Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba modyfikacji radykalnej prostatektomii

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana próba modyfikacji radykalnej prostatektomii

Ta próba oceni, czy następujący aspekt techniki chirurgicznej ma wpływ na wynik: Rozwarstwienie węzłów chłonnych. U niektórych pacjentów skany wykonane przed operacją wykazują, że węzeł chłonny ma raka. Chirurdzy upewniają się, że usuwają węzły chłonne i wszystkie inne węzły chłonne w okolicy. Nie wiadomo jednak, czy usunięcie węzłów chłonnych pomaga pacjentom z rakiem prostaty, których skany nie wykazują dodatnich węzłów chłonnych. W tym badaniu pacjenci z wyraźnymi skanami zostaną poddani wypreparowaniu węzłów chłonnych lub nie”.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nie muszą kwalifikować się do uwzględnienia obu modyfikacji w badaniu.

Limfadenektomia vs brak limfadenektomii:

  • Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii w celu leczenia raka prostaty u jednego z chirurgów wyrażających zgodę w MSKCC

Środek hemostatyczny vs. brak środka hemostatycznego

  • Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi zakwalifikowani do minimalnie inwazyjnej radykalnej prostatektomii w leczeniu raka prostaty u jednego z chirurgów wyrażających zgodę w MSKC

Kryteria wyłączenia:

Limfadenektomia vs brak limfadenektomii

  • Obecność dodatnich/podejrzanych węzłów chłonnych miednicy w badaniu MRI, CT lub PSMA (dodatni/podejrzany zdefiniowany jako węzeł miednicy większy niż 15 mm w osi krótkiej lub węzeł o nieprawidłowej morfologii, takiej jak okrągłość lub nieregularność lub utrata tłuszczowej wnęki
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy stosowana w leczeniu raka prostaty

Środek hemostatyczny vs. brak środka hemostatycznego

  • Brak dodatkowych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfadenektomia vs. brak limfadenektomii
U pacjentów zrandomizowanych do grupy standardowej wycinany będzie tylko pakiet węzłowy pod żyłą biodrową zewnętrzną i powyżej nerwu zasłonowego. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do zmodyfikowanego szablonu grupy węzłów chłonnych biodrowych zewnętrznych, podżołądkowych i dołu zasłonowego zostaną usunięte. Żadne węzły chłonne nie zostaną usunięte u pacjentów zrandomizowanych do ramienia bez PLND.
Procedura: Szablon węzła chłonnego
Włączenie grup węzłów biodrowych zewnętrznych, podżołądkowych i dołu zasłonowego do szablonu poddawanego radykalnej prostatektomii. Modyfikacja szablonu do rozbioru węzłów chłonnych może prowadzić do usunięcia dodatkowych zajętych węzłów, zmniejszając ryzyko nawrotu. Żadne węzły chłonne nie zostaną usunięte u pacjentów zrandomizowanych do ramienia bez PLND.
Eksperymentalny: Poprzeczne i pionowe zamknięcie nacięcia w miejscu portu (zamknięte od 30.09.2021)
Procedura: Zamknięcie poprzeczne i pionowe
Poprzeczne i pionowe zamknięcie nacięcia w miejscu portu
Eksperymentalny: Jeden vs. trzy dni profilaktyki antybiotykowej (zamknięte od 30.09.2021)
Lek: profilaktyka antybiotykowa
Jeden vs. trzy dni profilaktyki antybiotykowej przy usuwaniu cewnika
Eksperymentalny: Środek hemostatyczny vs. brak środka hemostatycznego
Lek: Środek hemostatyczny
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy rutynowo stosowanej na stałe środka HA, chirurg operujący może zdecydować się na zastosowanie Surgicel™, Surgicel SNoW™, Arista™, FloSeal lub wybranej przez chirurga HA skierowanej na dół gruczołu krokowego, zespół podwiązanych żył grzbietowych lub wiązki nerwowo-naczyniowe. Ponieważ nie ma standardowego HA ani metody aplikacji, chirurg zastosuje HA zgodnie ze swoim doświadczeniem i udokumentuje zarówno zastosowany HA, jak i miejsce zastosowania w raporcie operacyjnym. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grup, w których nie stosuje się rutynowo HA na stałe, chirurdzy zastosują HA tylko wtedy, gdy nie będą w stanie osiągnąć hemostazy przy użyciu tradycyjnych środków lub uznają, że zakończenie operacji bez zastosowania HA w celu uzyskania dodatkowej hemostazy byłoby niebezpieczne. Dostawcy w obu ramionach mogą korzystać z HA w razie potrzeby, pod warunkiem, że intencją nie jest pozostawienie HA na stałe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Przepuklina zgłaszana przez pacjentów to rutynowa ocena kwestionariuszy pooperacyjnych wypełnianych przez pacjentów z rakiem prostaty w MSKCC. Kwestionariusz pyta o przepuklinę w okolicy blizny pooperacyjnej oraz o to, czy była potrzeba chirurgicznej naprawy przepukliny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy modyfikacja szablonu do rozbioru węzłów chłonnych zmniejsza biochemiczne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Wznowę biochemiczną definiuje się jako pooperacyjny poziom PSA wynoszący 0,2 ng/ml lub wyższy lub leczenie hormonalne, radioterapię lub chemioterapię rozpoczęte co najmniej sześć miesięcy po radykalnej prostatektomii.
2 lata
zakażenie dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
zakażenia dróg moczowych (ZUM) w ciągu 10 dni od usunięcia cewnika. Będziemy posługiwać się definicją ZUM opracowaną przez CDC: objawowe ZUM rozpoznawane u pacjentów z dodatnim posiewem moczu (≥100 000 mikroorganizmów na cm3) i co najmniej jednym z następujących objawów bez innej rozpoznanej przyczyny: gorączka (>38oC), parcie na mocz, częstość parcia na mocz , dysuria lub tkliwość nadłonowa.50 ZUM jest rutynowo wykrywane przez personel kliniczny jako powikłanie chirurgiczne.
w ciągu 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Szablon węzła chłonnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj