Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLN8237 u pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním B-lymfomem z B-buněk léčených rituximabem +/- vinkristinem

27. února 2018 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická studie fáze 1-2 MLN8237, perorálního inhibitoru kinázy Aurora A, u pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním B-buněčným lymfomem léčeným rituximabem a vinkristinem

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 1-2 s eskalací dávky alisertibu (MLN8237) podávaného pacientům s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)/transformovaným folikulárním lymfomem (TFL) léčeným s rituximabem a vinkristinem. Studie má tři části takto:

Fáze 1, část 1: Bezpečnostní úvodní kohorta pro hodnocení alisertibu (MLN8237) a rituximabu.

Fáze 1, část 2: Kohorta s eskalací dávky pro hodnocení alisertibu (MLN8237) + rituximabu + vinkristin a stanovení dávky fáze 2. Pacienti s jinými typy B-buněčného lymfomu (včetně plášťových buněk nebo Burkittova lymfomu se mohou zapsat do částí 1 a 2.

Fáze 2: Alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vinkristin u pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL nebo TFL v doporučené dávce 2. fáze.

Všimněte si, že v roce 2013 bylo přijato rozhodnutí sponzora nezahájit fázi 2 části studie, která by vyšetřovala triplet v doporučené dávce fáze 2 uvedené v části 2. Toto rozhodnutí bylo založeno na přehodnocení priorit v rámci společnosti, nikoli na žádné klinické nebo pozorované výsledky bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazýval alisertib. Alisertib byl testován k léčbě lidí, kteří mají relabující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo jiné agresivní B-buněčné lymfomy. Tato studie se zabývala bezpečností, případným protinádorovým účinkem a také stanovila doporučenou dávku alisertibu plus rituximabu a alisertibu plus rituximabu a vinkristinu pro další studie. Farmakokinetické vzorky krve byly studovány za účelem charakterizace jakýchkoli účinků na koncentraci každého z léčiv při společném podávání.

Do studie bylo zařazeno 45 pacientů. Účastníci absolvovali následující ošetření:

Fáze 1

  • Alisertib 50 mg + rituximab v bezpečnostním úvodu
  • Alisertib 30 mg + rituximab + vinkristin ve zvyšování dávky
  • Alisertib 40 mg + rituximab + vinkristin ve zvyšování dávky
  • Alisertib 50 mg + rituximab + vinkristin ve zvyšování dávky

Všichni účastníci byli požádáni, aby užívali jednu tabletu alisertibu dvakrát denně po dobu 7 dnů v každém cyklu po dobu až 8 cyklů spolu s rituximabem v den 1 každého cyklu; někteří pacienti také dostávali vinkristin v den 1 a den 8 každého cyklu. Všichni účastníci s dokumentovanou odpovědí na onemocnění nebo stabilizací mohli pokračovat v monoterapii alisertibem další 2 roky nebo déle.

Tato multicentrická studie byla provedena v USA. Celková doba účasti v této studii byla až 5,2 roku. Účastníci provedli několik návštěv na klinice plus poslední návštěvu 30 dní po obdržení poslední dávky studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Roma, Itálie
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie
  • Spojené království
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Burbank, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)/transformovaného folikulárního lymfomu (TFL). Poznámka: Pacienti s plášťovými buňkami nebo Burkittovým lymfomem mohou mít nárok na zařazení do bezpečnostních úvodních kohort a kohorty s eskalací dávky, pouze části 1 a 2
  • Recidivující nebo refrakterní po alespoň 1 předchozí systémové léčbě agresivního lymfomu (včetně antracyklinu, pokud není kontraindikováno). Relaps po autologní transplantaci kmenových buněk je povolen.
  • Relaps po autologní transplantaci kmenových buněk nebo není způsobilý pro autologní transplantaci kmenových buněk nebo odmítne transplantaci autologních kmenových buněk. Pacienti zařazení do části fáze 2 museli dříve dostávat rituximab.
  • Měřitelné onemocnění, jak je specifikováno v protokolu studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Pacientky, které jsou po menopauze alespoň 1 rok, jsou chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (MLN8237) nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku. Pacientky by také měly používat účinnou antikoncepci po dobu 12 měsíců po poslední dávce rituximabu a 1 měsíc po poslední dávce alisertibu (MLN8237.
  • Muži, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce do 4 měsíců po poslední dávce MLN8237 nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Absolvoval více než 4 předchozí systémové léčebné režimy pro lymfom
  • Známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS); virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C; známá anamnéza onemocnění Charcot-Marie-Tooth nebo dětské obrny
  • Autologní transplantace kmenových buněk méně než 3 měsíce před zařazením
  • Pacienti, kteří kdykoli podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo orgánů
  • Systémová antineoplastická léčba, včetně glukokortikoidů nebo léčby zkoumaným činidlem během 14 dnů před první dávkou léčby studovaným léčivem. Steroidy jsou povoleny pro podávání s rituximabem k prevenci nebo léčbě infuzní reakce
  • Léčba nitrosomočovinami, mitomycinem C, rituximabem, alemtuzumabem nebo jinými nekonjugovanými protilátkami během 42 dnů (21 dnů, pokud je jasný důkaz progresivního onemocnění) před prvním dnem léčby studovaným lékem
  • Léčba radioimunokonjugáty nebo toxinovými imunokonjugáty, jako je ibritumomab-tiuxetan nebo tositumomab, během 12 týdnů před prvním dnem léčby studovaným lékem
  • Radioterapie během 21 dnů před první dávkou léčby studovaným lékem
  • Během studie není povolena ani léčba antiepileptiky indukujícími enzymy, jako je fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, nebo rifampinem, rifabutinem, rifapentinem nebo třezalkou tečkovanou během 14 dnů před první dávkou alisertibu (MLN8237).
  • Stav srdce, jak je popsáno v protokolu
  • Velký chirurgický zákrok, závažná infekce nebo infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza hemoragické nebo trombotické cerebrovaskulární příhody za posledních 12 měsíců
  • Klinicky nekontrolované postižení centrálního nervového systému
  • Neschopnost podat IV rituximab nebo vinkristin nebo polykat tablety nebo neschopnost či neochota vyhýbat se užívání čehokoli ústy kromě vody a předepsaných léků 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce alisertibu (MLN8237)
  • Anamnéza syndromu nekontrolované spánkové apnoe a dalších stavů, které by mohly vést k nadměrné denní ospalosti
  • Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu
  • Klinicky zjevná neuropatie ≥ 2. stupně z jakékoli příčiny během 3 měsíců před zařazením nebo kdykoli v anamnéze neuropatie ≥ 3. stupně související s vinkristinem
  • Předchozí léčba přípravky Aurora A, včetně alisertibu (MLN8237)
  • Pacienti, kteří dostali myeloidní růstové faktory nebo transfuzi krevních destiček během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na rituximab, vinkristin (nebo vinca alkaloidy) nebo jejich ředidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezpečnostní návod
Alisertib 50 mg, enterosolventní tablety (ECT), perorálně, dvakrát denně (BID), ve dnech 1 až 7, po nichž následuje 14denní přestávka ve 21denních cyklech plus rituximab 375 mg/m^2, intravenózně (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů. Po 8 cyklech léčby (nebo předčasném vysazení rituximabu) mohou všichni účastníci s prokázanou odpovědí na onemocnění nebo stabilizací pokračovat v monoterapii alisertibem po dobu až 2 let.
Lék: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterosolventně potahovaná tableta (ECT).
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky, alisertib 30 mg
Alisertib 30 mg, ECT, perorálně, BID, ve dnech 1 až 7, po nichž následuje 14denní přestávka plus rituximab 375 mg/m^2, IV, infuze v den 1, plus vinkristin 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), IV, ve dnech 1 a 8 ve 21denním cyklu až po 8 cyklů. Po 8 cyklech léčby (nebo předčasném vysazení rituximabu a/nebo vinkristinu) mohou všichni účastníci s prokázanou odpovědí na onemocnění nebo stabilizací pokračovat v monoterapii alisertibem po dobu až 2 let.
Lék: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterosolventně potahovaná tableta (ECT).
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu.
Lék: Vincristine
Vincristin IV infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky, alisertib 40 mg
Alisertib 40 mg, ECT, perorálně, BID, ve dnech 1 až 7, po kterých následuje 14denní přestávka plus rituximab 375 mg/m^2, IV, infuze v den 1 plus vinkristin 1,4 mg/m^2, IV (max. 2 mg), ve dnech 1 a 8 ve 21denním cyklu až po 8 cyklů. Po 8 cyklech léčby (nebo předčasném vysazení rituximabu a/nebo vinkristinu) mohou všichni účastníci s prokázanou odpovědí na onemocnění nebo stabilizací pokračovat v monoterapii alisertibem po dobu až 2 let.
Lék: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterosolventně potahovaná tableta (ECT).
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu.
Lék: Vincristine
Vincristin IV infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky, alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, ECT, perorálně, BID, ve dnech 1 až 7, po nichž následuje 14denní přestávka plus rituximab 375 mg/m^2, IV, infuze v den 1 plus vinkristin 1,4 mg/m^2, IV (max. 2 mg), ve dnech 1 a 8 ve 21denním cyklu až po 8 cyklů. Po 8 cyklech léčby (nebo předčasném vysazení rituximabu a/nebo vinkristinu) mohou všichni účastníci s prokázanou odpovědí na onemocnění nebo stabilizací pokračovat v monoterapii alisertibem po dobu až 2 let.
Lék: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterosolventně potahovaná tableta (ECT).
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu.
Lék: Vincristine
Vincristin IV infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Alisertib
Fáze 2: Alisertib (MLN8237) v doporučené dávce 2. fáze, ECT perorálně dvakrát denně ve dnech 1-7 a rituximab jako IV infuze v den 1 a vinkristin IV ve dnech 1 a 8 ve 21denním cyklu po dobu až 8 cykly byly naplánovány, ale nebyly provedeny.
Lék: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterosolventně potahovaná tableta (ECT).
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu.
Lék: Vincristine
Vincristin IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí (související s léčbou a nesouvisející s léčbou) [1. fáze]
Časové okno: První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Jako nežádoucí účinky byly hlášeny parametry vitálních funkcí: krevní tlak, srdeční frekvence a teplota, které výzkumník určil jako klinicky významné.
První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramech (EKG) [1. fáze]
Časové okno: První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Abnormální nálezy EKG, které zkoušející určil jako klinicky významné, byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v multigované akvizici (MUGA)/echokardiogramu (ECHO) [1. fáze]
Časové okno: První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Abnormální změny v nálezech MUGA a ECHO, které zkoušející určil jako klinicky významné, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření [1. fáze]
Časové okno: První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření, které výzkumník určil jako klinicky významné, byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními testy hlášenými jako nežádoucí příhody [1. fáze]
Časové okno: První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Jako nežádoucí příhody byly hlášeny abnormální laboratorní hodnoty chemické a hematologické laboratoře, které zkoušející určil jako klinicky významné.
První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [1. fáze]
Časové okno: První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Celková míra odezvy [Fáze 2]
Časové okno: Na konci cyklu 2, na konci každého druhého léčebného cyklu do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů, přibližně 2 roky
Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií mezinárodní pracovní skupiny (IWG). CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Na konci cyklu 2, na konci každého druhého léčebného cyklu do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy podle hodnocení výzkumníka [Fáze 1]
Časové okno: První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií mezinárodní pracovní skupiny (IWG). CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
První dávka alisertibu do 30 dnů po poslední dávce alisertibu (až 5,2 roku)
Úplná míra odezvy [Fáze 2]
Časové okno: Délka studie do progrese onemocnění, přibližně 2 roky
Míra kompletní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR). CR byla hodnocena zkoušejícím pomocí kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG). CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Délka studie do progrese onemocnění, přibližně 2 roky
Doba odezvy (DOR) [Fáze 2]
Časové okno: Délka studie do progrese onemocnění, přibližně 2 roky
DOR byl definován jako čas od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD).
Délka studie do progrese onemocnění, přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) [Fáze 2]
Časové okno: Délka studie do progrese onemocnění, přibližně 2 roky
PFS byla definována jako doba od data prvního podání studovaného léku do data první dokumentace PD nebo úmrtí.
Délka studie do progrese onemocnění, přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Fáze 2]
Časové okno: Od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí [Fáze 2]
Časové okno: Od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 2 roky
Jako nežádoucí účinky byly hlášeny parametry vitálních funkcí: krevní tlak, srdeční frekvence a teplota, které výzkumník určil jako klinicky významné.
Od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramech (EKG) [Fáze 2]
Časové okno: Od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 2 roky
Od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v multigované akvizici (MUGA)/echokardiogramu (ECHO) [Fáze 2]
Časové okno: Od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 2 roky
Od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními testy hlášenými jako nežádoucí příhody [Fáze 2]
Časové okno: Od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 2 roky
Od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 2 roky
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace pro alisertib
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 7 před ranní dávkou alisertibu a více časových bodů (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Dny 1 a 7 před ranní dávkou alisertibu a více časových bodů (až 12 hodin) po dávce
Tmax: Doba do prvního výskytu Cmax pro alisertib
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 7 před ranní dávkou alisertibu a více časových bodů (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Dny 1 a 7 před ranní dávkou alisertibu a více časových bodů (až 12 hodin) po dávce
AUCt: plocha pod časovou křivkou koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu od času 0 do času t pro alisertib
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 7 před ranní dávkou alisertibu a více časových bodů (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Dny 1 a 7 před ranní dávkou alisertibu a více časových bodů (až 12 hodin) po dávce
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace pro vinkristin
Časové okno: Cykly 1 a 2 v den 1 před injekcí vinkristinu a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Cykly 1 a 2 v den 1 před injekcí vinkristinu a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu od času 0 do času t pro vinkristin
Časové okno: Cykly 1 a 2 v den 1 před injekcí vinkristinu a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Cykly 1 a 2 v den 1 před injekcí vinkristinu a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro Vincristin
Časové okno: Cykly 1 a 2 v den 1 před injekcí vinkristinu a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Cykly 1 a 2 v den 1 před injekcí vinkristinu a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
T1/2: Terminální dispoziční fáze Poločas pro Vincristine
Časové okno: Cykly 1 a 2 v den před injekcí vinkristinu a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Cykly 1 a 2 v den před injekcí vinkristinu a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (REGISTR: WHO)
  • 12/NE/0268 (REGISTR: NRES)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alisertib (MLN8237)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit