Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MLN8237 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B leczonych rytuksymabem +/- winkrystyna

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1-2 dotyczące MLN8237, doustnego inhibitora kinazy Aurora A, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B leczonych rytuksymabem i winkrystyną

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1-2 z eskalacją dawki alizertybu (MLN8237) podawanego pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)/transformowanym chłoniakiem grudkowym (TFL) leczonym z rytuksymabem i winkrystyną. Badanie składa się z trzech następujących części:

Faza 1, część 1: Kohorta wstępna dotycząca bezpieczeństwa w celu oceny alizertib (MLN8237) i rytuksymabu.

Faza 1, część 2: Kohorta zwiększania dawki w celu oceny alizertib (MLN8237) + rytuksymab + winkrystyna i określenie dawki fazy 2. Pacjenci z innymi typami chłoniaka z komórek B (w tym z komórkami płaszcza lub chłoniakiem Burkitta mogą zostać włączeni do Części 1 i 2.

Faza 2: Alisertib (MLN8237) + rytuksymab + winkrystyna u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL lub TFL w zalecanej dawce fazy 2.

Należy zauważyć, że w 2013 r. podjęto decyzję sponsora o nierozpoczęciu fazy 2 badania, w ramach której zbadano by tryplet w zalecanej dawce fazy 2 określonej w części 2. Decyzja ta była oparta na zmianie priorytetów w firmie, a nie na jakichkolwiek lub obserwowane wyniki w zakresie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywał się alisertib. Alisertib był testowany w leczeniu osób z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B lub innymi agresywnymi chłoniakami z komórek B. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, wszelkie działania przeciwnowotworowe, a także określono zalecaną dawkę alizertibu z rytuksymabem i alizertybu z rytuksymabem i winkrystyną, które należy uwzględnić w dalszych badaniach. Zbadano farmakokinetyczne próbki krwi, aby scharakteryzować wpływ na stężenie każdego z leków, gdy są one podawane razem.

Do badania włączono 45 pacjentów. Uczestnicy otrzymali następujące zabiegi:

Faza 1

  • Alisertib 50 mg + rytuksymab na wstępie dotyczącym bezpieczeństwa
  • Alisertib 30 mg + rytuksymab + winkrystyna w eskalacji dawki
  • Alisertib 40 mg + rytuksymab + winkrystyna w eskalacji dawki
  • Alisertib 50 mg + rytuksymab + winkrystyna w eskalacji dawki

Wszystkich uczestników poproszono o przyjmowanie jednej tabletki alisertib dwa razy dziennie przez 7 dni w każdym cyklu przez maksymalnie 8 cykli wraz z rytuksymabem w 1. dniu każdego cyklu; niektórzy pacjenci otrzymywali również winkrystynę w 1. i 8. dniu każdego cyklu. Wszyscy uczestnicy z udokumentowaną odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogli kontynuować terapię alisertibem w monoterapii przez dodatkowe 2 lata lub dłużej.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w USA. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił do 5,2 roku. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice oraz ostatnią wizytę 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Genova, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Roma, Włochy
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)/transformowanego chłoniaka grudkowego (TFL). Uwaga: Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza lub Burkitta mogą kwalifikować się do włączenia do kohort wstępnego bezpieczeństwa i zwiększania dawki, tylko część 1 i 2
  • Nawracający lub oporny na leczenie po co najmniej 1 uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym agresywnego chłoniaka (w tym antracyklinami, o ile nie ma przeciwwskazań). Dozwolony jest nawrót choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
  • Nawrót choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych lub brak kwalifikacji do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub odmowa przeszczepu autologicznych komórek macierzystych. Pacjenci włączeni do fazy 2 musieli otrzymać wcześniej rytuksymab.
  • Mierzalna choroba, jak określono w protokole badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Pacjentki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku, są sterylne chirurgicznie lub zgadzają się na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki alizertybu (MLN8237) lub zgadzają się powstrzymać od współżycia heteroseksualnego. Pacjentki powinny również stosować skuteczną antykoncepcję przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu i 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki alizertybu (MLN8237.
  • Pacjenci płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki MLN8237 lub zgodzą się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych
  • Dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymał więcej niż 4 wcześniejsze schematy leczenia systemowego chłoniaka
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS); wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C; znana historia choroby Charcota-Mariego-Tootha lub polio
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych mniej niż 3 miesiące przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym glikokortykosteroidy lub leczenie badanym lekiem w ciągu 14 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone jest podawanie steroidów z rytuksymabem w celu zapobiegania lub leczenia reakcji związanych z infuzją
  • Leczenie nitrozomocznikami, mitomycyną C, rytuksymabem, alemtuzumabem lub innym nieskoniugowanym przeciwciałem w ciągu 42 dni (21 dni w przypadku wyraźnych dowodów na postępującą chorobę) przed pierwszym dniem leczenia badanym lekiem
  • Leczenie radioimmunokoniugatami lub immunokoniugatami toksyn, takimi jak ibrytumomab-tiuksetan lub tositumomab, w ciągu 12 tygodni przed pierwszym dniem leczenia badanym lekiem
  • Radioterapia w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy, takimi jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, lub ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną lub zielem dziurawca, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką alizertybu (MLN8237) również niedozwolone podczas badania
  • Stan serca zgodny z opisem w protokole
  • Poważny zabieg chirurgiczny, poważna infekcja lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia krwotocznego lub zakrzepowego incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie niekontrolowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Niezdolność do dożylnego podania rytuksymabu lub winkrystyny ​​lub połknięcia tabletek lub niemożność lub niechęć do unikania przyjmowania czegokolwiek doustnie z wyjątkiem wody i przepisanych leków przez 2 godziny przed i 1 godzinę po każdej dawce alizertybu (MLN8237)
  • Historia zespołu niekontrolowanego bezdechu sennego i innych stanów, które mogą powodować nadmierną senność w ciągu dnia
  • Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogłyby potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z protokołem
  • Klinicznie widoczna neuropatia ≥ 2. stopnia z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub neuropatia ≥ 3. stopnia w wywiadzie związana z winkrystyną w jakimkolwiek czasie
  • Wcześniejsze leczenie lekami ukierunkowanymi na Aurora A, w tym alizertibem (MLN8237)
  • Pacjenci, którzy otrzymali mieloidalne czynniki wzrostu lub transfuzję płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rytuksymab, winkrystynę (lub alkaloidy barwinka) lub ich rozcieńczalniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wejście bezpieczeństwa
Alisertib 50 mg, tabletki powlekane dojelitowe (ECT), doustnie, dwa razy dziennie (BID), w dniach od 1 do 7, po czym następuje 14-dniowa przerwa w 21-dniowych cyklach plus rytuksymab 375 mg/m^2, dożylnie (IV) , infuzja w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli. Po 8 cyklach leczenia (lub wcześniejszym odstawieniu rytuksymabu) wszyscy uczestnicy z udokumentowaną odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą kontynuować monoterapię alisertibem przez okres do 2 lat.
Lek: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) tabletka powlekana dojelitowo (ECT).
Lek: Rytuksymab
Infuzja rytuksymabu IV.
EKSPERYMENTALNY: Zwiększanie dawki, Alisertib 30 mg
Alisertib 30 mg, EW, doustnie, BID, w dniach od 1 do 7, po czym następuje 14-dniowa przerwa plus rytuksymab 375 mg/m^2, IV, wlew w dniu 1, plus winkrystyna 1,4 mg/m^2 (maks. mg), IV, w dniach 1 i 8 w 21-dniowym cyklu przez maksymalnie 8 cykli. Po 8 cyklach leczenia (lub wcześniejszym odstawieniu rytuksymabu i/lub winkrystyny) wszyscy uczestnicy z udokumentowaną odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą kontynuować terapię alisertibem w monoterapii przez okres do 2 lat.
Lek: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) tabletka powlekana dojelitowo (ECT).
Lek: Rytuksymab
Infuzja rytuksymabu IV.
Lek: Winkrystyna
Wlew dożylny winkrystyny.
EKSPERYMENTALNY: Zwiększanie dawki, Alisertib 40 mg
Alisertib 40 mg, EW, doustnie, BID, w dniach od 1 do 7, po czym następuje 14-dniowa przerwa plus rytuksymab 375 mg/m^2, IV, wlew w dniu 1 plus winkrystyna 1,4 mg/m^2, IV (maks. 2mg), w dniach 1 i 8 w cyklu 21-dniowym przez maksymalnie 8 cykli. Po 8 cyklach leczenia (lub wcześniejszym odstawieniu rytuksymabu i/lub winkrystyny) wszyscy uczestnicy z udokumentowaną odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą kontynuować terapię alisertibem w monoterapii przez okres do 2 lat.
Lek: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) tabletka powlekana dojelitowo (ECT).
Lek: Rytuksymab
Infuzja rytuksymabu IV.
Lek: Winkrystyna
Wlew dożylny winkrystyny.
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie dawki, Alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, EW, doustnie, BID, w dniach od 1 do 7, po czym następuje 14-dniowa przerwa plus rytuksymab 375 mg/m^2, IV, wlew w dniu 1 plus winkrystyna 1,4 mg/m^2, IV (maks. 2mg), w dniach 1 i 8 w cyklu 21-dniowym przez maksymalnie 8 cykli. Po 8 cyklach leczenia (lub wcześniejszym odstawieniu rytuksymabu i/lub winkrystyny) wszyscy uczestnicy z udokumentowaną odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą kontynuować terapię alisertibem w monoterapii przez okres do 2 lat.
Lek: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) tabletka powlekana dojelitowo (ECT).
Lek: Rytuksymab
Infuzja rytuksymabu IV.
Lek: Winkrystyna
Wlew dożylny winkrystyny.
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Alisertib
Faza 2: Alisertib (MLN8237) w zalecanej dawce fazy 2, EW doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-7 i rytuksymab we wlewie dożylnym w dniu 1 i winkrystyna dożylnie w dniach 1 i 8 w 21-dniowym cyklu przez maksymalnie 8 cykle były zaplanowane, ale nie zostały przeprowadzone.
Lek: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) tabletka powlekana dojelitowo (ECT).
Lek: Rytuksymab
Infuzja rytuksymabu IV.
Lek: Winkrystyna
Wlew dożylny winkrystyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których stwierdzono istotne klinicznie objawy czynności życiowych (związane i niezwiązane z leczeniem) [faza 1]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Parametry funkcji życiowych: ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura, które badacz uznał za istotne klinicznie, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach (EKG) [faza 1]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Nieprawidłowe wyniki EKG, które badacz określił jako istotne klinicznie, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami akwizycji wielobramkowej (MUGA)/echokardiogramu (ECHO) [faza 1]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Jako zdarzenia niepożądane zgłaszano nieprawidłowe zmiany wyników badań MUGA i ECHO, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego [faza 1]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego określone przez badacza jako istotne klinicznie zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Liczba uczestników, u których klinicznie istotne badania laboratoryjne zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane [faza 1]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych i hematologicznych związane z leczeniem Wartości laboratoryjne określone przez badacza jako istotne klinicznie zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [faza 1]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi [faza 2]
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2, pod koniec co drugiego cyklu leczenia do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni, przez około 2 lata
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Pod koniec cyklu 2, pod koniec co drugiego cyklu leczenia do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni, przez około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniany przez badacza [faza 1]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Pierwsza dawka alizertybu do 30 dni po ostatniej dawce alizertybu (do 5,2 roku)
Odsetek całkowitych odpowiedzi [faza 2]
Ramy czasowe: Czas trwania badania do progresji choroby, około 2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR). CR została oceniona przez badacza przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). CR definiuje się jako zniknięcie wszelkich objawów choroby.
Czas trwania badania do progresji choroby, około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) [faza 2]
Ramy czasowe: Czas trwania badania do progresji choroby, około 2 lata
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji Progressive Disease (PD).
Czas trwania badania do progresji choroby, około 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) [faza 2]
Ramy czasowe: Czas trwania badania do progresji choroby, około 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu.
Czas trwania badania do progresji choroby, około 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [faza 2]
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Od okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 2 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych [faza 2]
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 2 lata
Parametry funkcji życiowych: ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura, które badacz uznał za istotne klinicznie, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Od okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 2 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach (EKG) [faza 2]
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 2 lata
Od okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 2 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w akwizycji wielobramkowej (MUGA)/echokardiogramie (ECHO) [faza 2]
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 2 lata
Od okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 2 lata
Liczba uczestników, u których klinicznie istotne badania laboratoryjne zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane [faza 2]
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 2 lata
Od okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 2 lata
Cmax: maksymalne stężenie alisertib w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 7 przed poranną dawką alizertybu i wiele punktów czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dni 1 i 7 przed poranną dawką alizertybu i wiele punktów czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Tmax: Czas do pierwszego wystąpienia Cmax dla Alisertib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 7 przed poranną dawką alizertybu i wiele punktów czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dni 1 i 7 przed poranną dawką alizertybu i wiele punktów czasowych (do 12 godzin) po podaniu
AUCt: pole pod krzywą stężenia w czasie w okresie między dawkami od czasu 0 do czasu t dla alisertib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 7 przed poranną dawką alizertybu i wiele punktów czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dni 1 i 7 przed poranną dawką alizertybu i wiele punktów czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne stężenie winkrystyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 w dniu 1 przed wstrzyknięciem winkrystyny ​​i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Cykle 1 i 2 w dniu 1 przed wstrzyknięciem winkrystyny ​​i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUCt: pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między dawkami od czasu 0 do czasu t dla winkrystyny
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 w dniu 1 przed wstrzyknięciem winkrystyny ​​i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Cykle 1 i 2 w dniu 1 przed wstrzyknięciem winkrystyny ​​i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności dla winkrystyny
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 w dniu 1 przed wstrzyknięciem winkrystyny ​​i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Cykle 1 i 2 w dniu 1 przed wstrzyknięciem winkrystyny ​​i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji winkrystyny
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 na dzień przed wstrzyknięciem winkrystyny ​​i wiele punktów czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Cykle 1 i 2 na dzień przed wstrzyknięciem winkrystyny ​​i wiele punktów czasowych (do 72 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (REJESTR: WHO)
  • 12/NE/0268 (REJESTR: NRES)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj