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Ensaio de Modificações à Prostatectomia Radical

13 de agosto de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado de modificações na prostatectomia radical

Este estudo avaliará se o seguinte aspecto da técnica cirúrgica influencia o resultado: Dissecção do linfonodo. Em alguns pacientes, exames feitos antes da cirurgia mostram que um linfonodo tem câncer. Cirurgiões certifique-se de remover aqueles gânglios linfáticos afetados e todos os outros gânglios linfáticos na área. No entanto, não se sabe se a remoção dos gânglios linfáticos ajuda os pacientes com câncer de próstata cujas varreduras não mostram gânglios positivos. Neste estudo, os pacientes com varreduras claras receberão uma dissecção de linfonodo ou não."

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes não precisam ser elegíveis para ambas as modificações para serem incluídos no estudo.

Linfadenectomia vs não linfadenectomia:

  • Pacientes com 21 anos ou mais agendados para prostatectomia radical para tratamento de câncer de próstata com um dos cirurgiões consentidos no MSKCC

Agente hemostático vs. nenhum agente hemostático

  • Pacientes com 21 anos ou mais agendados para prostatectomia radical minimamente invasiva para o tratamento de câncer de próstata com um dos cirurgiões consentidos no MSKC

Critério de exclusão:

Linfadenectomia vs não linfadenectomia

  • Presença de linfonodos pélvicos positivos/suspeitos na ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PSMA (positivo/suspeito definido como um linfonodo pélvico > 15 mm no eixo curto ou um linfonodo com morfologia anormal, como arredondamento ou irregularidade ou perda do hilo gorduroso
  • Qualquer radioterapia pélvica anterior usada para tratar o câncer de próstata

Agente hemostático vs. nenhum agente hemostático

  • Nenhum critério de exclusão adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfadenectomia vs. sem linfadenectomia
Em pacientes randomizados para padrão, apenas o pacote nodal sob a veia ilíaca externa e acima do nervo obturador será dissecado. Para pacientes randomizados para o modelo modificado, os grupos nodais da fossa ilíaca externa, hipogástrica e obturatória serão removidos. Nenhum linfonodo será removido em pacientes randomizados para o braço sem PLND.
Procedimento: Modelo de linfonodo
Inclusão dos grupos nodais da fossa ilíaca externa, hipogástrica e obturadora no template submetido a Prostatectomia Radical. Modificar o modelo para dissecção de linfonodos pode levar à remoção de linfonodos afetados adicionais, reduzindo a chance de recorrência. .Nenhum linfonodo será removido em pacientes randomizados para o braço sem PLND.
Experimental: Fechamento transversal versus vertical da incisão no local da porta (Fechado em 30/09/2021)
Procedimento: Fechamento transversal versus fechamento vertical
Fechamento transversal versus vertical da incisão no local da porta
Experimental: Um vs. três dias de profilaxia antibiótica (Fechado em 30/09/2021)
Medicamento: profilaxia antibiótica
Um vs. três dias de profilaxia antibiótica na remoção do cateter
Experimental: Agente hemostático vs. nenhum agente hemostático
Medicamento: Agente hemostático
Para os pacientes randomizados para o uso rotineiro de agentes de HA, o cirurgião pode optar por usar Surgicel™, Surgicel SNoW™, Arista™, FloSeal ou o HA de escolha do cirurgião direcionado para a fossa prostática, complexo venoso dorsal ligado ou feixes neurovasculares. Como não há HA padrão ou método de aplicação, o cirurgião aplicará o HA de acordo com a experiência do cirurgião e documentará o HA usado e o local aplicado no relatório operatório. Para pacientes randomizados para nenhum uso rotineiro de HA, os cirurgiões só aplicarão um HA se não conseguirem obter hemostasia usando meios tradicionais ou acharem que seria inseguro concluir a operação sem usar um HA para hemostasia adicional. Os provedores em qualquer um dos braços podem usar o HA conforme necessário, desde que a intenção não seja deixar a residência do HA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano
A hérnia relatada pelo paciente é uma avaliação de rotina em questionários pós-operatórios preenchidos por pacientes com câncer de próstata no MSKCC. O questionário pergunta sobre hérnia próxima à cicatriz cirúrgica e se houve necessidade de correção cirúrgica da hérnia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se uma modificação no modelo para dissecção de linfonodos reduz as taxas de recorrência bioquímica
Prazo: 2 anos
A recidiva bioquímica é definida como qualquer PSA pós-operatório de 0,2 ng/mL ou superior, ou tratamento com hormônios, radioterapia ou quimioterapia iniciado seis meses ou mais após a prostatectomia radical.
2 anos
infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: no prazo de 10 dias
infecção do trato urinário (ITU) dentro de 10 dias após a remoção do cateter. Usaremos a definição de ITU do CDC: ITU sintomática diagnosticada em pacientes com culturas de urina positivas (≥100.000 microrganismos por cm3) e pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas sem outra causa reconhecida: febre (>38oC), urgência, frequência , disúria ou sensibilidade suprapúbica.50 A ITU é rotineiramente capturada pelo corpo clínico como uma complicação cirúrgica.
no prazo de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-096

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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