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Essai de modifications de la prostatectomie radicale

13 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai randomisé de modifications de la prostatectomie radicale

Cet essai évaluera si l'aspect suivant de la technique chirurgicale influence le résultat : dissection des ganglions lymphatiques. Chez certains patients, les analyses prises avant la chirurgie montrent qu'un ganglion lymphatique est cancéreux. Les chirurgiens s'assurent d'enlever ceux qui affectent les ganglions lymphatiques et tous les autres ganglions lymphatiques de la région. Cependant, on ne sait pas si l'ablation des ganglions lymphatiques aide les patients atteints d'un cancer de la prostate dont les scans ne montrent pas de ganglions positifs. Dans cette étude, les patients avec des scans clairs recevront ou non une dissection des ganglions lymphatiques."

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients n'ont pas à être éligibles pour les deux modifications pour être inclus dans l'étude.

Lymphadénectomie vs pas de lymphadénectomie :

  • Patients de 21 ans ou plus devant subir une prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate avec l'un des chirurgiens consentants du MSKCC

Agent hémostatique vs aucun agent hémostatique

  • Patients de 21 ans ou plus devant subir une prostatectomie radicale mini-invasive pour le traitement du cancer de la prostate avec l'un des chirurgiens consentants du MSKC

Critère d'exclusion:

Lymphadénectomie vs pas de lymphadénectomie

  • Présence de ganglions pelviens positifs/suspects à l'IRM, à la tomodensitométrie ou au PSMA (positifs/suspects définis comme un ganglion pelvien > 15 mm dans l'axe court ou un nœud avec une morphologie anormale telle qu'une rondeur ou une irrégularité ou une perte de hile graisseux
  • Toute radiothérapie pelvienne antérieure utilisée pour traiter le cancer de la prostate

Agent hémostatique vs aucun agent hémostatique

  • Aucun critère d'exclusion supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphadénectomie vs pas de lymphadénectomie
Chez les patients randomisés à la norme, seul le paquet ganglionnaire sous la veine iliaque externe et au-dessus du nerf obturateur sera disséqué. Pour les patients randomisés dans le modèle modifié, les groupes ganglionnaires iliaques externes, hypogastriques et de la fosse obturatrice seront retirés. Aucun ganglion lymphatique ne sera retiré chez les patients randomisés dans le bras sans PLND.
Procédure: Modèle de ganglion lymphatique
Inclusion des groupes nodaux iliaques externes, hypogastriques et de la fosse obturatrice dans le modèle subissant une prostatectomie radicale. La modification du modèle pour la dissection des ganglions lymphatiques peut entraîner l'élimination de ganglions supplémentaires affectés, réduisant ainsi le risque de récidive. .Aucun ganglion lymphatique ne sera retiré chez les patients randomisés dans le bras sans PLND.
Expérimental: Fermeture transversale ou verticale de l'incision du site portuaire (Fermée au 30/09/2021)
Procédure: Fermeture transversale versus fermeture verticale
Fermeture transversale ou verticale de l'incision du site du port
Expérimental: Un ou trois jours d'antibioprophylaxie (Fermé le 30/09/2021)
Médicament: prophylaxie antibiotique
Un contre trois jours d'antibioprophylaxie lors du retrait du cathéter
Expérimental: Agent hémostatique vs aucun agent hémostatique
Médicament: Agent hémostatique
Pour les patients randomisés pour l'utilisation habituelle d'un agent HA à demeure, le chirurgien opérant peut choisir d'utiliser Surgicel™, Surgicel SNoW™, Arista™, FloSeal ou l'AH au choix du chirurgien dirigé vers la fosse prostatique, le complexe veineux dorsal ligaturé ou les faisceaux neurovasculaires. Parce qu'il n'y a pas de HA standard ou de méthode d'application, le chirurgien appliquera le HA selon l'expérience du chirurgien et documentera à la fois le HA utilisé et l'emplacement appliqué dans le rapport opératoire. Pour les patients randomisés pour ne pas utiliser de routine d'HA à demeure, les chirurgiens n'appliqueront un HA que s'ils sont incapables d'obtenir une hémostase en utilisant des moyens traditionnels ou s'ils estiment qu'il serait dangereux de terminer l'opération sans utiliser un HA pour une hémostase supplémentaire. Les prestataires de l'un ou l'autre bras peuvent utiliser l'HA au besoin, à condition que l'intention ne soit pas de laisser l'HA à demeure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hernie signalée par le patient
Délai: 1 an
La hernie rapportée par les patients est une évaluation de routine sur des questionnaires postopératoires remplis par des patients atteints d'un cancer de la prostate au MSKCC. Le questionnaire pose des questions sur la hernie près de la cicatrice chirurgicale et s'il y a eu un besoin de réparation chirurgicale de la hernie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si une modification du gabarit pour la dissection des ganglions lymphatiques réduit les taux de récidive biochimique
Délai: 2 années
La récidive biochimique est définie comme tout PSA postopératoire de 0,2 ng/mL ou plus, ou traitement par hormones, radiothérapie ou chimiothérapie débutant six mois ou plus après une prostatectomie radicale.
2 années
infection des voies urinaires (IVU)
Délai: dans les 10 jours
infection des voies urinaires (IVU) dans les 10 jours suivant le retrait du cathéter. Nous utiliserons la définition de l'UTI du CDC : infection urinaire symptomatique diagnostiquée chez des patients avec des cultures d'urine positives (≥ 100 000 micro-organismes par cm3) et au moins un des signes ou symptômes suivants sans autre cause reconnue : fièvre (> 38 oC), urgence, fréquence , dysurie ou sensibilité sus-pubienne.50 Les infections urinaires sont systématiquement saisies par le personnel clinique comme une complication chirurgicale.
dans les 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Première publication (Estimé)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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