Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLN8237 potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen B-solulymfooma, joita hoidetaan rituksimabilla +/- vinkristiinillä

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskustutkimus, vaiheen 1–2 MLN8237, suun kautta otettava Aurora A -kinaasi-inhibiittori, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen B-solulymfooma, joita hoidetaan rituksimabilla ja vinkristiinillä

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, annoskorotus, vaiheen 1–2 tutkimus alisertibistä (MLN8237), jota annettiin potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)/transformoitunut follikulaarinen lymfooma (TFL) rituksimabin ja vinkristiinin kanssa. Tutkimuksessa on seuraavat kolme osaa:

Vaihe 1, osa 1: Turvallisuusjohtamiskohortti alisertibin (MLN8237) ja rituksimabin arvioimiseksi.

Vaihe 1, osa 2: Annoksen korotuskohortti alisertibin (MLN8237) + rituksimabin + vinkristiinin arvioimiseksi ja vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi. Potilaat, joilla on muun tyyppinen B-solulymfooma (mukaan lukien vaippasolu- tai Burkittin lymfooma), voivat ilmoittautua osiin 1 ja 2.

Vaihe 2: Alisertibi (MLN8237) + rituksimabi + vinkristiini potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen DLBCL tai TFL suositellulla vaiheen 2 annoksella.

Huomaa, että vuonna 2013 tehtiin sponsoripäätös olla aloittamatta tutkimuksen vaiheen 2 osaa, jossa olisi tutkittu kolmikko suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka on määritelty osassa 2. Tämä päätös perustui yrityksen sisäiseen priorisointiin eikä mihinkään kliiniseen tai havaittuja turvallisuustuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattua lääkettä kutsuttiin alisertibiksi. Alisertibia testattiin sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma tai muu aggressiivinen B-solulymfooma. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin turvallisuutta, mahdollisia kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia, ja siinä määritettiin myös suositeltu annos alisertibia sekä rituksimabia ja alisertibia sekä rituksimabia ja vinkristiiniä lisätutkimuksiin. Farmakokineettisiä verinäytteitä tutkittiin luonnehtimaan mahdollisia vaikutuksia kunkin lääkkeen pitoisuuteen, kun niitä annettiin yhdessä.

Tutkimukseen osallistui 45 potilasta. Osallistujat saivat seuraavat hoidot:

Vaihe 1

  • Alisertib 50 mg + rituksimabi Turvallisuusjohdossa
  • Alisertibi 30 mg + rituksimabi + vinkristiini annoskorotuksissa
  • Alisertibi 40 mg + rituksimabi + vinkristiini annoskorotuksissa
  • Alisertibi 50 mg + rituksimabi + vinkristiini annoskorotuksissa

Kaikkia osallistujia pyydettiin ottamaan yksi alisertibipöytä kahdesti päivässä 7 päivän ajan kussakin syklissä enintään 8 syklin ajan rituksimabin kanssa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä; Jotkut potilaat saivat myös vinkristiiniä jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8. Kaikki osallistujat, joilla on dokumentoitu sairausvaste tai stabiloituminen, voivat jatkaa alisertibihoitoa kerta-aineella vielä 2 vuotta tai kauemmin.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 5,2 vuotta. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla sekä viimeisen käynnin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa vastaanottamisen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Italia
      • Genova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Roma, Italia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Burbank, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL)/transformoidun follikulaarisen lymfooman (TFL) diagnoosi. Huomautus: Potilaat, joilla on vaippasolu- tai Burkittin lymfooma, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan turvallisuuden aloitus- ja annoskorotusryhmiin, vain osat 1 ja 2
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen vähintään yhden aikaisemman aggressiivisen lymfooman systeemisen hoidon jälkeen (mukaan lukien antrasykliini, ellei se ole vasta-aiheista). Autologisen kantasolusiirron jälkeinen uusiutuminen on sallittua.
  • Uusiutunut autologisen kantasolusiirron jälkeen tai ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon tai kieltäytyy autologisista kantasolusiirroista. Vaiheen 2 osaan ilmoittautuneiden potilaiden on täytynyt saada etukäteen rituksimabia.
  • Mitattavissa oleva sairaus tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Naispotilaat, jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan viimeisen alisertibi-annoksen (MLN8237) jälkeen tai suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä. Potilaiden tulee myös käyttää tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen ja 1 kuukauden ajan viimeisen alisertibiannoksen jälkeen (MLN8237.
  • Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä 4 kuukauden ajan viimeisen MLN8237-annoksen jälkeen tai suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Sai yli 4 aikaisempaa systeemistä hoitoa lymfoomaan
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus; hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus; tunnettu Charcot-Marie-Toothin taudin tai polion historia
  • Autologinen kantasolusiirto alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolu- tai elinsiirto milloin tahansa
  • Systeeminen antineoplastinen hoito, mukaan lukien glukokortikoidit tai hoito tutkimusaineella 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoidon annosta. Steroideja saa antaa rituksimabin kanssa infuusioreaktion estämiseksi tai hoitamiseksi
  • Hoito nitrosoureoilla, mitomysiini C:llä, rituksimabilla, alemtutsumabilla tai muulla konjugoimattomalla vasta-ainehoidolla 42 päivän sisällä (21 päivän kuluessa, jos selvää näyttöä taudin etenemisestä) ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitopäivää
  • Hoito radioimmunokonjugaateilla tai toksiini-immunokonjugaateilla, kuten ibritumomabi-tiuksetaani tai tositumomabi, 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoidon ensimmäistä päivää
  • Sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoannosta
  • Hoito entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä, kuten fenytoiinilla, karbamatsepiinilla tai fenobarbitaalilla, tai rifampiinilla, rifabutiinilla, rifapentiinilla tai mäkikuismalla 14 päivän aikana ennen ensimmäistä alisertibi-annosta (MLN8237), ei myöskään ole sallittu tutkimuksen aikana
  • Sydämen tila pöytäkirjassa kuvatun mukaisesti
  • Suuri leikkaus, vakava infektio tai systeemistä antibioottihoitoa vaativa infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hemorraginen tai tromboottinen aivoverisuonitapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Kliinisesti hallitsematon keskushermoston osallistuminen
  • Kyvyttömyys saada IV rituksimabia tai vinkristiiniä tai niellä tabletteja tai kyvyttömyys tai haluttomuus välttää suun kautta mitään paitsi vettä ja määrättyjä lääkkeitä 2 tuntia ennen jokaista alisertibi-annosta ja 1 tunti sen jälkeen (MLN8237)
  • Hallitsematon uniapnea-oireyhtymä ja muut sairaudet, jotka voivat johtaa liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
  • Kliinisesti ilmeinen ≥ asteen 2 neuropatia, joka johtuu mistä tahansa syystä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tai anamneesissa vinkristiiniin liittyvä ≥ asteen 3 neuropatia milloin tahansa
  • Aikaisempi hoito Aurora A -kohdistettavilla aineilla, mukaan lukien alisertib (MLN8237)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet myelooisia kasvutekijöitä tai verihiutaleiden siirtoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rituksimabille, vinkristiinille (tai vinka-alkaloideille) tai niiden laimentimille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Turvallisuusjohto
Alisertib 50 mg, enteropäällysteiset tabletit (ECT), suun kautta, kahdesti päivässä (BID), päivinä 1-7, jota seuraa 14 päivän tauko 21 päivän sykleissä plus rituksimabi 375 mg/m^2, laskimoon (IV) , infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan. 8 hoitosyklin (tai rituksimabin varhaisen lopettamisen) jälkeen kaikki osallistujat, joilla on dokumentoitu sairausvaste tai stabiloituminen, voivat jatkaa alisertibihoitoa yksinään enintään 2 vuotta.
Lääke: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enteropäällysteinen tabletti (ECT).
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV -infuusio.
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen, Alisertib 30 mg
Alisertibi 30 mg, ECT, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-7, jonka jälkeen 14 päivän tauko plus rituksimabi 375 mg/m^2, IV, infuusio päivänä 1, plus vinkristiini 1,4 mg/m^2 (max 2) mg), IV päivinä 1 ja 8 21 päivän syklissä enintään 8 syklin ajan. 8 hoitosyklin (tai rituksimabin ja/tai vinkristiinin varhaisen lopettamisen) jälkeen kaikki osallistujat, joilla on dokumentoitu sairausvaste tai stabiloituminen, voivat jatkaa alisertibihoitoa yksinään enintään 2 vuotta.
Lääke: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enteropäällysteinen tabletti (ECT).
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV -infuusio.
Lääke: Vincristine
Vincristine IV -infuusio.
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen, Alisertib 40 mg
Alisertibi 40 mg, ECT, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, päivinä 1-7, jonka jälkeen 14 päivän tauko plus rituksimabi 375 mg/m^2, IV, infuusio päivänä 1 plus vinkristiini 1,4 mg/m^2, IV (max. 2 mg), päivinä 1 ja 8 21 päivän syklissä enintään 8 syklin ajan. 8 hoitosyklin (tai rituksimabin ja/tai vinkristiinin varhaisen lopettamisen) jälkeen kaikki osallistujat, joilla on dokumentoitu sairausvaste tai stabiloituminen, voivat jatkaa alisertibihoitoa yksinään enintään 2 vuotta.
Lääke: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enteropäällysteinen tabletti (ECT).
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV -infuusio.
Lääke: Vincristine
Vincristine IV -infuusio.
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen, Alisertib 50 mg
Alisertibi 50 mg, ECT, suun kautta, BID, päivinä 1-7, jonka jälkeen 14 päivän tauko plus rituksimabi 375 mg/m^2, IV, infuusio päivänä 1 plus vinkristiini 1,4 mg/m^2, IV (max. 2 mg), päivinä 1 ja 8 21 päivän syklissä enintään 8 syklin ajan. 8 hoitosyklin (tai rituksimabin ja/tai vinkristiinin varhaisen lopettamisen) jälkeen kaikki osallistujat, joilla on dokumentoitu sairausvaste tai stabiloituminen, voivat jatkaa alisertibihoitoa yksinään enintään 2 vuotta.
Lääke: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enteropäällysteinen tabletti (ECT).
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV -infuusio.
Lääke: Vincristine
Vincristine IV -infuusio.
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Alisertib
Vaihe 2: Alisertibi (MLN8237) suositellulla vaiheen 2 annoksella, ECT suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja rituksimabi IV-infuusiona päivänä 1 ja vinkristiini IV päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksossa enintään 8 sykliä oli suunniteltu, mutta ei toteutettu.
Lääke: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enteropäällysteinen tabletti (ECT).
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV -infuusio.
Lääke: Vincristine
Vincristine IV -infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen löydöksiä (hoitoon liittyvät ja riippumattomat) [vaihe 1]
Aikaikkuna: Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Elintoimintoparametrit: verenpaine, syke ja lämpötila, jotka tutkija oli määrittänyt kliinisesti merkittäviksi, raportoitiin haittatapahtumina.
Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä [vaihe 1]
Aikaikkuna: Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Tutkijan kliinisesti merkittäviksi määrittämät epänormaalit EKG-löydökset raportoitiin haittatapahtumina.
Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia monivaiheisessa hankinnassa (MUGA) / sydämen kaikukuvauksessa (ECHO) [vaihe 1]
Aikaikkuna: Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Epänormaalit muutokset MUGA- ja ECHO-löydöissä, jotka tutkija oli määritellyt kliinisesti merkittäviksi, raportoitiin haittatapahtumina.
Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä [vaihe 1]
Aikaikkuna: Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka tutkija oli määritellyt kliinisesti merkittäviksi, raportoitiin haittavaikutuksina.
Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia, jotka on raportoitu haittatapahtumina [vaihe 1]
Aikaikkuna: Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Tutkijan kliinisesti merkittäviksi määrittämät poikkeavat hoitoon liittyvät kemian ja hematologian laboratorioarvot raportoitiin haittatapahtumina.
Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia [vaihe 1]
Aikaikkuna: Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Kokonaisvastausprosentti [vaihe 2]
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa, joka toisen hoitosyklin lopussa 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein sen jälkeen noin 2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR), jonka tutkija arvioi käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerejä. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiin kohtiin.
Jakson 2 lopussa, joka toisen hoitosyklin lopussa 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein sen jälkeen noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti tutkijan arvioimana [vaihe 1]
Aikaikkuna: Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Kokonaisvastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR), jonka tutkija arvioi käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerejä. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiin kohtiin.
Ensimmäinen alisertib-annos 30 päivää viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen (enintään 5,2 vuotta)
Täydellinen vastausprosentti [vaihe 2]
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto taudin etenemiseen, noin 2 vuotta
Täydellinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR). Tutkija arvioi CR:n käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerejä. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi.
Tutkimuksen kesto taudin etenemiseen, noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) [vaihe 2]
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto taudin etenemiseen, noin 2 vuotta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vastauksen dokumentoinnin päivämäärästä progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
Tutkimuksen kesto taudin etenemiseen, noin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS) [vaihe 2]
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto taudin etenemiseen, noin 2 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
Tutkimuksen kesto taudin etenemiseen, noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia [vaihe 2]
Aikaikkuna: Seulontajaksosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 2 vuotta
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Seulontajaksosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä [vaihe 2]
Aikaikkuna: Seulontajaksosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 2 vuotta
Elintoimintoparametrit: verenpaine, syke ja lämpötila, jotka tutkija oli määrittänyt kliinisesti merkittäviksi, raportoitiin haittatapahtumina.
Seulontajaksosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä [vaihe 2]
Aikaikkuna: Seulontajaksosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 2 vuotta
Seulontajaksosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia monimuotoisessa hankinnassa (MUGA) / sydämen kaikututkimuksessa (ECHO) [vaihe 2]
Aikaikkuna: Seulontajaksosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 2 vuotta
Seulontajaksosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia, jotka on raportoitu haittatapahtumina [vaihe 2]
Aikaikkuna: Seulontajaksosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 2 vuotta
Seulontajaksosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 2 vuotta
Cmax: Alisertibin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1 ja 7 ennen aamualaista alisertib-annosta ja useita aikapisteitä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1 Päivät 1 ja 7 ennen aamualaista alisertib-annosta ja useita aikapisteitä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika alisertibin Cmax:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1 ja 7 ennen aamualaista alisertib-annosta ja useita aikapisteitä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1 Päivät 1 ja 7 ennen aamualaista alisertib-annosta ja useita aikapisteitä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
AUCt: Alisertibin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana ajasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1 ja 7 ennen aamualaista alisertib-annosta ja useita aikapisteitä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1 Päivät 1 ja 7 ennen aamualaista alisertib-annosta ja useita aikapisteitä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Vincristiinin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 päivänä 1 ennen vinkristiiniinjektiota ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Syklit 1 ja 2 päivänä 1 ennen vinkristiiniinjektiota ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUCt: Vinkristiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostusvälin aikana ajasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 päivänä 1 ennen vinkristiiniinjektiota ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Syklit 1 ja 2 päivänä 1 ennen vinkristiiniinjektiota ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Vinkristiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 päivänä 1 ennen vinkristiiniinjektiota ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Syklit 1 ja 2 päivänä 1 ennen vinkristiiniinjektiota ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
T1/2: Päätesijoitusvaiheen puoliintumisaika Vincristinelle
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 päivänä ennen vinkristiiniinjektiota ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Syklit 1 ja 2 päivänä ennen vinkristiiniinjektiota ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (REKISTERÖINTI: WHO)
  • 12/NE/0268 (REKISTERÖINTI: NRES)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muuntunut follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Alisertib (MLN8237)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa