Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLN8237 hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom behandlet med Rituximab +/- Vincristine

27. februar 2018 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, fase 1-2-studie av MLN8237, en oral Aurora A-kinasehemmer, hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom behandlet med Rituximab og Vincristine

Dette er en enarms, åpen, multisenter, doseøkningsfase 1-2 studie av alisertib (MLN8237) administrert til pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)/transformert follikulær lymfom (TFL) behandlet med rituximab og vincristin. Studien har tre deler som følger:

Fase 1, del 1: Sikkerhetsinnføringskohort for å evaluere alisertib (MLN8237) og rituximab.

Fase 1, del 2: Doseeskaleringskohort for å evaluere alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristine og bestemme fase 2-dose. Pasienter med andre typer B-celle lymfom (inkludert mantelcelle eller Burkitts lymfom kan registrere seg i del 1 og 2.

Fase 2: Alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristine hos pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL eller TFL ved anbefalt fase 2-dose.

Merk at det i 2013 ble tatt sponsorbeslutning om ikke å starte fase 2-delen av studien, som ville ha undersøkt tripletten ved den anbefalte fase 2-dosen identifisert i del 2. Denne beslutningen var basert på omprioritering i selskapet og ikke på noen klinisk eller sikkerhetsresultater observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som ble testet i denne studien ble kalt alisertib. Alisertib ble testet for å behandle personer som har residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom eller andre aggressive B-celle lymfomer. Denne studien så på sikkerhet, eventuell antitumoreffekt, og den bestemte også en anbefalt dose av alisertib pluss rituximab og alisertib pluss rituximab og vincristin for å ta inn i videre studier. Farmakokinetiske blodprøver ble studert for å karakterisere eventuelle effekter på konsentrasjonen av hvert av legemidlene når de ble administrert sammen.

Studien inkluderte 45 pasienter. Deltakerne fikk følgende behandlinger:

Fase 1

  • Alisertib 50 mg + rituximab i Safety Lead-in
  • Alisertib 30 mg + rituximab + vinkristin i doseøkning
  • Alisertib 40 mg + rituximab + vinkristin i doseøkning
  • Alisertib 50 mg + rituximab + vinkristin i doseøkning

Alle deltakerne ble bedt om å ta ett alisertib-bord to ganger daglig i 7 dager i hver syklus i opptil 8 sykluser sammen med rituximab på dag 1 i hver syklus; noen pasienter fikk også vinkristin på dag 1 og dag 8 i hver syklus. Alle deltakere med dokumentert sykdomsrespons eller stabilisering kunne fortsette med alisertib enkeltmiddelbehandling i ytterligere 2 år eller mer.

Denne multisenterforsøket ble utført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien var opptil 5,2 år. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger, pluss et siste besøk 30 dager etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Burbank, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
  • Italia
      • Genova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Roma, Italia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)/transformert follikulært lymfom (TFL). Merk: Pasienter med mantelcelle eller Burkitts lymfom kan være kvalifisert for innmelding til sikkerhetsinnlednings- og doseeskaleringskohortene, kun del 1 og 2
  • Tilbakefall eller refraktær etter minst 1 tidligere systemisk behandling for aggressivt lymfom (inkludert antracyklin med mindre kontraindisert). Tilbakefall etter en autolog stamcelletransplantasjon er tillatt.
  • Tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon eller ikke være kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon eller nekte autolog stamcelletransplantasjon. Pasienter som er registrert i fase 2-delen må ha mottatt rituximab tidligere.
  • Målbar sykdom som spesifisert i studieprotokollen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Kvinnelige pasienter som er postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile, eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder i 30 dager etter siste dose alisertib (MLN8237) eller samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie. Pasienter bør også bruke effektiv prevensjon i 12 måneder etter siste dose rituximab og 1 måned etter siste dose alisertib (MLN8237.
  • Mannlige pasienter som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon i 4 måneder etter siste dose av MLN8237 eller samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie
  • Frivillig skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Mottatt mer enn 4 tidligere systemiske behandlingsregimer for lymfom
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom; hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus; kjent historie med Charcot-Marie-Tooth sykdom eller polio
  • Autolog stamcelletransplantasjon mindre enn 3 måneder før registrering
  • Pasienter som til enhver tid har gjennomgått allogen stamcelle- eller organtransplantasjon
  • Systemisk antineoplastisk terapi, inkludert glukokortikoider eller behandling med et undersøkelsesmiddel innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinsk behandling. Steroider er tillatt for administrering med rituximab for å forebygge eller behandle infusjonsreaksjoner
  • Behandling med nitrosourea, mitomycin C, rituximab, alemtuzumab eller annen ukonjugert antistoffbehandling innen 42 dager (21 dager hvis klare tegn på progressiv sykdom) før første dag av studiemedikamentell behandling
  • Behandling med radioimmunkonjugater eller toksinimmunkonjugater, som ibritumomab-tiuxetan eller tositumomab, innen 12 uker før den første dagen av studiemedikamentell behandling
  • Strålebehandling innen 21 dager før første dose av studiemedisinsk behandling
  • Behandling med enzyminduserende antiepileptika, slik som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, eller med rifampin, rifabutin, rifapentin eller johannesurt, innen 14 dager før den første dosen av alisertib (MLN8237) er heller ikke tillatt under studien
  • Hjertestatus som beskrevet i protokollen
  • Større kirurgi, alvorlig infeksjon eller infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Anamnese med hemoragisk eller trombotisk cerebrovaskulær hendelse de siste 12 månedene
  • Klinisk ukontrollert involvering av sentralnervesystemet
  • Manglende evne til å få IV rituximab eller vincristin, eller til å svelge tabletter eller manglende evne eller vilje til å unngå å ta noe gjennom munnen bortsett fra vann og foreskrevne medisiner i 2 timer før og 1 time etter hver dose alisertib (MLN8237)
  • Historie med ukontrollert søvnapnésyndrom og andre tilstander som kan føre til overdreven søvnighet på dagtid
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til protokollen
  • Klinisk tilsynelatende ≥ grad 2 nevropati på grunn av en hvilken som helst årsak i de 3 månedene før innmelding, eller historie med ≥ grad 3 nevropati relatert til vinkristin når som helst
  • Tidligere behandling med Aurora A-målrettede midler, inkludert alisertib (MLN8237)
  • Pasienter som har mottatt myeloide vekstfaktorer eller blodplatetransfusjon innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rituximab, vincristin (eller vinca-alkaloider) eller deres fortynningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsinnføring
Alisertib 50 mg, enterisk belagte tabletter (ECT), oralt, to ganger daglig (BID), på dag 1 til 7 etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode i 21-dagers sykluser pluss rituximab 375 mg/m^2, intravenøst ​​(IV) , infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser. Etter 8 behandlingssykluser (eller tidlig seponering av rituximab) kan alle deltakere med dokumentert sykdomsrespons eller stabilisering fortsette med alisertib-enkeltmiddelbehandling i opptil 2 år.
Legemiddel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterisk overtrukket tablett (ECT).
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV infusjon.
EKSPERIMENTELL: Doseopptrapping, Alisertib 30 mg
Alisertib 30 mg, ECT, oralt, BID, på dag 1 til 7 etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode pluss rituximab 375 mg/m^2, IV, infusjon på dag 1, pluss vinkristin 1,4 mg/m^2 (maks 2) mg), IV, på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser. Etter 8 behandlingssykluser (eller tidlig seponering av rituximab og/eller vincristin) kan alle deltakere med dokumentert sykdomsrespons eller stabilisering fortsette med alisertib-enkeltmiddelbehandling i opptil 2 år.
Legemiddel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterisk overtrukket tablett (ECT).
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV infusjon.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine IV infusjon.
EKSPERIMENTELL: Doseopptrapping, Alisertib 40 mg
Alisertib 40 mg, ECT, oralt, BID, på dag 1 til 7 etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode pluss rituximab 375 mg/m^2, IV, infusjon på dag 1 pluss vinkristin 1,4 mg/m^2, IV (maks. 2 mg), på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser. Etter 8 behandlingssykluser (eller tidlig seponering av rituximab og/eller vincristin) kan alle deltakere med dokumentert sykdomsrespons eller stabilisering fortsette med alisertib-enkeltmiddelbehandling i opptil 2 år.
Legemiddel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterisk overtrukket tablett (ECT).
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV infusjon.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine IV infusjon.
EKSPERIMENTELL: Doseopptrapping, Alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID, på dag 1 til 7 etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode pluss rituximab 375 mg/m^2, IV, infusjon på dag 1 pluss vinkristin 1,4 mg/m^2, IV (maks. 2 mg), på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser. Etter 8 behandlingssykluser (eller tidlig seponering av rituximab og/eller vincristin) kan alle deltakere med dokumentert sykdomsrespons eller stabilisering fortsette med alisertib-enkeltmiddelbehandling i opptil 2 år.
Legemiddel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterisk overtrukket tablett (ECT).
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV infusjon.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine IV infusjon.
EKSPERIMENTELL: Fase 2: Alisertib
Fase 2: Alisertib (MLN8237) ved den anbefalte fase 2-dosen, ECT oralt to ganger/dag på dag 1-7 & rituximab som en IV-infusjon på dag 1 og vinkristin IV på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser ble planlagt, men ikke gjennomført.
Legemiddel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) enterisk overtrukket tablett (ECT).
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV infusjon.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine IV infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn-funn (behandlingsrelatert og urelatert) [Fase 1]
Tidsramme: Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Vitale tegnparametere: blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur som av etterforskeren ble bestemt til å være klinisk signifikante, ble rapportert som bivirkninger.
Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammer (EKG) [Fase 1]
Tidsramme: Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Unormale EKG-funn som ble bestemt av etterforskeren til å være klinisk signifikante, ble rapportert som bivirkninger.
Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i Multigated Acquisition (MUGA)/Ekkokardiogram (ECHO) [Fase 1]
Tidsramme: Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Unormale endringer i MUGA- og ECHO-funn som ble bestemt av etterforskeren til å være klinisk signifikante, ble rapportert som bivirkninger.
Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn [Fase 1]
Tidsramme: Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Unormale fysiske undersøkelsesfunn som ble bestemt av etterforskeren til å være klinisk signifikante, ble rapportert som bivirkninger.
Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietester rapportert som uønskede hendelser [Fase 1]
Tidsramme: Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Unormale behandlingsfremkomne laboratorieverdier for kjemi og hematologi som ble bestemt av utforskeren til å være klinisk signifikante, ble rapportert som uønskede hendelser.
Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [Fase 1]
Tidsramme: Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Samlet svarfrekvens [Fase 2]
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2, ved slutten av annenhver behandlingssyklus inntil 6 måneder, deretter hver 12. uke deretter, ca. 2 år
Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren ved bruk av International Working Group (IWG)-kriterier. CR er definert som forsvinningen av alle bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Ved slutten av syklus 2, ved slutten av annenhver behandlingssyklus inntil 6 måneder, deretter hver 12. uke deretter, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurdert av etterforskeren [Fase 1]
Tidsramme: Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren ved bruk av International Working Group (IWG)-kriterier. CR er definert som forsvinningen av alle bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Første dose alisertib til og med 30 dager etter siste dose alisertib (opptil 5,2 år)
Fullstendig svarfrekvens [Fase 2]
Tidsramme: Studievarighet frem til sykdomsprogresjon, ca. 2 år
Full responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR). CR ble vurdert av etterforskeren ved hjelp av International Working Group (IWG) Criteria. CR er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom.
Studievarighet frem til sykdomsprogresjon, ca. 2 år
Varighet av respons (DOR) [Fase 2]
Tidsramme: Studievarighet frem til sykdomsprogresjon, ca. 2 år
DOR ble definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD).
Studievarighet frem til sykdomsprogresjon, ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) [Fase 2]
Tidsramme: Studievarighet frem til sykdomsprogresjon, ca. 2 år
PFS ble definert som tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumentasjon av PD eller død.
Studievarighet frem til sykdomsprogresjon, ca. 2 år
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [Fase 2]
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 30 dager etter siste dose studiemedisin, ca. 2 år
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Fra screeningsperiode til 30 dager etter siste dose studiemedisin, ca. 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn-funn [Fase 2]
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 30 dager etter siste dose studiemedisin, ca. 2 år
Vitale tegnparametere: blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur som av etterforskeren ble bestemt til å være klinisk signifikante, ble rapportert som bivirkninger.
Fra screeningsperiode til 30 dager etter siste dose studiemedisin, ca. 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammer (EKG) [Fase 2]
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 30 dager etter siste dose studiemedisin, ca. 2 år
Fra screeningsperiode til 30 dager etter siste dose studiemedisin, ca. 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i Multigated Acquisition (MUGA)/Ekkokardiogram (ECHO) [Fase 2]
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 30 dager etter siste dose studiemedisin, ca. 2 år
Fra screeningsperiode til 30 dager etter siste dose studiemedisin, ca. 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietester rapportert som uønskede hendelser [Fase 2]
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 30 dager etter siste dose studiemedisin, ca. 2 år
Fra screeningsperiode til 30 dager etter siste dose studiemedisin, ca. 2 år
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon for Alisertib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 7 før morgendosen med alisertib og flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dosen
Syklus 1 dag 1 og 7 før morgendosen med alisertib og flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dosen
Tmax: Tid til første forekomst av Cmax for Alisertib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 7 før morgendosen med alisertib og flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dosen
Syklus 1 dag 1 og 7 før morgendosen med alisertib og flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dosen
AUCt: Areal under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet fra tid 0 til tid t for Alisertib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 7 før morgendosen med alisertib og flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dosen
Syklus 1 dag 1 og 7 før morgendosen med alisertib og flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dosen
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon for Vincristine
Tidsramme: Syklus 1 og 2 på dag 1 før injeksjon av vinkristin og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
Syklus 1 og 2 på dag 1 før injeksjon av vinkristin og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
AUCt: Areal under konsentrasjon-tid-tidskurven over doseringsintervallet fra tid 0 til tid t for Vincristine
Tidsramme: Syklus 1 og 2 på dag 1 før injeksjon av vinkristin og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
Syklus 1 og 2 på dag 1 før injeksjon av vinkristin og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
AUC∞: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Vincristine
Tidsramme: Syklus 1 og 2 på dag 1 før injeksjon av vinkristin og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
Syklus 1 og 2 på dag 1 før injeksjon av vinkristin og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
T1/2: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for Vincristine
Tidsramme: Syklus 1 og 2 på dagen før injeksjon av vinkristin og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
Syklus 1 og 2 på dagen før injeksjon av vinkristin og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (REGISTER: WHO)
  • 12/NE/0268 (REGISTER: NRES)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere