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MLN8237 en pacientes con linfoma de células B agresivo en recaída o refractario tratados con rituximab +/- vincristina

27 de febrero de 2018 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 1-2 de MLN8237, un inhibidor oral de la quinasa Aurora A, en pacientes con linfoma de células B agresivo en recaída o refractario tratados con rituximab y vincristina

Este es un estudio de fase 1-2 de alisertib (MLN8237) de un solo grupo, abierto, multicéntrico, con escalada de dosis, administrado en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)/linfoma folicular transformado (TFL) en recaída o resistente al tratamiento. con rituximab y vincristina. El estudio consta de tres partes de la siguiente manera:

Fase 1, Parte 1: Cohorte inicial de seguridad para evaluar alisertib (MLN8237) y rituximab.

Fase 1, Parte 2: Cohorte de aumento de dosis para evaluar alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristina y determinar la dosis de la Fase 2. Los pacientes con otros tipos de linfoma de células B (incluido el linfoma de células del manto o de Burkitt) pueden inscribirse en las Partes 1 y 2.

Fase 2: Alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristina en pacientes con DLBCL o TFL en recaída o refractarios a la dosis recomendada de Fase 2.

Tenga en cuenta que en 2013 se tomó la decisión del patrocinador de no iniciar la parte de la fase 2 del ensayo, que habría investigado el triplete con la dosis recomendada de la fase 2 identificada en la parte 2. Esta decisión se basó en el cambio de prioridades dentro de la empresa y no en ningún criterio clínico. o los resultados de seguridad observados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco probado en este estudio se llamó alisertib. Alisertib se probó para tratar a personas con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario u otros linfomas de células B agresivos. Este estudio analizó la seguridad, cualquier efecto antitumoral y también determinó una dosis recomendada de alisertib más rituximab y alisertib más rituximab y vincristina para incluir en estudios adicionales. Se estudiaron muestras de sangre farmacocinéticas para caracterizar cualquier efecto sobre la concentración de cada uno de los fármacos cuando se administran juntos.

El estudio inscribió a 45 pacientes. Los participantes recibieron los siguientes tratamientos:

Fase 1

  • Alisertib 50 mg + rituximab en la introducción de seguridad
  • Alisertib 30 mg + rituximab + vincristina en la Escalada de Dosis
  • Alisertib 40 mg + rituximab + vincristina en la Escalada de Dosis
  • Alisertib 50 mg + rituximab + vincristina en la Escalada de Dosis

Se pidió a todos los participantes que tomaran un comprimido de alisertib dos veces al día durante 7 días en cada ciclo hasta un máximo de 8 ciclos junto con rituximab el día 1 de cada ciclo; algunos pacientes también recibieron vincristina el día 1 y el día 8 de cada ciclo. Todos los participantes con respuesta o estabilización documentada de la enfermedad podrían continuar con la terapia de agente único de alisertib durante 2 años adicionales o más.

Este ensayo multicéntrico se realizó en los EE. UU. El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 5,2 años. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica, además de una visita final 30 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
      • Sevilla, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Burbank, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
  • Italia
      • Genova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Roma, Italia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
  • Reino Unido
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)/linfoma folicular transformado (TFL). Nota: Los pacientes con linfoma de células del manto o de Burkitt pueden ser elegibles para inscribirse en las cohortes de introducción de seguridad y aumento de dosis, solo las partes 1 y 2
  • Recaído o refractario después de al menos 1 tratamiento sistémico previo para linfoma agresivo (incluyendo antraciclina a menos que esté contraindicado). Se permite la recaída después de un trasplante autólogo de células madre.
  • Ha recaído después de un trasplante autólogo de células madre o no es elegible para un trasplante autólogo de células madre o se niega a recibir un trasplante autólogo de células madre. Los pacientes inscritos en la parte de la fase 2 deben haber recibido rituximab previamente.
  • Enfermedad medible como se especifica en el protocolo del estudio
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Pacientes mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o que acepten practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (MLN8237) o que acepten abstenerse de tener relaciones heterosexuales. Los pacientes también deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 12 meses siguientes a la última dosis de rituximab y 1 mes después de la última dosis de alisertib (MLN8237.
  • Pacientes masculinos que aceptan practicar una anticoncepción de barrera eficaz hasta 4 meses después de la última dosis de MLN8237 o aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales
  • Consentimiento voluntario por escrito

Criterio de exclusión

  • Recibió más de 4 regímenes previos de tratamiento sistémico para el linfoma
  • Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C; antecedentes conocidos de enfermedad de Charcot-Marie-Tooth o poliomielitis
  • Trasplante autólogo de células madre menos de 3 meses antes de la inscripción
  • Pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico de células madre o de órganos en cualquier momento
  • Terapia antineoplásica sistémica, incluidos glucocorticoides o tratamiento con un agente en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio. Se permite la administración de esteroides con rituximab para prevenir o tratar la reacción a la infusión.
  • Tratamiento con nitrosoureas, mitomicina C, rituximab, alemtuzumab u otro tratamiento con anticuerpos no conjugados dentro de los 42 días (21 días si hay evidencia clara de progresión de la enfermedad) antes del primer día de tratamiento con el fármaco del estudio
  • Tratamiento con radioinmunoconjugados o inmunoconjugados de toxinas, como ibritumomab-tiuxetan o tositumomab, dentro de las 12 semanas anteriores al primer día de tratamiento con el fármaco del estudio
  • Radioterapia en los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
  • El tratamiento con fármacos antiepilépticos inductores de enzimas, como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, o con rifampicina, rifabutina, rifapentina o hierba de San Juan, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de alisertib (MLN8237) tampoco está permitido durante el estudio
  • Estado cardíaco como se describe en el protocolo
  • Cirugía mayor, infección grave o infección que requiera tratamiento antibiótico sistémico en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de evento cerebrovascular hemorrágico o trombótico en los últimos 12 meses
  • Compromiso del sistema nervioso central clínicamente no controlado
  • Incapacidad para recibir rituximab o vincristina por vía intravenosa, o para tragar tabletas o incapacidad o falta de voluntad para evitar tomar cualquier cosa por vía oral excepto agua y medicamentos recetados durante 2 horas antes y 1 hora después de cada dosis de alisertib (MLN8237)
  • Historial de síndrome de apnea del sueño no controlado y otras afecciones que podrían provocar somnolencia diurna excesiva
  • Pacientes mujeres que están lactando o embarazadas
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con el protocolo.
  • Neuropatía de grado ≥ 2 clínicamente aparente debido a cualquier causa en los 3 meses anteriores a la inscripción, o antecedentes de neuropatía de grado ≥ 3 relacionada con vincristina en cualquier momento
  • Tratamiento previo con agentes dirigidos por Aurora A, incluido alisertib (MLN8237)
  • Pacientes que hayan recibido factores de crecimiento mieloide o transfusión de plaquetas en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a rituximab, vincristina (o alcaloides de la vinca) o sus diluyentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrada de seguridad
Alisertib 50 mg, comprimidos con cubierta entérica (ECT), por vía oral, dos veces al día (BID), en los días 1 a 7, seguido de un período de descanso de 14 días en ciclos de 21 días más rituximab 375 mg/m^2, por vía intravenosa (IV) , infusión el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 8 ciclos. Después de 8 ciclos de tratamiento (o la interrupción temprana de rituximab), todos los participantes con respuesta a la enfermedad documentada o estabilización pueden continuar con la terapia de agente único de alisertib hasta por 2 años.
Droga: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) tableta con recubrimiento entérico (TEC).
Droga: Rituximab
Infusión de Rituximab IV.
EXPERIMENTAL: Aumento de dosis, alisertib 30 mg
Alisertib 30 mg, ECT, oral, BID, los días 1 a 7 seguido de un período de descanso de 14 días más rituximab 375 mg/m^2, IV, infusión el día 1, más vincristina 1,4 mg/m^2 (máx. 2 mg), IV, los días 1 y 8 en un ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos. Después de 8 ciclos de tratamiento (o interrupción temprana de rituximab y/o vincristina), todos los participantes con respuesta a la enfermedad documentada o estabilización pueden continuar con la terapia de agente único de alisertib hasta por 2 años.
Droga: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) tableta con recubrimiento entérico (TEC).
Droga: Rituximab
Infusión de Rituximab IV.
Droga: Vincristina
Infusión IV de Vincristina.
EXPERIMENTAL: Aumento de dosis, alisertib 40 mg
Alisertib 40 mg, ECT, oral, BID, los días 1 a 7 seguido de un período de descanso de 14 días más rituximab 375 mg/m^2, IV, infusión el día 1 más vincristina 1,4 mg/m^2, IV (máx. 2 mg), los días 1 y 8 en un ciclo de 21 días hasta 8 ciclos. Después de 8 ciclos de tratamiento (o interrupción temprana de rituximab y/o vincristina), todos los participantes con respuesta a la enfermedad documentada o estabilización pueden continuar con la terapia de agente único de alisertib hasta por 2 años.
Droga: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) tableta con recubrimiento entérico (TEC).
Droga: Rituximab
Infusión de Rituximab IV.
Droga: Vincristina
Infusión IV de Vincristina.
EXPERIMENTAL: Aumento de dosis, alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, ECT, oral, BID, los días 1 a 7 seguido de un período de descanso de 14 días más rituximab 375 mg/m^2, IV, infusión el día 1 más vincristina 1,4 mg/m^2, IV (máx. 2 mg), los días 1 y 8 en un ciclo de 21 días hasta 8 ciclos. Después de 8 ciclos de tratamiento (o interrupción temprana de rituximab y/o vincristina), todos los participantes con respuesta a la enfermedad documentada o estabilización pueden continuar con la terapia de agente único de alisertib hasta por 2 años.
Droga: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) tableta con recubrimiento entérico (TEC).
Droga: Rituximab
Infusión de Rituximab IV.
Droga: Vincristina
Infusión IV de Vincristina.
EXPERIMENTAL: Fase 2: Alisertib
Fase 2: alisertib (MLN8237) a la dosis recomendada de fase 2, TEC por vía oral dos veces al día los días 1 a 7 y rituximab como infusión IV el día 1 y vincristina IV los días 1 y 8 en un ciclo de 21 días hasta por 8 los ciclos se planificaron pero no se llevaron a cabo.
Droga: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) tableta con recubrimiento entérico (TEC).
Droga: Rituximab
Infusión de Rituximab IV.
Droga: Vincristina
Infusión IV de Vincristina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hallazgos de signos vitales clínicamente significativos (relacionados con el tratamiento y no relacionados) [Fase 1]
Periodo de tiempo: Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Los parámetros de signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura que el investigador determinó que eran clínicamente significativos se informaron como eventos adversos.
Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los electrocardiogramas (ECG) [Fase 1]
Periodo de tiempo: Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Los hallazgos anormales de ECG que el investigador determinó que eran clínicamente significativos se informaron como eventos adversos.
Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la adquisición multigated (MUGA)/ecocardiograma (ECHO) [Fase 1]
Periodo de tiempo: Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Los cambios anormales en los hallazgos de MUGA y ECHO determinados por el investigador como clínicamente significativos se informaron como eventos adversos.
Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico [Fase 1]
Periodo de tiempo: Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Los resultados anormales del examen físico que el investigador determinó que eran clínicamente significativos se informaron como eventos adversos.
Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Número de participantes con pruebas de laboratorio clínicamente significativas notificadas como eventos adversos [Fase 1]
Periodo de tiempo: Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Los valores anormales de laboratorio de química y hematología surgidos del tratamiento que el investigador determinó que eran clínicamente significativos se informaron como eventos adversos.
Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento [Fase 1]
Periodo de tiempo: Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Tasa de respuesta general [Fase 2]
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2, al final de cada segundo ciclo de tratamiento hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas a partir de entonces, aproximadamente 2 años
La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador utilizando los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG). RC se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR se define como regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Al final del Ciclo 2, al final de cada segundo ciclo de tratamiento hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas a partir de entonces, aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general evaluada por el investigador [Fase 1]
Periodo de tiempo: Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador utilizando los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG). RC se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR se define como regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Primera dosis de alisertib hasta 30 días después de la última dosis de alisertib (hasta 5,2 años)
Tasa de respuesta completa [Fase 2]
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta la progresión de la enfermedad, aproximadamente 2 años
La tasa de respuesta completa se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR). El investigador evaluó la CR utilizando los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG). CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
Duración del estudio hasta la progresión de la enfermedad, aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR) [Fase 2]
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta la progresión de la enfermedad, aproximadamente 2 años
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una respuesta hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP).
Duración del estudio hasta la progresión de la enfermedad, aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) [Fase 2]
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta la progresión de la enfermedad, aproximadamente 2 años
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte.
Duración del estudio hasta la progresión de la enfermedad, aproximadamente 2 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento [Fase 2]
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 2 años
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 2 años
Número de participantes con hallazgos de signos vitales clínicamente significativos [Fase 2]
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 2 años
Los parámetros de signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura que el investigador determinó que eran clínicamente significativos se informaron como eventos adversos.
Desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 2 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los electrocardiogramas (ECG) [Fase 2]
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 2 años
Desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 2 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la adquisición multigated (MUGA)/ecocardiograma (ECHO) [Fase 2]
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 2 años
Desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 2 años
Número de participantes con pruebas de laboratorio clínicamente significativas notificadas como eventos adversos [Fase 2]
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 2 años
Desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 2 años
Cmax: concentración plasmática máxima de alisertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 7 antes de la dosis matutina de alisertib y múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Ciclo 1 Días 1 y 7 antes de la dosis matutina de alisertib y múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Tmax: tiempo hasta la primera aparición de Cmax para Alisertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 7 antes de la dosis matutina de alisertib y múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Ciclo 1 Días 1 y 7 antes de la dosis matutina de alisertib y múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
AUCt: Área bajo la curva de tiempo de concentración sobre el intervalo de dosificación desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para alisertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 7 antes de la dosis matutina de alisertib y múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Ciclo 1 Días 1 y 7 antes de la dosis matutina de alisertib y múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Cmax: concentración plasmática máxima de vincristina
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2 el día 1 antes de la inyección de vincristina y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
Ciclos 1 y 2 el día 1 antes de la inyección de vincristina y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
AUCt: Área bajo la curva de concentración-tiempo-tiempo sobre el intervalo de dosificación desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para vincristina
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2 el día 1 antes de la inyección de vincristina y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
Ciclos 1 y 2 el día 1 antes de la inyección de vincristina y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
AUC∞: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para vincristina
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2 el día 1 antes de la inyección de vincristina y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
Ciclos 1 y 2 el día 1 antes de la inyección de vincristina y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
T1/2: Vida media de la fase de disposición terminal para vincristina
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2 el día anterior a la inyección de vincristina y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
Ciclos 1 y 2 el día anterior a la inyección de vincristina y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (REGISTRO: WHO)
  • 12/NE/0268 (REGISTRO: NRES)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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