Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van aanpassingen aan radicale prostatectomie

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde studie van aanpassingen aan radicale prostatectomie

Deze proef zal evalueren of het volgende aspect van de chirurgische techniek de uitkomst beïnvloedt: Lymfeklierdissectie. Bij sommige patiënten laten scans die vóór de operatie zijn gemaakt zien dat een lymfeklier kanker heeft. Chirurgen zorgen ervoor dat de aangetaste lymfeklieren en alle andere lymfeklieren in het gebied worden verwijderd. Het is echter niet bekend of het verwijderen van lymfeklieren prostaatkankerpatiënten helpt bij wie de scans geen positieve klieren laten zien. In deze studie krijgen patiënten met duidelijke scans wel of geen lymfeklierdissectie."

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hoeven niet in aanmerking te komen voor beide aanpassingen om in het onderzoek te worden opgenomen.

Lymfadenectomie versus geen lymfadenectomie:

  • Patiënten van 21 jaar of ouder die zijn ingepland voor radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker door een van de chirurgen van het MSKCC die daarvoor toestemming hebben gegeven

Hemostatische agent vs. geen hemostatische agent

  • Patiënten van 21 jaar of ouder die zijn ingepland voor minimaal invasieve radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker door een van de chirurgen van het MSKC die daarvoor toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

Lymfadenectomie versus geen lymfadenectomie

  • Aanwezigheid van positieve/verdachte bekkenklieren op MRI-, CT- of PSMA-scan (positief/verdacht gedefinieerd als een bekkenknoop >15 mm in de korte as of een knoop met een abnormale morfologie zoals ronding of onregelmatigheid of verlies van vethilum
  • Elke eerdere bekkenbestralingstherapie die werd gebruikt om prostaatkanker te behandelen

Hemostatische agent vs. geen hemostatische agent

  • Geen aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfadenectomie versus geen lymfadenectomie
Bij patiënten gerandomiseerd naar standaard, wordt alleen het nodale pakket onder de externe iliacale ader en boven de obturatorzenuw ontleed. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gewijzigde sjabloon, worden de externe iliacale, hypogastrische en obturator fossa nodale groepen verwijderd. Er worden geen lymfeklieren verwijderd bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de arm zonder PLND.
Procedure: Lymfeklier sjabloon
Opname van de externe iliacale, hypogastrische en obturator fossa nodale groepen in de sjabloon die een radicale prostatectomie ondergaat. Het aanpassen van de sjabloon voor lymfeklierdissectie kan leiden tot het verwijderen van extra aangetaste klieren, waardoor de kans op herhaling afneemt. Er worden geen lymfeklieren verwijderd bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm zonder PLND.
Experimenteel: Transversale versus verticale sluiting van de incisie op het haventerrein (Gesloten per 30-09-2021)
Procedure: Dwars versus verticale sluiting
Transversale versus verticale sluiting van de incisie in de haven
Experimenteel: Eén versus drie dagen antibiotische profylaxe (gesloten vanaf 30-09-2021)
Geneesmiddel: antibiotische profylaxe
Eén versus drie dagen antibiotische profylaxe bij het verwijderen van de katheter
Experimenteel: Hemostatische agent vs. geen hemostatische agent
Geneesmiddel: Hemostatische agent
Voor de patiënten die zijn gerandomiseerd naar routinematig gebruik van HA-middelen in huis, kan de opererende chirurg ervoor kiezen om ofwel Surgicel™, Surgicel SNoW™, Arista™, FloSeal of HA naar keuze van de chirurg te gebruiken, gericht op de fossa prostaat, het geligeerde dorsale adercomplex of neurovasculaire bundels. Omdat er geen standaard HA of toepassingsmethode is, zal de chirurg de HA aanbrengen volgens de ervaring van de chirurg en zowel de gebruikte HA als de aangebrachte locatie documenteren in het operatieverslag. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar geen routinematig gebruik van HA bij inwonenden, passen chirurgen alleen een HA toe als ze niet in staat zijn hemostase te bereiken met traditionele middelen of als ze het gevoel hebben dat het onveilig zou zijn om de operatie te voltooien zonder een HA te gebruiken voor aanvullende hemostase. Aanbieders in beide armen mogen HA gebruiken als dat nodig is, op voorwaarde dat het niet de bedoeling is om de HA inwonend te laten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gemelde hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiëntgerapporteerde hernia is een routinebeoordeling op postoperatieve vragenlijsten die worden ingevuld door patiënten met prostaatkanker bij MSKCC. In de vragenlijst wordt gevraagd naar een hernia in de buurt van het operatielitteken en of er een noodzaak is geweest voor chirurgisch herstel van de hernia.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of een wijziging van het sjabloon voor lymfeklierdissectie de kans op biochemische recidieven vermindert
Tijdsspanne: 2 jaar
Biochemisch recidief wordt gedefinieerd als elke postoperatieve PSA van 0,2 ng / ml of hoger, of behandeling met hormonen, radiotherapie of chemotherapie die zes maanden of langer na radicale prostatectomie begint.
2 jaar
urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
urineweginfectie (UTI) binnen 10 dagen na verwijdering van de katheter. We gebruiken de CDC-definitie van UTI: symptomatische UWI gediagnosticeerd bij patiënten met positieve urinekweken (≥100.000 micro-organismen per cm3) en ten minste één van de volgende tekenen of symptomen zonder andere erkende oorzaak: koorts (>38oC), urgentie, frequentie , dysurie of suprapubische tederheid.50 UTI wordt routinematig door klinisch personeel geregistreerd als een chirurgische complicatie.
binnen 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren