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Prova di modifiche alla prostatectomia radicale

19 gennaio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato di modifiche alla prostatectomia radicale

Questo studio valuterà se il seguente aspetto della tecnica chirurgica influenza l'esito: Dissezione linfonodale. In alcuni pazienti, le scansioni effettuate prima dell'intervento chirurgico mostrano che un linfonodo ha il cancro. I chirurghi si assicurano di rimuovere quelli che colpiscono i linfonodi e tutti gli altri linfonodi nell'area. Tuttavia, non è noto se la rimozione dei linfonodi aiuti i pazienti con cancro alla prostata le cui scansioni non mostrano linfonodi positivi. In questo studio, i pazienti con scansioni chiare riceveranno o meno una dissezione linfonodale".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew Vickers, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-8233

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Behfar Ehdaie, MD, PhD
  • Numero di telefono: 646-422-4406

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
        • Contatto:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8233
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8233
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8233
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8233
        • Investigatore principale:
          • Andrew Vickers, PhD
        • Contatto:
          • Behfar Ehdaie, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-422-4406
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
        • Contatto:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8233

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti non devono essere idonei per entrambe le modifiche da includere nello studio.

Linfoadenectomia vs nessuna linfoadenectomia:

  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni in attesa di prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata con uno dei chirurghi consenzienti presso MSKCC

Agente emostatico vs. nessun agente emostatico

  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni in attesa di prostatectomia radicale minimamente invasiva per il trattamento del cancro alla prostata con uno dei chirurghi consenzienti presso MSKC

Criteri di esclusione:

Linfoadenectomia vs nessuna linfoadenectomia

  • Presenza di linfonodi pelvici positivi/sospetti alla risonanza magnetica, TC o PSMA (positivo/sospetto definito come un linfonodo pelvico >15 mm in asse corto o un linfonodo con morfologia anormale come rotondità o irregolarità o perdita di ilo adiposo
  • Qualsiasi precedente radioterapia pelvica utilizzata per il trattamento del cancro alla prostata

Agente emostatico vs. nessun agente emostatico

  • Nessun criterio di esclusione aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoadenectomia vs. nessuna linfoadenectomia
Nei pazienti randomizzati allo standard, verrà sezionato solo il pacchetto nodale sotto la vena iliaca esterna e sopra il nervo otturatore. Per i pazienti randomizzati al modello modificato, verranno rimossi i gruppi nodali iliaci esterni, ipogastrici e della fossa otturatoria.Nessun linfonodo verrà rimosso nei pazienti randomizzati al braccio senza PLND.
Procedura: Modello linfonodale
Inclusione dei gruppi nodali iliaco esterno, ipogastrico e della fossa otturatoria nella mascherina sottoposta a Prostatectomia Radicale. La modifica del modello per la dissezione linfonodale può portare alla rimozione di ulteriori linfonodi interessati, riducendo la possibilità di recidiva. .Nessun linfonodo verrà rimosso nei pazienti randomizzati nel braccio senza PLND.
Sperimentale: Chiusura trasversale rispetto a verticale dell'incisione del sito portuale (chiusa al 30/09/2021)
Procedura: Chiusura trasversale contro chiusura verticale
Chiusura trasversale contro verticale dell'incisione del sito di accesso
Sperimentale: Uno contro tre giorni di profilassi antibiotica (Chiuso al 30/09/2021)
Droga: profilassi antibiotica
Uno contro tre giorni di profilassi antibiotica alla rimozione del catetere
Sperimentale: Agente emostatico vs. nessun agente emostatico
Droga: Agente emostatico
Per i pazienti randomizzati all'uso di routine dell'agente HA a permanenza, il chirurgo operativo può scegliere di utilizzare Surgicel™, Surgicel SNoW™, Arista™, FloSeal o HA scelto dal chirurgo diretto alla fossa prostatica, al complesso venoso dorsale legato o ai fasci neurovascolari. Poiché non esiste un HA o un metodo di applicazione standard, il chirurgo applicherà l'HA in base all'esperienza del chirurgo e documenterà sia l'HA utilizzato che la posizione applicata nella relazione operativa. Per i pazienti randomizzati a non utilizzare HA a permanenza di routine, i chirurghi applicheranno un HA solo se non sono in grado di raggiungere l'emostasi utilizzando mezzi tradizionali o ritengono che non sarebbe sicuro completare l'operazione senza utilizzare un HA per un'emostasi aggiuntiva. I fornitori di entrambi i bracci possono utilizzare l'HA secondo necessità, a condizione che l'intenzione non sia quella di lasciare l'HA interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
L'ernia riferita dal paziente è una valutazione di routine sui questionari postoperatori completati dai pazienti affetti da cancro alla prostata presso MSKCC. Il questionario chiede dell'ernia vicino alla cicatrice chirurgica e se c'è stata la necessità di riparazione chirurgica dell'ernia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se una modifica al modello per la dissezione linfonodale riduce i tassi di recidiva biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva biochimica è definita come qualsiasi PSA postoperatorio di 0,2 ng/mL o superiore, o trattamento con ormoni, radioterapia o chemioterapia a partire da sei mesi o più dopo la prostatectomia radicale.
2 anni
infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: entro 10 giorni
infezione del tratto urinario (UTI) entro 10 giorni dalla rimozione del catetere. Utilizzeremo la definizione di IVU del CDC: IVU sintomatica diagnosticata in pazienti con urinocolture positive (≥100.000 microrganismi per cm3) e almeno uno dei seguenti segni o sintomi senza altra causa riconosciuta: febbre (>38°C), urgenza, frequenza , disuria o dolorabilità sovrapubica.50 L'infezione delle vie urinarie viene abitualmente identificata dal personale clinico come una complicazione chirurgica.
entro 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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