Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MLN8237 bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cellymfoom behandeld met rituximab +/- vincristine

27 februari 2018 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, fase 1-2-onderzoek van MLN8237, een orale aurora-kinaseremmer, bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cellymfoom behandeld met rituximab en vincristine

Dit is een single-arm, open-label, multicenter, dosisescalatie, fase 1-2-onderzoek van alisertib (MLN8237) toegediend aan patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)/getransformeerd folliculair lymfoom (TFL) behandeld met rituximab en vincristine. De studie bestaat uit de volgende drie delen:

Fase 1, deel 1: veiligheidsinleidende cohort om alisertib (MLN8237) en rituximab te evalueren.

Fase 1, deel 2: Dosisescalatiecohort om alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristine te evalueren en fase 2-dosis te bepalen. Patiënten met andere soorten B-cellymfoom (waaronder mantelcellymfoom of Burkitt-lymfoom) kunnen deelnemen aan deel 1 en deel 2.

Fase 2: Alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristine bij patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL of TFL in de aanbevolen fase 2-dosis.

Merk op dat in 2013 de beslissing van de sponsor werd genomen om het fase 2-gedeelte van de studie niet te starten, die de triplet zou hebben onderzocht bij de aanbevolen fase 2-dosis die in deel 2 is geïdentificeerd. Deze beslissing was gebaseerd op herprioritering binnen het bedrijf en niet op klinische of waargenomen veiligheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie werd getest, heette alisertib. Alisertib is getest voor de behandeling van mensen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom of andere agressieve B-cellymfomen. In deze studie werd gekeken naar de veiligheid, elk antitumoreffect, en er werd ook een aanbevolen dosis van alisertib plus rituximab en alisertib plus rituximab en vincristine bepaald voor verdere studies. Farmacokinetische bloedmonsters werden bestudeerd om eventuele effecten op de concentratie van elk van de geneesmiddelen bij gelijktijdige toediening te karakteriseren.

De studie nam 45 patiënten op. Deelnemers kregen de volgende behandelingen:

Fase 1

  • Alisertib 50 mg + rituximab in de Safety Lead-in
  • Alisertib 30 mg + rituximab + vincristine in de dosisescalatie
  • Alisertib 40 mg + rituximab + vincristine in de dosisescalatie
  • Alisertib 50 mg + rituximab + vincristine in de dosisescalatie

Alle deelnemers werd gevraagd om tweemaal per dag één alisertib-tafel in te nemen gedurende 7 dagen in elke cyclus gedurende maximaal 8 cycli samen met rituximab op dag 1 van elke cyclus; sommige patiënten kregen ook vincristine op dag 1 en dag 8 van elke cyclus. Alle deelnemers met een gedocumenteerde ziekterespons of -stabilisatie konden doorgaan met de monotherapie met alisertib gedurende nog eens 2 jaar of langer.

Deze multicenter-studie werd uitgevoerd in de VS. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie was maximaal 5,2 jaar. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek, plus een laatste bezoek 30 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië
      • Palermo, Italië
      • Roma, Italië
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Burbank, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)/getransformeerd folliculair lymfoom (TFL). Opmerking: Patiënten met mantelcellymfoom of Burkitt-lymfoom komen mogelijk in aanmerking voor inschrijving in de veiligheidsinleidende cohorten en dosisescalatiecohorten, alleen deel 1 en 2
  • Recidiverend of refractair na ten minste 1 eerdere systemische behandeling van agressief lymfoom (inclusief anthracycline tenzij gecontra-indiceerd). Terugval na een autologe stamceltransplantatie is toegestaan.
  • Teruggevallen na autologe stamceltransplantatie of niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie weigeren. Patiënten die zijn ingeschreven voor het fase 2-deel moeten eerder rituximab hebben gekregen.
  • Meetbare ziekte zoals gespecificeerd in studieprotocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Vrouwelijke patiënten die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (MLN8237) of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang. Patiënten dienen ook effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 12 maanden na de laatste dosis rituximab en 1 maand na de laatste dosis alisertib (MLN8237.
  • Mannelijke patiënten die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen tot 4 maanden na de laatste dosis MLN8237 of die ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Kreeg meer dan 4 eerdere systemische behandelingsregimes voor lymfoom
  • Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte; hepatitis B-virus of hepatitis C-virus; bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Charcot-Marie-Tooth of polio
  • Autologe stamceltransplantatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die op enig moment een allogene stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Systemische antineoplastische therapie, inclusief glucocorticoïden of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Steroïden zijn toegestaan ​​voor toediening met rituximab om infusiereacties te voorkomen of te behandelen
  • Behandeling met nitrosourea, mitomycine C, rituximab, alemtuzumab of andere ongeconjugeerde antilichaambehandeling binnen 42 dagen (21 dagen indien duidelijk bewijs van progressieve ziekte) voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met radio-immunoconjugaten of toxine-immunoconjugaten, zoals ibritumomab-tiuxetan of tositumomab, binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Behandeling met enzyminducerende anti-epileptica, zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, of met rifampicine, rifabutine, rifapentine of sint-janskruid, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis alisertib (MLN8237) ook niet toegestaan ​​tijdens de studie
  • Hartstatus zoals beschreven in het protocol
  • Grote operatie, ernstige infectie of infectie die systemische antibiotische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van hemorragische of trombotische cerebrovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden
  • Klinisch ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Onvermogen om i.v. rituximab of vincristine te krijgen, of om tabletten door te slikken of onvermogen of onwil om iets via de mond in te nemen behalve water en voorgeschreven medicijnen gedurende 2 uur vóór en 1 uur na elke dosis alisertib (MLN8237)
  • Geschiedenis van ongecontroleerd slaapapneusyndroom en andere aandoeningen die kunnen leiden tot overmatige slaperigheid overdag
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens het protocol zou kunnen verstoren
  • Klinisch duidelijke neuropathie van ≥ graad 2 door welke oorzaak dan ook in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of voorgeschiedenis van ≥ graad 3 neuropathie gerelateerd aan vincristine op enig moment
  • Voorafgaande behandeling met Aurora A-gerichte middelen, waaronder alisertib (MLN8237)
  • Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling myeloïde groeifactoren of bloedplaatjestransfusie hebben gekregen
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor rituximab, vincristine (of vinca-alkaloïden) of hun verdunningsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Veiligheidsinloop
Alisertib 50 mg, enterisch omhulde tabletten (ECT), oraal, tweemaal daags (BID), op dag 1 tot 7 gevolgd door een rustperiode van 14 dagen in cycli van 21 dagen plus rituximab 375 mg/m^2, intraveneus (IV) , infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Na 8 behandelingscycli (of vroegtijdige stopzetting van rituximab) kunnen alle deelnemers met gedocumenteerde ziekterespons of stabilisatie doorgaan met de monotherapie met alisertib gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) maagsapresistente tablet (ECT).
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie.
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie, Alisertib 30 mg
Alisertib 30 mg, ECT, oraal, BID, op dag 1 tot 7 gevolgd door een rustperiode van 14 dagen plus rituximab 375 mg/m^2, IV, infusie op dag 1, plus vincristine 1,4 mg/m^2 (max. 2 mg), IV, op dag 1 en 8 in een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Na 8 behandelingscycli (of vroegtijdige stopzetting van rituximab en/of vincristine) kunnen alle deelnemers met gedocumenteerde ziekterespons of stabilisatie doorgaan met de monotherapie met alisertib gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) maagsapresistente tablet (ECT).
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine IV-infusie.
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie, Alisertib 40 mg
Alisertib 40 mg, ECT, oraal, BID, op dag 1 tot 7 gevolgd door een rustperiode van 14 dagen plus rituximab 375 mg/m^2, IV, infusie op dag 1 plus vincristine 1,4 mg/m^2, IV (max. 2 mg), op dag 1 en 8 in een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Na 8 behandelingscycli (of vroegtijdige stopzetting van rituximab en/of vincristine) kunnen alle deelnemers met gedocumenteerde ziekterespons of stabilisatie doorgaan met de monotherapie met alisertib gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) maagsapresistente tablet (ECT).
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine IV-infusie.
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie, Alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, ECT, oraal, BID, op dag 1 tot 7 gevolgd door een rustperiode van 14 dagen plus rituximab 375 mg/m^2, IV, infusie op dag 1 plus vincristine 1,4 mg/m^2, IV (max. 2 mg), op dag 1 en 8 in een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Na 8 behandelingscycli (of vroegtijdige stopzetting van rituximab en/of vincristine) kunnen alle deelnemers met gedocumenteerde ziekterespons of stabilisatie doorgaan met de monotherapie met alisertib gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) maagsapresistente tablet (ECT).
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine IV-infusie.
EXPERIMENTEEL: Fase 2: Alisertib
Fase 2: Alisertib (MLN8237) in de aanbevolen fase 2-dosis, ECT oraal tweemaal daags op dag 1-7 & rituximab als een IV-infusie op dag 1 & vincristine IV op dag 1 & 8 in een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli was gepland maar niet uitgevoerd.
Geneesmiddel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) maagsapresistente tablet (ECT).
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen van vitale functies (behandelingsgerelateerd en niet-gerelateerd) [Fase 1]
Tijdsspanne: Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Vitale parameters: bloeddruk, hartslag en temperatuur waarvan door de onderzoeker werd vastgesteld dat ze klinisch significant waren, werden gemeld als bijwerkingen.
Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's) [Fase 1]
Tijdsspanne: Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Abnormale ECG-bevindingen waarvan door de onderzoeker werd vastgesteld dat ze klinisch significant waren, werden gemeld als bijwerkingen.
Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in Multigated Acquisition (MUGA)/ Echocardiogram (ECHO) [Fase 1]
Tijdsspanne: Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Abnormale veranderingen in MUGA- en ECHO-bevindingen waarvan door de onderzoeker werd vastgesteld dat ze klinisch significant waren, werden gemeld als bijwerkingen.
Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek [Fase 1]
Tijdsspanne: Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek waarvan door de onderzoeker werd vastgesteld dat ze klinisch significant waren, werden gerapporteerd als bijwerkingen.
Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtests gerapporteerd als bijwerkingen [Fase 1]
Tijdsspanne: Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Abnormale tijdens de behandeling optredende chemie en hematologie Laboratoriumwaarden waarvan door de onderzoeker werd vastgesteld dat ze klinisch significant waren, werden gerapporteerd als bijwerkingen.
Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Fase 1]
Tijdsspanne: Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Totaal responspercentage [Fase 2]
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2, aan het einde van elke tweede behandelingscyclus tot 6 maanden, daarna elke 12 weken, ongeveer 2 jaar
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van criteria van de International Working Group (IWG). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
Aan het einde van cyclus 2, aan het einde van elke tweede behandelingscyclus tot 6 maanden, daarna elke 12 weken, ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker [Fase 1]
Tijdsspanne: Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van criteria van de International Working Group (IWG). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
Eerste dosis alisertib tot 30 dagen na de laatste dosis alisertib (tot 5,2 jaar)
Volledig responspercentage [Fase 2]
Tijdsspanne: Duur van de studie tot progressie van de ziekte, ongeveer 2 jaar
Het volledige responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met Complete Response (CR). CR werd door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van criteria van de International Working Group (IWG). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte.
Duur van de studie tot progressie van de ziekte, ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR) [Fase 2]
Tijdsspanne: Duur van de studie tot progressie van de ziekte, ongeveer 2 jaar
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een reactie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD).
Duur van de studie tot progressie van de ziekte, ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) [Fase 2]
Tijdsspanne: Duur van de studie tot progressie van de ziekte, ongeveer 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden.
Duur van de studie tot progressie van de ziekte, ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Fase 2]
Tijdsspanne: Vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2 jaar
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen van vitale functies [Fase 2]
Tijdsspanne: Vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2 jaar
Vitale parameters: bloeddruk, hartslag en temperatuur waarvan door de onderzoeker werd vastgesteld dat ze klinisch significant waren, werden gemeld als bijwerkingen.
Vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's) [Fase 2]
Tijdsspanne: Vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2 jaar
Vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in Multigated Acquisition (MUGA)/ Echocardiogram (ECHO) [Fase 2]
Tijdsspanne: Vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2 jaar
Vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtests gerapporteerd als bijwerkingen [Fase 2]
Tijdsspanne: Vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2 jaar
Vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2 jaar
Cmax: maximale plasmaconcentratie voor Alisertib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 7 voorafgaand aan de ochtenddosis van alisertib en meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en 7 voorafgaand aan de ochtenddosis van alisertib en meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Tmax: Tijd tot eerste optreden van Cmax voor Alisertib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 7 voorafgaand aan de ochtenddosis van alisertib en meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en 7 voorafgaand aan de ochtenddosis van alisertib en meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
AUCt: gebied onder de concentratietijdcurve over het doseringsinterval van tijd 0 tot tijd t voor Alisertib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 7 voorafgaand aan de ochtenddosis van alisertib en meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en 7 voorafgaand aan de ochtenddosis van alisertib en meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Cmax: maximale plasmaconcentratie voor vincristine
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 op dag 1 voorafgaand aan de injectie van vincristine en meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Cyclus 1 en 2 op dag 1 voorafgaand aan de injectie van vincristine en meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
AUCt: gebied onder de concentratie-tijd-tijdcurve over het doseringsinterval van tijd 0 tot tijd t voor vincristine
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 op dag 1 voorafgaand aan de injectie van vincristine en meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Cyclus 1 en 2 op dag 1 voorafgaand aan de injectie van vincristine en meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor vincristine
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 op dag 1 voorafgaand aan de injectie van vincristine en meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Cyclus 1 en 2 op dag 1 voorafgaand aan de injectie van vincristine en meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
T1/2: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd voor vincristine
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 op de dag voorafgaand aan de injectie van vincristine en meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Cyclus 1 en 2 op de dag voorafgaand aan de injectie van vincristine en meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (REGISTRATIE: WHO)
  • 12/NE/0268 (REGISTRATIE: NRES)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren