Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška modifikací radikální prostatektomie

19. ledna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná zkouška modifikací radikální prostatektomie

Tato studie vyhodnotí, zda výsledek ovlivňuje následující aspekt chirurgické techniky: disekce lymfatických uzlin. U některých pacientů skeny provedené před operací ukazují, že lymfatická uzlina má rakovinu. Chirurgové zajistí odstranění těch, které ovlivňují lymfatické uzliny a všechny ostatní lymfatické uzliny v oblasti. Není však známo, zda odstranění lymfatických uzlin pomáhá pacientům s rakovinou prostaty, jejichž skeny neukazují pozitivní uzliny. V této studii pacienti s jasnými skeny buď dostanou disekci lymfatických uzlin, nebo ne.“

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew Vickers, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-8233

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Behfar Ehdaie, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-422-4406

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8233
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8233
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8233
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8233
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Vickers, PhD
        • Kontakt:
          • Behfar Ehdaie, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-422-4406
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
        • Kontakt:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nemusí být způsobilí pro obě modifikace, aby byli zahrnuti do studie.

Lymfadenektomie vs žádná lymfadenektomie:

  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší plánovaní na radikální prostatektomii pro léčbu rakoviny prostaty u jednoho ze souhlasných chirurgů v MSKCC

Hemostatická látka vs. žádná hemostatická látka

  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší plánovaní na minimálně invazivní radikální prostatektomii pro léčbu rakoviny prostaty u jednoho ze souhlasných chirurgů v MSKC

Kritéria vyloučení:

Lymfadenektomie vs žádná lymfadenektomie

  • Přítomnost pozitivních/podezřelých pánevních uzlin na MRI, CT nebo PSMA skenu (pozitivní/podezřelé definované jako pánevní uzel > 15 mm v krátké ose nebo uzel s abnormální morfologií, jako je kulatost nebo nepravidelnost nebo ztráta tukového hilu
  • Jakákoli předchozí radiační terapie pánve používaná k léčbě rakoviny prostaty

Hemostatická látka vs. žádná hemostatická látka

  • Žádná další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfadenektomie vs. žádná lymfadenektomie
U pacientů randomizovaných na standardní bude disekován pouze uzlový paket pod zevní ilickou žílou a nad obturátorským nervem. U pacientů randomizovaných do upravené šablony budou odstraněny uzlové skupiny zevní ilické, hypogastrické a obturátorové jamky. U pacientů randomizovaných do ramene bez PLND nebudou odstraněny žádné lymfatické uzliny.
Postup: Šablona lymfatických uzlin
Zahrnutí uzlinových skupin zevní ilické, hypogastrické a obturátorové jamky do templátu podstupujícího radikální prostatektomii. Úprava šablony pro disekci lymfatických uzlin může vést k odstranění dalších postižených uzlin, čímž se sníží možnost recidivy. .U pacientů randomizovaných do ramene bez PLND nebudou odstraněny žádné lymfatické uzliny.
Experimentální: Příčné versus vertikální uzavření řezu v místě přístavu (uzavřeno k 30.9.2021)
Postup: Příčné versus vertikální uzavření
Příčné versus vertikální uzavření incize v místě portu
Experimentální: Jeden vs. tři dny antibiotické profylaxe (uzavřeno k 30.9.2021)
Lék: antibiotická profylaxe
Jeden vs. tři dny antibiotické profylaxe při odstranění katetru
Experimentální: Hemostatická látka vs. žádná hemostatická látka
Lék: Hemostatické činidlo
U pacientů randomizovaných k rutinnímu trvalému užívání HA agens se může operující chirurg rozhodnout použít buď Surgicel™, Surgicel SNoW™, Arista™, FloSeal nebo HA podle volby chirurga zaměřené na prostatickou jamku, podvázaný komplex dorzálních žil nebo neurovaskulární svazky. Protože neexistuje žádná standardní HA ani metoda aplikace, chirurg aplikuje HA podle zkušeností chirurga a zdokumentuje jak použitou HA, tak i místo aplikované v operační zprávě. U pacientů randomizovaných k nulovému rutinnímu trvalému používání HA chirurgové aplikují HA pouze tehdy, pokud nejsou schopni dosáhnout hemostázy tradičními prostředky nebo se domnívají, že by nebylo bezpečné dokončit operaci bez použití HA pro další hemostázu. Poskytovatelé v obou větvích mohou používat HA podle potřeby za předpokladu, že záměrem není opustit domov HA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená kýla
Časové okno: 1 rok
Kýla hlášená pacienty je rutinní hodnocení na pooperačních dotaznících vyplněných pacienty s rakovinou prostaty v MSKCC. Dotazník se ptá na kýlu v blízkosti chirurgické jizvy a na to, zda existuje potřeba chirurgické opravy kýly.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda modifikace šablony pro disekci lymfatických uzlin snižuje míru biochemické recidivy
Časové okno: 2 roky
Biochemická recidiva je definována jako jakýkoli pooperační PSA 0,2 ng/ml nebo vyšší nebo léčba hormony, radioterapie nebo chemoterapie začínající šest měsíců nebo déle po radikální prostatektomii.
2 roky
infekce močových cest (UTI)
Časové okno: do 10 dnů
infekce močových cest (UTI) do 10 dnů po odstranění katétru. Použijeme definici UTI podle CDC: symptomatická UTI diagnostikovaná u pacientů s pozitivní kultivací moči (≥100 000 mikroorganismů na cm3) a alespoň jedním z následujících příznaků nebo symptomů bez jiné rozpoznané příčiny: horečka (>38oC), urgence, frekvence , dysurie nebo suprapubická citlivost.50 UTI je klinickým personálem běžně zachycena jako chirurgická komplikace.
do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šablona lymfatických uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit