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근치 전립선 절제술에 대한 수정 시도

2025년 8월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

근치 전립선 절제술에 대한 수정의 무작위 시험

이 임상시험은 수술 기술의 다음 측면이 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다: 림프절 해부. 일부 환자의 경우 수술 전에 촬영한 스캔에서 림프절에 암이 있음을 알 수 있습니다. 외과의는 영향을 받는 림프절과 해당 지역의 다른 모든 림프절을 제거해야 합니다. 그러나 림프절 제거가 스캔 결과 양성 결절이 나타나지 않는 전립선암 환자에게 도움이 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서 명확한 스캔을 가진 환자는 림프절 절제술을 받거나 받지 않을 것입니다."

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 포함되기 위해 두 가지 수정에 모두 적격일 필요는 없습니다.

림프절 절제술 대 림프절 절제술 없음:

  • MSKCC에서 동의한 외과의사 중 한 명과 함께 전립선암 치료를 위해 근치 전립선절제술을 받을 예정인 21세 이상의 환자

지혈제 대 지혈제 없음

  • MSKC에서 동의한 외과 의사 중 한 명과 함께 전립선암 치료를 위해 최소 침습 근치 전립선 절제술을 받을 예정인 21세 이상의 환자

제외 기준:

림프절 절제술 vs 림프절 절제술 없음

  • MRI, CT 또는 PSMA 스캔에서 양성/의심스러운 골반 결절 존재
  • 전립선암 치료에 사용된 이전의 모든 골반 방사선 요법

지혈제 대 지혈제 없음

  • 추가 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프절 절제술 대 림프절 절제술 없음
표준으로 무작위 배정된 환자의 경우 외부 장골 정맥 아래 및 폐색 신경 위의 결절 패킷만 해부됩니다. 수정된 템플릿에 무작위 배정된 환자의 경우 외부 장골, 하복부 및 폐색와 결절 그룹이 제거됩니다. PLND가 없는 팔에 무작위 배정된 환자에서는 림프절이 제거되지 않습니다.
절차: 림프절 템플릿
근치 전립선 절제술을 받는 템플릿에 외부 장골, 하복부 및 폐쇄 포사 결절 그룹을 포함합니다. 림프절 해부를 위한 템플릿을 수정하면 영향을 받는 림프절을 추가로 제거하여 재발 가능성을 줄일 수 있습니다. .No PLND 암에 무작위 배정된 환자에서는 림프절을 제거하지 않습니다.
실험적: 항구 부위 절개부의 가로 대 세로 폐쇄(2021년 9월 30일부로 폐쇄)
절차: 가로 대 세로 폐쇄
포트 사이트 절개의 가로 대 세로 폐쇄
실험적: 항생제 예방법 1일 vs 3일 (2021.09.30부로 종료)
의약품: 항생제 예방
카테터 제거 시 1일 대 3일 항생제 예방
실험적: 지혈제 대 지혈제 없음
의약품: 지혈제
일상적인 내재 HA 제제 사용에 무작위 배정된 환자의 경우, 수술 외과의는 Surgicel™, Surgicel SNoW™, Arista™, FloSeal 또는 전립선와, 결찰된 배정맥 복합체 또는 신경혈관 다발을 대상으로 하는 의사의 선택 HA를 사용하도록 선택할 수 있습니다. 표준 HA나 적용 방법이 없기 때문에 외과의는 외과의의 경험에 따라 HA를 적용하고 사용된 HA와 적용된 위치를 모두 수술 보고서에 기록합니다. 일상적인 내재 HA 사용이 없는 환자에 대해 무작위 배정된 환자의 경우, 외과의는 전통적인 방법을 사용하여 지혈을 달성할 수 없거나 추가 지혈을 위해 HA를 사용하지 않고 수술을 완료하는 것이 안전하지 않다고 느끼는 경우에만 HA를 적용합니다. 각 부문의 제공자는 HA 내재를 떠나지 않으려는 의도가 있는 경우 필요에 따라 HA를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 탈장
기간: 일년
환자가 보고한 탈장은 MSKCC에서 전립선암 환자가 작성한 수술 후 설문지에 대한 일상적인 평가입니다. 설문지는 수술 흉터 근처의 탈장에 대해 묻고 탈장의 외과적 치료가 필요한지 여부를 묻습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 절제를 위한 템플릿 수정이 생화학적 재발률을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
기간: 2 년
생화학적 재발은 0.2ng/mL 이상의 수술 후 PSA 또는 근치적 전립선 절제술 후 6개월 이상에 시작되는 호르몬 치료, 방사선 요법 또는 화학 요법으로 정의됩니다.
2 년
요로 감염(UTI)
기간: 10일 이내
카테터 제거 후 10일 이내에 요로 감염(UTI). 요로 감염에 대한 CDC의 정의를 사용합니다: 요 배양 양성(≥100,000 미생물/cm3) 환자에서 진단된 증상성 요로 감염 및 다른 원인 없이 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나: 발열(>38oC), 절박성, 빈도 , 배뇨곤란 또는 치골상부 압통.50 UTI는 임상 직원이 수술 합병증으로 일상적으로 포착합니다.
10일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-096

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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