Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MLN8237 in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B recidivante o refrattario trattati con rituximab +/- vincristina

27 febbraio 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1-2 su MLN8237, un inibitore orale della chinasi Aurora A, in pazienti con linfoma a cellule B aggressivo recidivato o refrattario trattati con rituximab e vincristina

Si tratta di uno studio di fase 1-2 a braccio singolo, in aperto, multicentrico, con aumento della dose, su alisertib (MLN8237) somministrato a pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)/linfoma follicolare trasformato (TFL) trattati con rituximab e vincristina. Lo studio si compone di tre parti così suddivise:

Fase 1, parte 1: coorte introduttiva di sicurezza per valutare alisertib (MLN8237) e rituximab.

Fase 1, parte 2: coorte di aumento della dose per valutare alisertib (MLN8237) + rituximab + vincristina e determinare la dose di fase 2. I pazienti con altri tipi di linfoma a cellule B (compresi il linfoma a cellule del mantello o il linfoma di Burkitt) possono iscriversi alle parti 1 e 2.

Fase 2: Alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristina in pazienti con DLBCL o TFL recidivato o refrattario alla dose raccomandata di Fase 2.

Si noti che nel 2013 è stata presa la decisione dello Sponsor di non avviare la fase 2 dello studio, che avrebbe esaminato la tripletta alla dose di fase 2 raccomandata identificata nella parte 2. Questa decisione si è basata sulla ridefinizione delle priorità all'interno dell'azienda e non su alcuna valutazione clinica o gli esiti di sicurezza osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è stato chiamato alisertib. Alisertib è stato testato per il trattamento di persone con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario o altri linfomi a cellule B aggressivi. Questo studio ha esaminato la sicurezza, qualsiasi effetto antitumorale e ha anche determinato una dose raccomandata di alisertib più rituximab e alisertib più rituximab e vincristina da prendere in ulteriori studi. I campioni di sangue farmacocinetico sono stati studiati per caratterizzare eventuali effetti sulla concentrazione di ciascuno dei farmaci quando somministrati insieme.

Lo studio ha arruolato 45 pazienti. I partecipanti hanno ricevuto i seguenti trattamenti:

Fase 1

  • Alisertib 50 mg + rituximab nel Safety Lead-in
  • Alisertib 30 mg + rituximab + vincristina nell'aumento della dose
  • Alisertib 40 mg + rituximab + vincristina nell'aumento della dose
  • Alisertib 50 mg + rituximab + vincristina nell'aumento della dose

A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere un tavolo di alisertib due volte al giorno per 7 giorni in ciascun ciclo per un massimo di 8 cicli insieme a rituximab il giorno 1 di ciascun ciclo; alcuni pazienti hanno ricevuto anche vincristina il Giorno 1 e il Giorno 8 di ciascun ciclo. Tutti i partecipanti con risposta o stabilizzazione della malattia documentata potevano continuare con la terapia con alisertib in monoterapia per altri 2 anni o più.

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 5,2 anni. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica, oltre a una visita finale 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Roma, Italia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
  • Regno Unito
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Burbank, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)/linfoma follicolare trasformato (TFL). Nota: i pazienti con linfoma a cellule mantellari o di Burkitt possono essere idonei per l'arruolamento nelle coorti introduttive di sicurezza e aumento della dose, solo parti 1 e 2
  • Recidivante o refrattario dopo almeno 1 precedente trattamento sistemico per linfoma aggressivo (incluse le antracicline a meno che non siano controindicate). È consentita la recidiva a seguito di un trapianto autologo di cellule staminali.
  • Ricaduta dopo trapianto autologo di cellule staminali o non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali o rifiuto del trapianto autologo di cellule staminali. I pazienti arruolati nella fase 2 devono aver ricevuto in precedenza rituximab.
  • Malattia misurabile come specificato nel protocollo dello studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Pazienti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (MLN8237) o che accettano di astenersi da rapporti eterosessuali. I pazienti devono inoltre utilizzare una contraccezione efficace per 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab e 1 mese dopo l'ultima dose di alisertib (MLN8237.
  • Pazienti di sesso maschile che accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di MLN8237 o accettano di astenersi da rapporti eterosessuali
  • Consenso scritto volontario

Criteri di esclusione

  • Ha ricevuto più di 4 precedenti regimi di trattamento sistemico per il linfoma
  • Malattia nota positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); virus dell'epatite B o virus dell'epatite C; storia nota di malattia di Charcot-Marie-Tooth o poliomielite
  • Trapianto di cellule staminali autologhe meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi in qualsiasi momento
  • Terapia antineoplastica sistemica, inclusi glucocorticoidi o trattamento con un agente sperimentale nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Gli steroidi sono consentiti per la somministrazione con rituximab per prevenire o trattare la reazione all'infusione
  • Trattamento con nitrosouree, mitomicina C, rituximab, alemtuzumab o altro trattamento con anticorpi non coniugati entro 42 giorni (21 giorni in caso di chiara evidenza di malattia progressiva) prima del primo giorno di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con radioimmunoconiugati o immunoconiugati di tossine, come ibritumomab-tiuxetano o tositumomab, entro 12 settimane prima del primo giorno di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Durante lo studio non è consentito anche il trattamento con farmaci antiepilettici induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, o con rifampicina, rifabutina, rifapentina o erba di San Giovanni, entro 14 giorni prima della prima dose di alisertib (MLN8237)
  • Stato cardiaco come descritto nel protocollo
  • Intervento chirurgico maggiore, infezione grave o infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Storia di eventi cerebrovascolari emorragici o trombotici negli ultimi 12 mesi
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale clinicamente non controllato
  • Incapacità di ricevere rituximab o vincristina EV, o di deglutire compresse o incapacità o riluttanza a evitare di assumere qualsiasi cosa per via orale ad eccezione dell'acqua e dei farmaci prescritti per 2 ore prima e 1 ora dopo ogni dose di alisertib (MLN8237)
  • Storia di sindrome da apnea notturna incontrollata e altre condizioni che potrebbero causare un'eccessiva sonnolenza diurna
  • Pazienti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza
  • Grave malattia medica o psichiatrica o anomalie di laboratorio che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo
  • Neuropatia clinicamente evidente di grado ≥ 2 dovuta a qualsiasi causa nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o anamnesi di neuropatia di grado ≥ 3 correlata alla vincristina in qualsiasi momento
  • Precedente trattamento con agenti mirati Aurora A, incluso alisertib (MLN8237)
  • Pazienti che hanno ricevuto fattori di crescita mieloide o trasfusione di piastrine nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota a rituximab, vincristina (o alcaloidi della vinca) o ai loro diluenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ingresso di sicurezza
Alisertib 50 mg, compresse rivestite enteriche (ECT), per via orale, due volte al giorno (BID), nei giorni da 1 a 7 seguiti da un periodo di riposo di 14 giorni in cicli di 21 giorni più rituximab 375 mg/m^2, per via endovenosa (IV) , infusione il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. Dopo 8 cicli di trattamento (o interruzione anticipata di rituximab) tutti i partecipanti con risposta documentata o stabilizzazione della malattia possono continuare la terapia con alisertib come agente singolo per un massimo di 2 anni.
Droga: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) compressa con rivestimento enterico (ECT).
Droga: Rituximab
Infusione di rituximab IV.
SPERIMENTALE: Aumento della dose, Alisertib 30 mg
Alisertib 30 mg, ECT, per via orale, BID, nei giorni da 1 a 7 seguito da un periodo di riposo di 14 giorni più rituximab 375 mg/m^2, EV, infusione al giorno 1, più vincristina 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), EV, nei giorni 1 e 8 in un ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. Dopo 8 cicli di trattamento (o interruzione anticipata di rituximab e/o vincristina) tutti i partecipanti con risposta documentata o stabilizzazione della malattia possono continuare la terapia con alisertib come agente singolo per un massimo di 2 anni.
Droga: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) compressa con rivestimento enterico (ECT).
Droga: Rituximab
Infusione di rituximab IV.
Droga: Vincristina
Vincristina IV Infusione.
SPERIMENTALE: Aumento della dose, Alisertib 40 mg
Alisertib 40 mg, ECT, per via orale, BID, nei giorni da 1 a 7 seguito da un periodo di riposo di 14 giorni più rituximab 375 mg/m^2, EV, infusione al giorno 1 più vincristina 1,4 mg/m^2, EV (max 2 mg), nei giorni 1 e 8 in un ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. Dopo 8 cicli di trattamento (o interruzione anticipata di rituximab e/o vincristina) tutti i partecipanti con risposta documentata o stabilizzazione della malattia possono continuare la terapia con alisertib come agente singolo per un massimo di 2 anni.
Droga: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) compressa con rivestimento enterico (ECT).
Droga: Rituximab
Infusione di rituximab IV.
Droga: Vincristina
Vincristina IV Infusione.
SPERIMENTALE: Aumento della dose, Alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, ECT, per via orale, BID, nei giorni da 1 a 7 seguito da un periodo di riposo di 14 giorni più rituximab 375 mg/m^2, EV, infusione al giorno 1 più vincristina 1,4 mg/m^2, EV (max 2 mg), nei giorni 1 e 8 in un ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. Dopo 8 cicli di trattamento (o interruzione anticipata di rituximab e/o vincristina) tutti i partecipanti con risposta documentata o stabilizzazione della malattia possono continuare la terapia con alisertib come agente singolo per un massimo di 2 anni.
Droga: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) compressa con rivestimento enterico (ECT).
Droga: Rituximab
Infusione di rituximab IV.
Droga: Vincristina
Vincristina IV Infusione.
SPERIMENTALE: Fase 2: Alisertib
Fase 2: Alisertib (MLN8237) alla dose raccomandata di fase 2, ECT per via orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e rituximab come infusione endovenosa il giorno 1 e vincristina IV nei giorni 1 e 8 in un ciclo di 21 giorni fino a 8 cicli è stato pianificato ma non condotto.
Droga: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) compressa con rivestimento enterico (ECT).
Droga: Rituximab
Infusione di rituximab IV.
Droga: Vincristina
Vincristina IV Infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente significativi (correlati al trattamento e non correlati) [Fase 1]
Lasso di tempo: Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Parametri dei segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura determinate dallo sperimentatore come clinicamente significative sono state segnalate come eventi avversi.
Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi (ECG) [Fase 1]
Lasso di tempo: Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
I risultati anormali dell'ECG determinati dallo sperimentatore come clinicamente significativi sono stati segnalati come eventi avversi.
Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'acquisizione multigated (MUGA)/ecocardiogramma (ECHO) [Fase 1]
Lasso di tempo: Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Cambiamenti anomali nei risultati MUGA ed ECHO determinati dallo sperimentatore come clinicamente significativi sono stati segnalati come eventi avversi.
Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo [Fase 1]
Lasso di tempo: Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
I risultati anormali dell'esame obiettivo determinati dallo sperimentatore come clinicamente significativi sono stati riportati come eventi avversi.
Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Numero di partecipanti con test di laboratorio clinicamente significativi segnalati come eventi avversi [Fase 1]
Lasso di tempo: Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Valori anormali di laboratorio di chimica ed ematologia emersi dal trattamento determinati dallo sperimentatore come clinicamente significativi sono stati segnalati come eventi avversi.
Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento [Fase 1]
Lasso di tempo: Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Tasso di risposta globale [Fase 2]
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2, alla fine di ogni secondo ciclo di trattamento fino a 6 mesi, poi ogni 12 settimane successivamente, circa 2 anni
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri dell'International Working Group (IWG). La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PR è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Alla fine del Ciclo 2, alla fine di ogni secondo ciclo di trattamento fino a 6 mesi, poi ogni 12 settimane successivamente, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore [Fase 1]
Lasso di tempo: Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri dell'International Working Group (IWG). La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PR è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Prima dose di alisertib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di alisertib (fino a 5,2 anni)
Tasso di risposta completa [Fase 2]
Lasso di tempo: Durata dello studio fino alla progressione della malattia, circa 2 anni
Il tasso di risposta completa è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR). La CR è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri dell'International Working Group (IWG). CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia.
Durata dello studio fino alla progressione della malattia, circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) [Fase 2]
Lasso di tempo: Durata dello studio fino alla progressione della malattia, circa 2 anni
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD).
Durata dello studio fino alla progressione della malattia, circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) [Fase 2]
Lasso di tempo: Durata dello studio fino alla progressione della malattia, circa 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD o morte.
Durata dello studio fino alla progressione della malattia, circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento [Fase 2]
Lasso di tempo: Dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 2 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 2 anni
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente significativi [Fase 2]
Lasso di tempo: Dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 2 anni
Parametri dei segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura determinate dallo sperimentatore come clinicamente significative sono state segnalate come eventi avversi.
Dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 2 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi (ECG) [Fase 2]
Lasso di tempo: Dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 2 anni
Dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 2 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'acquisizione multigated (MUGA)/ecocardiogramma (ECHO) [Fase 2]
Lasso di tempo: Dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 2 anni
Dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 2 anni
Numero di partecipanti con test di laboratorio clinicamente significativi segnalati come eventi avversi [Fase 2]
Lasso di tempo: Dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 2 anni
Dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 2 anni
Cmax: Concentrazione plasmatica massima per Alisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 7 prima della dose mattutina di alisertib e più punti temporali (fino a 12 ore) post-dose
Ciclo 1 Giorni 1 e 7 prima della dose mattutina di alisertib e più punti temporali (fino a 12 ore) post-dose
Tmax: tempo alla prima occorrenza di Cmax per Alisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 7 prima della dose mattutina di alisertib e più punti temporali (fino a 12 ore) post-dose
Ciclo 1 Giorni 1 e 7 prima della dose mattutina di alisertib e più punti temporali (fino a 12 ore) post-dose
AUCt: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione dal tempo 0 al tempo t per Alisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 7 prima della dose mattutina di alisertib e più punti temporali (fino a 12 ore) post-dose
Ciclo 1 Giorni 1 e 7 prima della dose mattutina di alisertib e più punti temporali (fino a 12 ore) post-dose
Cmax: Concentrazione plasmatica massima per Vincristina
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 il giorno 1 prima dell'iniezione di vincristina e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
Cicli 1 e 2 il giorno 1 prima dell'iniezione di vincristina e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
AUCt: area sotto la curva del tempo concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione dal tempo 0 al tempo t per la vincristina
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 il giorno 1 prima dell'iniezione di vincristina e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
Cicli 1 e 2 il giorno 1 prima dell'iniezione di vincristina e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito per Vincristina
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 il giorno 1 prima dell'iniezione di vincristina e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
Cicli 1 e 2 il giorno 1 prima dell'iniezione di vincristina e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
T1/2: Emivita della fase di smaltimento terminale per Vincristina
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 il giorno prima dell'iniezione di vincristina e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
Cicli 1 e 2 il giorno prima dell'iniezione di vincristina e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (REGISTRO: WHO)
  • 12/NE/0268 (REGISTRO: NRES)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare trasformato

Prove cliniche su Alisertib (MLN8237)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi