгатами токсина, такими как ибритумомаб-тиуксетан или тозитумомаб, в течение 12 недель до первого дня лечения исследуемым препаратом
  • Лучевая терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата
  • Лечение фермент-индуцирующими противоэпилептическими препаратами, такими как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или рифампицином, рифабутином, рифапентином или зверобоем в течение 14 дней до первой дозы алисертиба (MLN8237) также не разрешалось во время исследования.
  • Сердечный статус, как описано в протоколе
  • Обширное хирургическое вмешательство, серьезная инфекция или инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • История геморрагических или тромботических цереброваскулярных событий за последние 12 месяцев
  • Клинически неконтролируемое поражение центральной нервной системы
  • Невозможность внутривенного введения ритуксимаба или винкристина, или проглатывания таблеток, или неспособность или нежелание избегать приема чего-либо внутрь, кроме воды и прописанных лекарств, в течение 2 часов до и 1 часа после каждой дозы алисертиба (MLN8237)
  • История синдрома неконтролируемого апноэ сна и других состояний, которые могут привести к чрезмерной дневной сонливости.
  • Женщины-пациенты, которые кормят грудью или беременны
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать завершению лечения в соответствии с протоколом.
  • Клинически очевидная невропатия ≥ 2 степени по любой причине за 3 месяца до включения в исследование или невропатия ≥ 3 степени в анамнезе, связанная с винкристином в любое время
  • Предшествующее лечение препаратами, нацеленными на Aurora A, включая алисертиб (MLN8237)
  • Пациенты, которые получали миелоидные факторы роста или трансфузию тромбоцитов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к ритуксимабу, винкристину (или алкалоидам барвинка) или их разбавителям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безопасность
Алисертиб 50 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой (ЭСТ), перорально, два раза в день (дважды в день), с 1 по 7 дни с последующим 14-дневным периодом отдыха в 21-дневных циклах плюс ритуксимаб 375 мг/м^2, внутривенно (в/в) , инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 8 циклов. После 8 циклов лечения (или досрочного прекращения приема ритуксимаба) все участники с подтвержденным ответом или стабилизацией заболевания могут продолжать монотерапию алисертибом до 2 лет.
Лекарство: Алисертиб (MLN8237)
Алисертиб (MLN8237) таблетки с энтеросолюбильным покрытием (ЭСТ).
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба внутривенно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение дозы, Алисертиб 30 мг
Алисертиб 30 мг, ЕСТ, перорально, два раза в день, с 1 по 7 дни с последующим 14-дневным периодом отдыха плюс ритуксимаб 375 мг/м2, в/в, инфузия в 1 день, плюс винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг), внутривенно, в дни 1 и 8 в 21-дневном цикле до 8 циклов. После 8 циклов лечения (или досрочного прекращения приема ритуксимаба и/или винкристина) все участники с документально подтвержденным ответом или стабилизацией заболевания могут продолжать монотерапию алисертибом до 2 лет.
Лекарство: Алисертиб (MLN8237)
Алисертиб (MLN8237) таблетки с энтеросолюбильным покрытием (ЭСТ).
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба внутривенно.
Лекарство: Винкристин
Винкристин в/в инфузия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение дозы, Алисертиб 40 мг
Алисертиб 40 мг, ЕСТ, перорально, два раза в день, с 1 по 7 дни с последующим 14-дневным периодом отдыха плюс ритуксимаб 375 мг/м^2, в/в, инфузия в 1-й день плюс винкристин 1,4 мг/м^2, в/в (макс. 2 мг) в дни 1 и 8 в 21-дневном цикле до 8 циклов. После 8 циклов лечения (или досрочного прекращения приема ритуксимаба и/или винкристина) все участники с документально подтвержденным ответом или стабилизацией заболевания могут продолжать монотерапию алисертибом до 2 лет.
Лекарство: Алисертиб (MLN8237)
Алисертиб (MLN8237) таблетки с энтеросолюбильным покрытием (ЭСТ).
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба внутривенно.
Лекарство: Винкристин
Винкристин в/в инфузия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение дозы, Алисертиб 50 мг
Алисертиб 50 мг, ЕСТ, перорально, два раза в сутки, с 1 по 7 дни с последующим 14-дневным периодом отдыха плюс ритуксимаб 375 мг/м^2, в/в, инфузия в 1-й день плюс винкристин 1,4 мг/м^2, в/в (макс. 2 мг) в дни 1 и 8 в 21-дневном цикле до 8 циклов. После 8 циклов лечения (или досрочного прекращения приема ритуксимаба и/или винкристина) все участники с документально подтвержденным ответом или стабилизацией заболевания могут продолжать монотерапию алисертибом до 2 лет.
Лекарство: Алисертиб (MLN8237)
Алисертиб (MLN8237) таблетки с энтеросолюбильным покрытием (ЭСТ).
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба внутривенно.
Лекарство: Винкристин
Винкристин в/в инфузия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: Алисертиб
Фаза 2: алисертиб (MLN8237) в дозе, рекомендованной для фазы 2, ЭСТ перорально дважды в день в дни 1-7 и ритуксимаб в виде внутривенной инфузии в день 1 и винкристин внутривенно в дни 1 и 8 в 21-дневном цикле до 8 циклов планировалось, но не проводилось.
Лекарство: Алисертиб (MLN8237)
Алисертиб (MLN8237) таблетки с энтеросолюбильным покрытием (ЭСТ).
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба внутривенно.
Лекарство: Винкристин
Винкристин в/в инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (связанными и не связанными с лечением) [Этап 1]
Временное ограничение: Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Параметры жизненно важных функций: артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура, определенные исследователем как клинически значимые, были отмечены как нежелательные явления.
Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограмм (ЭКГ) [Фаза 1]
Временное ограничение: Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Отклонения от нормы на ЭКГ, определенные исследователем как клинически значимые, были зарегистрированы как нежелательные явления.
Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в множественной регистрации (MUGA)/эхокардиограмме (ECHO) [Фаза 1]
Временное ограничение: Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Аномальные изменения результатов MUGA и ECHO, определенные исследователем как клинически значимые, были зарегистрированы как нежелательные явления.
Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования [Фаза 1]
Временное ограничение: Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Аномальные результаты физикального обследования, определенные исследователем как клинически значимые, были зарегистрированы как нежелательные явления.
Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными тестами, зарегистрированными как нежелательные явления [Фаза 1]
Временное ограничение: Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Отклонения от нормы лабораторных показателей биохимии и гематологии, выявленные исследователем как клинически значимые, были зарегистрированы как нежелательные явления.
Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением [Фаза 1]
Временное ограничение: Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Общая частота ответов [Этап 2]
Временное ограничение: В конце цикла 2, в конце каждого второго цикла лечения до 6 месяцев, затем каждые 12 недель, примерно в течение 2 лет.
Общий показатель ответа определялся как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по оценке исследователя с использованием критериев Международной рабочей группы (IWG). CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
В конце цикла 2, в конце каждого второго цикла лечения до 6 месяцев, затем каждые 12 недель, примерно в течение 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов по оценке исследователя [Этап 1]
Временное ограничение: Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Общий показатель ответа определялся как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по оценке исследователя с использованием критериев Международной рабочей группы (IWG). CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
Первая доза алисертиба в течение 30 дней после последней дозы алисертиба (до 5,2 лет)
Полная частота ответов [Этап 2]
Временное ограничение: Продолжительность исследования до прогрессирования заболевания, примерно 2 года.
Частота полного ответа определялась как процент участников с полным ответом (CR). CR оценивался исследователем с использованием критериев Международной рабочей группы (IWG). CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания.
Продолжительность исследования до прогрессирования заболевания, примерно 2 года.
Продолжительность ответа (DOR) [Этап 2]
Временное ограничение: Продолжительность исследования до прогрессирования заболевания, примерно 2 года.
DOR определяли как время от даты первой регистрации ответа до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (PD).
Продолжительность исследования до прогрессирования заболевания, примерно 2 года.
Выживание без прогресса (PFS) [Фаза 2]
Временное ограничение: Продолжительность исследования до прогрессирования заболевания, примерно 2 года.
ВБП определяли как время от даты первого введения исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти.
Продолжительность исследования до прогрессирования заболевания, примерно 2 года.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением [Фаза 2]
Временное ограничение: От периода скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата примерно 2 года.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
От периода скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата примерно 2 года.
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности [Этап 2]
Временное ограничение: От периода скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата примерно 2 года.
Параметры жизненно важных функций: артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура, определенные исследователем как клинически значимые, были отмечены как нежелательные явления.
От периода скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата примерно 2 года.
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограмм (ЭКГ) [Фаза 2]
Временное ограничение: От периода скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата примерно 2 года.
От периода скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата примерно 2 года.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в комплексном приобретении (MUGA)/эхокардиограмме (ECHO) [Фаза 2]
Временное ограничение: От периода скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата примерно 2 года.
От периода скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата примерно 2 года.
Количество участников с клинически значимыми лабораторными тестами, зарегистрированными как нежелательные явления [Фаза 2]
Временное ограничение: От периода скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата примерно 2 года.
От периода скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата примерно 2 года.
Cmax: максимальная концентрация в плазме алисертиба
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 7 до приема утренней дозы алисертиба и несколько временных точек (до 12 часов) после приема дозы
Цикл 1: дни 1 и 7 до приема утренней дозы алисертиба и несколько временных точек (до 12 часов) после приема дозы
Tmax: время до первого появления Cmax для алисертиба
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 7 до приема утренней дозы алисертиба и несколько временных точек (до 12 часов) после приема дозы
Цикл 1: дни 1 и 7 до приема утренней дозы алисертиба и несколько временных точек (до 12 часов) после приема дозы
AUCt: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования от времени 0 до времени t для алисертиба
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 7 до приема утренней дозы алисертиба и несколько временных точек (до 12 часов) после приема дозы
Цикл 1: дни 1 и 7 до приема утренней дозы алисертиба и несколько временных точек (до 12 часов) после приема дозы
Cmax: максимальная концентрация винкристина в плазме
Временное ограничение: Циклы 1 и 2 в день 1 перед инъекцией винкристина и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
Циклы 1 и 2 в день 1 перед инъекцией винкристина и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
AUCt: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования от момента 0 до времени t для винкристина
Временное ограничение: Циклы 1 и 2 в день 1 перед инъекцией винкристина и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
Циклы 1 и 2 в день 1 перед инъекцией винкристина и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности для винкристина
Временное ограничение: Циклы 1 и 2 в день 1 перед инъекцией винкристина и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
Циклы 1 и 2 в день 1 перед инъекцией винкристина и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
T1/2: период полувыведения винкристина в терминальной фазе утилизации
Временное ограничение: Циклы 1 и 2 в день перед инъекцией винкристина и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
Циклы 1 и 2 в день перед инъекцией винкристина и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
  • 12/NE/0268 (РЕГИСТРАЦИЯ: NRES)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться