MLN8237 em pacientes com linfoma de células B agressivo recidivante ou refratário tratados com rituximabe +/- vincristina
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, fase 1-2 de MLN8237, um inibidor oral de Aurora A quinase, em pacientes com linfoma de células B agressivo recidivante ou refratário tratados com rituximabe e vincristina
Este é um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose, fase 1-2 de alisertibe (MLN8237) administrado em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)/linfoma folicular transformado (TFL) tratados com rituximabe e vincristina. O estudo tem três partes como segue:
Fase 1, Parte 1: Coorte introdutória de segurança para avaliar alisertib (MLN8237) e rituximab.
Fase 1, Parte 2: Coorte de escalonamento de dose para avaliar alisertibe (MLN8237) + Rituximabe + Vincristina e determinar a dose da Fase 2. Pacientes com outros tipos de linfoma de células B (incluindo células do manto ou linfoma de Burkitt podem se inscrever nas Partes 1 e 2.
Fase 2: Alisertibe (MLN8237) + Rituximabe + Vincristina em pacientes com DLBCL ou TFL recidivante ou refratário na dose recomendada da Fase 2.
Observe que em 2013 foi tomada a decisão do Patrocinador de não iniciar a parte da fase 2 do estudo, que teria investigado o trigêmeo na dose recomendada da fase 2 identificada na parte 2. Esta decisão foi baseada na repriorização dentro da empresa e não em qualquer clínica ou resultados de segurança observados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga testada neste estudo foi chamada alisertib. O alisertibe foi testado para tratar pessoas com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário ou outros linfomas agressivos de células B. Este estudo analisou a segurança, qualquer efeito antitumoral e também determinou uma dose recomendada de alisertib mais rituximab e alisertib mais rituximab e vincristina para estudos posteriores. Amostras de sangue farmacocinéticas foram estudadas para caracterizar quaisquer efeitos na concentração de cada uma das drogas quando administradas juntas.
O estudo envolveu 45 pacientes. Os participantes receberam os seguintes tratamentos:
Fase 1
- Alisertibe 50 mg + rituximabe na Introdução de Segurança
- Alisertibe 30 mg + rituximabe + vincristina no escalonamento de dose
- Alisertibe 40 mg + rituximabe + vincristina no escalonamento de dose
- Alisertibe 50 mg + rituximabe + vincristina no escalonamento de dose
Todos os participantes foram convidados a tomar uma mesa de alisertibe duas vezes ao dia durante 7 dias em cada ciclo por até 8 ciclos junto com rituximabe no dia 1 de cada ciclo; alguns pacientes também receberam vincristina no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo. Todos os participantes com resposta documentada ou estabilização da doença poderiam continuar com a terapia de agente único alisertib por mais 2 anos ou mais.
Este estudo multicêntrico foi realizado nos EUA. O tempo total para participar deste estudo foi de até 5,2 anos. Os participantes fizeram várias visitas à clínica, além de uma visita final 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Genova, Itália
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Palermo, Itália
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Roma, Itália
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália
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Grampian Region
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Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)/linfoma folicular transformado (TFL). Observação: Pacientes com linfoma de Mantle Cell ou Burkitt podem ser elegíveis para inscrição nas coortes de introdução e escalonamento de dose de segurança, apenas partes 1 e 2
- Recidivante ou refratário após pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para linfoma agressivo (incluindo antraciclina, a menos que contra-indicado). A recaída após um transplante autólogo de células-tronco é permitida.
- Recidiva após transplante autólogo de células-tronco ou não ser elegível para transplante autólogo de células-tronco ou recusar transplante autólogo de células-tronco. Os pacientes inscritos na parte da fase 2 devem ter recebido rituximabe anteriormente.
- Doença mensurável conforme especificado no protocolo do estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Pacientes do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis, ou concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção por 30 dias após a última dose de alisertib (MLN8237) ou concordam em se abster de relações sexuais heterossexuais. As pacientes também devem usar métodos contraceptivos eficazes por 12 meses após a última dose de rituximabe e 1 mês após a última dose de alisertibe (MLN8237.
- Pacientes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz por 4 meses após a última dose de MLN8237 ou concordam em se abster de relações sexuais heterossexuais
- Consentimento voluntário por escrito
Critério de exclusão
- Recebeu mais de 4 regimes de tratamento sistêmico anteriores para linfoma
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C; história conhecida de doença de Charcot-Marie-Tooth ou poliomielite
- Transplante autólogo de células-tronco menos de 3 meses antes da inscrição
- Pacientes que foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco ou órgãos a qualquer momento
- Terapia antineoplásica sistêmica, incluindo glicocorticóides ou tratamento com um agente experimental dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo. Esteroides são permitidos para administração com rituximabe para prevenir ou tratar reação à infusão
- Tratamento com nitrosoureas, mitomicina C, rituximabe, alemtuzumabe ou outro tratamento com anticorpo não conjugado dentro de 42 dias (21 dias se evidência clara de doença progressiva) antes do primeiro dia de tratamento medicamentoso do estudo
- Tratamento com radioimunoconjugados ou imunoconjugados de toxina, como ibritumomabe-tiuxetano ou tositumomabe, dentro de 12 semanas antes do primeiro dia de tratamento medicamentoso do estudo
- Radioterapia dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo
- O tratamento com drogas antiepilépticas indutoras de enzimas, como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, ou com rifampicina, rifabutina, rifapentina ou erva de São João, dentro de 14 dias antes da primeira dose de alisertib (MLN8237) também não é permitido durante o estudo
- Estado cardíaco conforme descrito no protocolo
- Cirurgia de grande porte, infecção grave ou infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento em estudo
- História de evento cerebrovascular hemorrágico ou trombótico nos últimos 12 meses
- Envolvimento clinicamente descontrolado do sistema nervoso central
- Incapacidade de receber rituximabe ou vincristina IV, ou de engolir comprimidos ou incapacidade ou falta de vontade de evitar tomar qualquer coisa por via oral, exceto água e medicamentos prescritos por 2 horas antes e 1 hora após cada dose de alisertibe (MLN8237)
- Histórico de síndrome de apneia do sono descontrolada e outras condições que podem resultar em sonolência diurna excessiva
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
- Doença médica ou psiquiátrica grave ou anormalidade laboratorial que poderia, na opinião do investigador, potencialmente interferir na conclusão do tratamento de acordo com o protocolo
- Neuropatia ≥ Grau 2 clinicamente aparente devido a qualquer causa nos 3 meses anteriores à inscrição, ou história de neuropatia ≥ Grau 3 relacionada à vincristina a qualquer momento
- Tratamento prévio com agentes direcionados ao Aurora A, incluindo alisertib (MLN8237)
- Pacientes que receberam fatores de crescimento mielóide ou transfusão de plaquetas 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao rituximabe, vincristina (ou alcaloides da vinca) ou seus diluentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Entrada de segurança
Alisertib 50 mg, comprimidos com revestimento entérico (ECT), via oral, duas vezes ao dia (BID), nos dias 1 a 7, seguido de um período de repouso de 14 dias em ciclos de 21 dias mais rituximab 375 mg/m^2, intravenoso (IV) , infusão no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Após 8 ciclos de tratamento (ou descontinuação precoce de rituximabe), todos os participantes com resposta documentada ou estabilização da doença podem continuar com a terapia de agente único alisertibe por até 2 anos.
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Alisertib (MLN8237) comprimido com revestimento entérico (ECT).
Infusão IV de rituximabe.
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EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose, Alisertib 30 mg
Alisertib 30 mg, ECT, por via oral, BID, nos dias 1 a 7, seguido de um período de repouso de 14 dias mais rituximab 375 mg/m^2, IV, infusão no dia 1, mais vincristina 1,4 mg/m^2 (máx 2 mg), IV, nos Dias 1 e 8 em um ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Após 8 ciclos de tratamento (ou descontinuação precoce de rituximabe e/ou vincristina), todos os participantes com resposta documentada ou estabilização da doença podem continuar com a terapia de agente único alisertibe por até 2 anos.
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Alisertib (MLN8237) comprimido com revestimento entérico (ECT).
Infusão IV de rituximabe.
Infusão IV de Vincristina.
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EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose, Alisertib 40 mg
Alisertib 40 mg, ECT, por via oral, BID, nos Dias 1 a 7, seguido por um período de repouso de 14 dias mais rituximabe 375 mg/m^2, IV, infusão no Dia 1 mais vincristina 1,4 mg/m^2, IV (max 2mg), nos Dias 1 e 8 em um ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Após 8 ciclos de tratamento (ou descontinuação precoce de rituximabe e/ou vincristina), todos os participantes com resposta documentada ou estabilização da doença podem continuar com a terapia de agente único alisertibe por até 2 anos.
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Alisertib (MLN8237) comprimido com revestimento entérico (ECT).
Infusão IV de rituximabe.
Infusão IV de Vincristina.
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EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose, Alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, ECT, por via oral, BID, nos Dias 1 a 7, seguido por um período de repouso de 14 dias mais rituximabe 375 mg/m^2, IV, infusão no Dia 1 mais vincristina 1,4 mg/m^2, IV (max 2mg), nos Dias 1 e 8 em um ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Após 8 ciclos de tratamento (ou descontinuação precoce de rituximabe e/ou vincristina), todos os participantes com resposta documentada ou estabilização da doença podem continuar com a terapia de agente único alisertibe por até 2 anos.
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Alisertib (MLN8237) comprimido com revestimento entérico (ECT).
Infusão IV de rituximabe.
Infusão IV de Vincristina.
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EXPERIMENTAL: Fase 2: Alisertibe
Fase 2: Alisertib (MLN8237) na dose recomendada da Fase 2, ECT por via oral duas vezes/dia nos dias 1-7 e rituximabe como uma infusão IV no dia 1 e vincristina IV nos dias 1 e 8 em um ciclo de 21 dias por até 8 ciclos foi planejado, mas não conduzido.
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Alisertib (MLN8237) comprimido com revestimento entérico (ECT).
Infusão IV de rituximabe.
Infusão IV de Vincristina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com achados de sinais vitais clinicamente significativos (relacionados e não relacionados ao tratamento) [Fase 1]
Prazo: Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Parâmetros de sinais vitais: pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura determinados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como eventos adversos.
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Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs) [Fase 1]
Prazo: Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Achados anormais de ECGs determinados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como eventos adversos.
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Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas na aquisição múltipla (MUGA)/ecocardiograma (ECO) [Fase 1]
Prazo: Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Mudanças anormais nos achados de MUGA e ECHO determinadas pelo investigador como clinicamente significativas foram relatadas como eventos adversos.
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Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico [Fase 1]
Prazo: Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Achados anormais do exame físico determinados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como eventos adversos.
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Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Número de participantes com testes laboratoriais clinicamente significativos relatados como eventos adversos [Fase 1]
Prazo: Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Valores anormais de laboratório de química e hematologia emergentes do tratamento determinados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como eventos adversos.
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Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [Fase 1]
Prazo: Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Taxa de Resposta Geral [Fase 2]
Prazo: No final do Ciclo 2, no final de cada segundo ciclo de tratamento até 6 meses, depois a cada 12 semanas, aproximadamente 2 anos
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A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador usando os critérios do International Working Group (IWG).
CR é definido como o desaparecimento de todas as evidências de doença e PR é definido como regressão de doença mensurável e nenhum novo local.
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No final do Ciclo 2, no final de cada segundo ciclo de tratamento até 6 meses, depois a cada 12 semanas, aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral avaliada pelo investigador [Fase 1]
Prazo: Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador usando os critérios do International Working Group (IWG).
CR é definido como o desaparecimento de todas as evidências de doença e PR é definido como regressão de doença mensurável e nenhum novo local.
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Primeira dose de alisertib até 30 dias após a última dose de alisertib (até 5,2 anos)
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Taxa de Resposta Completa [Fase 2]
Prazo: Duração do estudo até a progressão da doença, aproximadamente 2 anos
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A taxa de resposta completa foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR).
A RC foi avaliada pelo investigador usando os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença.
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Duração do estudo até a progressão da doença, aproximadamente 2 anos
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Duração da Resposta (DOR) [Fase 2]
Prazo: Duração do estudo até a progressão da doença, aproximadamente 2 anos
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DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira documentação de uma resposta até a data da primeira documentação de Doença Progressiva (DP).
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Duração do estudo até a progressão da doença, aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) [Fase 2]
Prazo: Duração do estudo até a progressão da doença, aproximadamente 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte.
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Duração do estudo até a progressão da doença, aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [Fase 2]
Prazo: Do período de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 2 anos
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Do período de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com achados de sinais vitais clinicamente significativos [Fase 2]
Prazo: Do período de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 2 anos
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Parâmetros de sinais vitais: pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura determinados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como eventos adversos.
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Do período de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs) [Fase 2]
Prazo: Do período de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 2 anos
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Do período de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas na aquisição múltipla (MUGA)/ecocardiograma (ECO) [Fase 2]
Prazo: Do período de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 2 anos
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Do período de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com testes laboratoriais clinicamente significativos relatados como eventos adversos [Fase 2]
Prazo: Do período de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 2 anos
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Do período de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 2 anos
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Cmax: Concentração Plasmática Máxima para Alisertib
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 7 antes da dose matinal de alisertibe e múltiplos pontos de tempo (até 12 horas) após a dose
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Ciclo 1 Dias 1 e 7 antes da dose matinal de alisertibe e múltiplos pontos de tempo (até 12 horas) após a dose
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Tmax: Tempo para a Primeira Ocorrência de Cmax para Alisertib
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 7 antes da dose matinal de alisertibe e múltiplos pontos de tempo (até 12 horas) após a dose
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Ciclo 1 Dias 1 e 7 antes da dose matinal de alisertibe e múltiplos pontos de tempo (até 12 horas) após a dose
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AUCt: Área sob a curva de tempo de concentração ao longo do intervalo de dosagem do tempo 0 ao tempo t para Alisertib
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 7 antes da dose matinal de alisertibe e múltiplos pontos de tempo (até 12 horas) após a dose
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Ciclo 1 Dias 1 e 7 antes da dose matinal de alisertibe e múltiplos pontos de tempo (até 12 horas) após a dose
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Cmax: Concentração Plasmática Máxima para Vincristina
Prazo: Ciclos 1 e 2 no Dia 1 antes da injeção de vincristina e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Ciclos 1 e 2 no Dia 1 antes da injeção de vincristina e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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AUCt: Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem do tempo 0 ao tempo t para Vincristina
Prazo: Ciclos 1 e 2 no Dia 1 antes da injeção de vincristina e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Ciclos 1 e 2 no Dia 1 antes da injeção de vincristina e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito para vincristina
Prazo: Ciclos 1 e 2 no Dia 1 antes da injeção de vincristina e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Ciclos 1 e 2 no Dia 1 antes da injeção de vincristina e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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T1/2: Meia-vida da Fase de Disposição Terminal para Vincristina
Prazo: Ciclos 1 e 2 no dia anterior à injeção de vincristina e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Ciclos 1 e 2 no dia anterior à injeção de vincristina e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
5 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- C14011
- 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1181-0333 (REGISTRO: WHO)
- 12/NE/0268 (REGISTRO: NRES)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .