Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MLN8237 hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom behandlet med Rituximab +/- Vincristin

27. februar 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, fase 1-2-studie af MLN8237, en oral Aurora A-kinasehæmmer, hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom behandlet med rituximab og vincristin

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, dosiseskalering, fase 1-2-studie af alisertib (MLN8237) administreret til patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)/transformeret follikulært lymfom (TFL) behandlet med rituximab og vincristin. Undersøgelsen har tre dele som følger:

Fase 1, del 1: Sikkerheds lead-in kohorte til evaluering af alisertib (MLN8237) og rituximab.

Fase 1, del 2: Dosiseskaleringskohorte for at evaluere alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristine og bestemme fase 2-dosis. Patienter med andre typer B-celle lymfom (inklusive kappecelle eller Burkitts lymfom kan tilmeldes del 1 og 2.

Fase 2: Alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristine hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL eller TFL ved anbefalet fase 2-dosis.

Bemærk, at der i 2013 blev truffet sponsorbeslutning om ikke at påbegynde fase 2-delen af ​​forsøget, som ville have undersøgt tripletten ved den anbefalede fase 2-dosis identificeret i del 2. Denne beslutning var baseret på omprioritering i virksomheden og ikke på nogen klinisk eller observerede sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der blev testet i denne undersøgelse, blev kaldt alisertib. Alisertib blev testet til at behandle personer, der har recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom eller andre aggressive B-celle lymfomer. Denne undersøgelse så på sikkerheden, enhver antitumoreffekt, og den bestemte også en anbefalet dosis af alisertib plus rituximab og alisertib plus rituximab og vincristin til at tage med i yderligere undersøgelser. Farmakokinetiske blodprøver blev undersøgt for at karakterisere eventuelle virkninger på koncentrationen af ​​hvert af lægemidlerne, når de blev administreret sammen.

Undersøgelsen omfattede 45 patienter. Deltagerne modtog følgende behandlinger:

Fase 1

  • Alisertib 50 mg + rituximab i Safety Lead-in
  • Alisertib 30 mg + rituximab + vincristin i dosisoptrapningen
  • Alisertib 40 mg + rituximab + vincristin i dosisoptrapningen
  • Alisertib 50 mg + rituximab + vincristin i dosisoptrapningen

Alle deltagere blev bedt om at tage et alisertib-bord to gange om dagen i 7 dage i hver cyklus i op til 8 cyklusser sammen med rituximab på dag 1 i hver cyklus; nogle patienter fik også vincristin på dag 1 og dag 8 i hver cyklus. Alle deltagere med dokumenteret sygdomsrespons eller stabilisering kunne fortsætte med alisertib enkeltstofbehandling i yderligere 2 år eller mere.

Dette multicenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 5,2 år. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken plus et sidste besøg 30 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Burbank, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
  • Italien
      • Genova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)/transformeret follikulært lymfom (TFL). Bemærk: Patienter med kappecelle eller Burkitts lymfom kan være berettiget til tilmelding til sikkerhedsindlednings- og dosiseskaleringskohorter, kun del 1 og 2
  • Tilbagefaldende eller refraktær efter mindst 1 tidligere systemisk behandling for aggressivt lymfom (inklusive antracyklin, medmindre kontraindiceret). Tilbagefald efter en autolog stamcelletransplantation er tilladt.
  • Tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation eller ikke være berettiget til autolog stamcelletransplantation eller nægte autolog stamcelletransplantation. Patienter tilmeldt fase 2-delen skal have modtaget tidligere rituximab.
  • Målbar sygdom som specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Kvindelige patienter, der er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller accepterer at praktisere 2 effektive præventionsmetoder i 30 dage efter den sidste dosis alisertib (MLN8237) eller accepterer at afstå fra heteroseksuelt samleje. Patienter bør også bruge effektiv prævention i 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab og 1 måned efter den sidste dosis af alisertib (MLN8237.
  • Mandlige patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention indtil 4 måneder efter den sidste dosis af MLN8237 eller accepterer at afstå fra heteroseksuelt samleje
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

  • Modtaget mere end 4 tidligere systemiske behandlingsregimer for lymfom
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positiv eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom; hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus; kendt historie med Charcot-Marie-Tooths sygdom eller polio
  • Autolog stamcelletransplantation mindre end 3 måneder før indskrivning
  • Patienter, der til enhver tid har gennemgået allogen stamcelle- eller organtransplantation
  • Systemisk antineoplastisk behandling, inklusive glukokortikoider eller behandling med et forsøgsmiddel inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling. Steroider er tilladt til administration med rituximab for at forebygge eller behandle infusionsreaktioner
  • Behandling med nitrosoureas, mitomycin C, rituximab, alemtuzumab eller anden ukonjugeret antistofbehandling inden for 42 dage (21 dage, hvis tydelige tegn på progressiv sygdom) forud for den første dag af studiets lægemiddelbehandling
  • Behandling med radioimmunokonjugater eller toksinimmunkonjugater, såsom ibritumomab-tiuxetan eller tositumomab, inden for 12 uger før den første dag af studiets lægemiddelbehandling
  • Strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af studiemedicinsk behandling
  • Behandling med enzym-inducerende antiepileptika, såsom phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, eller med rifampin, rifabutin, rifapentin eller perikon inden for 14 dage før den første dosis af alisertib (MLN8237) er heller ikke tilladt under undersøgelsen
  • Hjertestatus som beskrevet i protokol
  • Større operation, alvorlig infektion eller infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med hæmoragisk eller trombotisk cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 12 måneder
  • Klinisk ukontrolleret involvering af centralnervesystemet
  • Manglende evne til at modtage IV rituximab eller vincristin eller til at sluge tabletter eller manglende evne eller vilje til at undgå at tage noget gennem munden undtagen vand og ordineret medicin i 2 timer før og 1 time efter hver dosis alisertib (MLN8237)
  • Anamnese med ukontrolleret søvnapnøsyndrom og andre tilstande, der kan resultere i overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller laboratorieabnormitet, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen
  • Klinisk tilsyneladende ≥ Grad 2 neuropati på grund af en hvilken som helst årsag i de 3 måneder før indskrivning, eller historie med ≥ Grad 3 neuropati relateret til vincristin på et hvilket som helst tidspunkt
  • Tidligere behandling med Aurora A-målrettede midler, herunder alisertib (MLN8237)
  • Patienter, der har modtaget myeloid vækstfaktorer eller blodpladetransfusion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for rituximab, vincristin (eller vinca-alkaloider) eller deres fortyndingsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sikkerhedsindføring
Alisertib 50 mg, enterisk overtrukne tabletter (ECT), oralt, to gange dagligt (BID), på dag 1 til 7 efterfulgt af en 14-dages hvileperiode i 21-dages cyklusser plus rituximab 375 mg/m^2, intravenøst ​​(IV) , infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser. Efter 8 behandlingscyklusser (eller tidlig seponering af rituximab) kan alle deltagere med dokumenteret sygdomsrespons eller stabilisering fortsætte med alisertib-enkeltstofbehandling i op til 2 år.
Medicin: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterisk coated tablet (ECT).
Medicin: Rituximab
Rituximab IV infusion.
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering, Alisertib 30 mg
Alisertib 30 mg, ECT, oralt, BID, på dag 1 til 7 efterfulgt af en 14-dages hvileperiode plus rituximab 375 mg/m^2, IV, infusion på dag 1, plus vincristin 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), IV, på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser. Efter 8 behandlingscyklusser (eller tidlig seponering af rituximab og/eller vincristin) kan alle deltagere med dokumenteret sygdomsrespons eller stabilisering fortsætte med alisertib-enkeltstofbehandling i op til 2 år.
Medicin: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterisk coated tablet (ECT).
Medicin: Rituximab
Rituximab IV infusion.
Medicin: Vincristine
Vincristine IV infusion.
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering, Alisertib 40 mg
Alisertib 40 mg, ECT, oralt, BID, på dag 1 til 7 efterfulgt af en 14-dages hvileperiode plus rituximab 375 mg/m^2, IV, infusion på dag 1 plus vincristin 1,4 mg/m^2, IV (maks. 2 mg), på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser. Efter 8 behandlingscyklusser (eller tidlig seponering af rituximab og/eller vincristin) kan alle deltagere med dokumenteret sygdomsrespons eller stabilisering fortsætte med alisertib-enkeltstofbehandling i op til 2 år.
Medicin: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterisk coated tablet (ECT).
Medicin: Rituximab
Rituximab IV infusion.
Medicin: Vincristine
Vincristine IV infusion.
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering, Alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID, på dag 1 til 7 efterfulgt af en 14-dages hvileperiode plus rituximab 375 mg/m^2, IV, infusion på dag 1 plus vincristin 1,4 mg/m^2, IV (maks. 2 mg), på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser. Efter 8 behandlingscyklusser (eller tidlig seponering af rituximab og/eller vincristin) kan alle deltagere med dokumenteret sygdomsrespons eller stabilisering fortsætte med alisertib-enkeltstofbehandling i op til 2 år.
Medicin: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterisk coated tablet (ECT).
Medicin: Rituximab
Rituximab IV infusion.
Medicin: Vincristine
Vincristine IV infusion.
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Alisertib
Fase 2: Alisertib (MLN8237) ved den anbefalede fase 2-dosis, ECT oralt to gange/dag på dag 1-7 & rituximab som en IV-infusion på dag 1 & vincristin IV på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser var planlagt, men ikke gennemført.
Medicin: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterisk coated tablet (ECT).
Medicin: Rituximab
Rituximab IV infusion.
Medicin: Vincristine
Vincristine IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn fund (behandlingsrelateret og ikke-relateret) [Fase 1]
Tidsramme: Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Vitale tegnparametre: blodtryk, hjertefrekvens og temperatur, som af investigator blev bestemt til at være klinisk signifikante, blev rapporteret som bivirkninger.
Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er) [Fase 1]
Tidsramme: Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Unormale EKG-fund, som af investigator blev bestemt til at være klinisk signifikante, blev rapporteret som bivirkninger.
Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i Multigated Acquisition (MUGA)/Ekkokardiogram (ECHO) [Fase 1]
Tidsramme: Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Unormale ændringer i MUGA- og ECHO-fund, som af investigator blev bestemt til at være klinisk signifikante, blev rapporteret som bivirkninger.
Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater [Fase 1]
Tidsramme: Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Unormale fysiske undersøgelsesresultater, som af investigator blev bestemt til at være klinisk signifikante, blev rapporteret som uønskede hændelser.
Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietest rapporteret som uønskede hændelser [Fase 1]
Tidsramme: Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Unormale behandlingsudløste kemi- og hæmatologiske laboratorieværdier, som af investigator blev bestemt til at være klinisk signifikante, blev rapporteret som bivirkninger.
Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger [Fase 1]
Tidsramme: Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Samlet svarrate [Fase 2]
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 2, i slutningen af ​​hver anden behandlingscyklus indtil 6 måneder, derefter hver 12. uge derefter, ca. 2 år
Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator ved hjælp af International Working Group (IWG) kriterier. CR defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Ved slutningen af ​​cyklus 2, i slutningen af ​​hver anden behandlingscyklus indtil 6 måneder, derefter hver 12. uge derefter, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurderet af efterforskeren [Fase 1]
Tidsramme: Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator ved hjælp af International Working Group (IWG) kriterier. CR defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Første dosis alisertib gennem 30 dage efter den sidste dosis alisertib (op til 5,2 år)
Fuldstændig svarfrekvens [Fase 2]
Tidsramme: Undersøgelsens varighed indtil sygdomsprogression, ca. 2 år
Komplet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR). CR blev vurderet af investigator ved hjælp af International Working Group (IWG) Criteria. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Undersøgelsens varighed indtil sygdomsprogression, ca. 2 år
Varighed af svar (DOR) [Fase 2]
Tidsramme: Undersøgelsens varighed indtil sygdomsprogression, ca. 2 år
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af et svar til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD).
Undersøgelsens varighed indtil sygdomsprogression, ca. 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) [Fase 2]
Tidsramme: Undersøgelsens varighed indtil sygdomsprogression, ca. 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første forsøgslægemiddeladministration til datoen for første dokumentation for PD eller død.
Undersøgelsens varighed indtil sygdomsprogression, ca. 2 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger [Fase 2]
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 2 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 2 år
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn [Fase 2]
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 2 år
Vitale tegnparametre: blodtryk, hjertefrekvens og temperatur, som af investigator blev bestemt til at være klinisk signifikante, blev rapporteret som bivirkninger.
Fra screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 2 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er) [Fase 2]
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 2 år
Fra screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 2 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i Multigated Acquisition (MUGA)/Ekkokardiogram (ECHO) [Fase 2]
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 2 år
Fra screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 2 år
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietest rapporteret som uønskede hændelser [Fase 2]
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 2 år
Fra screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 2 år
Cmax: Maksimal plasmakoncentration for Alisertib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 7 før morgendosis alisertib og flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Cyklus 1 dag 1 og 7 før morgendosis alisertib og flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Tmax: Tid til første forekomst af Cmax fo Alisertib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 7 før morgendosis alisertib og flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Cyklus 1 dag 1 og 7 før morgendosis alisertib og flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
AUCt: Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet fra tid 0 til tid t for Alisertib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 7 før morgendosis alisertib og flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Cyklus 1 dag 1 og 7 før morgendosis alisertib og flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal plasmakoncentration for Vincristine
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 på dag 1 før injektion af vincristin og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Cyklus 1 og 2 på dag 1 før injektion af vincristin og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUCt: Areal under koncentration-tid-tidskurven over doseringsintervallet fra tid 0 til tid t for Vincristine
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 på dag 1 før injektion af vincristin og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Cyklus 1 og 2 på dag 1 før injektion af vincristin og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for Vincristine
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 på dag 1 før injektion af vincristin og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Cyklus 1 og 2 på dag 1 før injektion af vincristin og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
T1/2: Terminal dispositionsfase Halveringstid for Vincristine
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 på dagen før injektion af vincristin og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Cyklus 1 og 2 på dagen før injektion af vincristin og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (SKØN)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (REGISTRERING: WHO)
  • 12/NE/0268 (REGISTRERING: NRES)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transformeret follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Alisertib (MLN8237)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner