Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaalisen eturauhasen poiston muutosten kokeilu

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Radikaalisen eturauhasen poiston muutosten satunnaistettu kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako seuraava kirurgisen tekniikan osa lopputulokseen: Imusolmukkeiden dissektio. Joillakin potilailla ennen leikkausta tehdyt skannaukset osoittavat, että imusolmukkeessa on syöpä. Kirurgit varmistavat, että ne poistavat ne, jotka vaikuttavat imusolmukkeisiin ja kaikkiin muihin alueen imusolmukkeisiin. Ei kuitenkaan tiedetä, auttaako imusolmukkeiden poistaminen eturauhassyöpäpotilaita, joiden skannaukset eivät näytä positiivisia solmukkeita. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on selkeä skannaus, joko saavat imusolmukeleikkauksen tai eivät."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ei tarvitse olla kelvollisia molempiin modifikaatioihin voidakseen osallistua tutkimukseen.

Lymfadenektomia vs ei lymfadenektomia:

  • 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän hoitoa varten joltakin MSKCC:n suostumuksesta

Hemostaattinen aine vs. ei hemostaattinen aine

  • 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on määrä tehdä vähän invasiivinen radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän hoitoa varten joltakin MSKC:n suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

Lymfadenektomia vs ei lymfadenektomia

  • Positiiviset/epäilyttävät lantion solmukkeet MRI-, CT- tai PSMA-kuvauksessa (positiivinen/epäilyttävä määritellään lantion solmukkeeksi, joka on > 15 mm lyhyellä akselilla tai solmukkeeksi, jolla on epänormaali morfologia, kuten pyöreys tai epäsäännöllisyys tai rasvakudoksen menetys
  • Mikä tahansa aiempi eturauhassyövän hoitoon käytetty lantion sädehoito

Hemostaattinen aine vs. ei hemostaattinen aine

  • Ei muita poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfadenektomia vs. ei lymfadenektomia
Potilailla, jotka on satunnaistettu standardiin, vain ulkoisen suolilaskimon alla ja sulkuhermon yläpuolella oleva solmupaketti leikataan. Potilailta, jotka on satunnaistettu modifioituun malliin, ulkoiset suoliluun, hypogastrisen ja obturator fossa -solmukkeen ryhmät poistetaan. Imusolmukkeita ei poisteta potilailta, jotka on satunnaistettu PLND-haaraan.
Menettely: Imusolmukkeiden malli
Ulkoisten suoliluun, hypogastristen ja obturator fossa solmuryhmien sisällyttäminen malliin, jolle tehdään radikaali eturauhasen poisto. Imusolmukkeiden dissektiomallin muuttaminen voi johtaa muiden sairastuneiden solmukkeiden poistamiseen, mikä vähentää uusiutumisen mahdollisuutta. .Imusolmukkeita ei poisteta potilailta, jotka on satunnaistettu no PLND -ryhmään.
Kokeellinen: Satamapaikan viillon poikittais- ja pystysuora sulkeminen (suljettu 30.9.2021)
Menettely: Poikittainen vs. pystysuora sulkeminen
Porttikohdan viillon poikittainen vs. pystysuora sulkeminen
Kokeellinen: Yksi vs. kolme päivää antibioottiprofylaksia (suljettu 30.9.2021)
Lääke: antibioottinen profylaksi
Yksi vs. kolme päivää antibioottiprofylaksia katetrin poiston yhteydessä
Kokeellinen: Hemostaattinen aine vs. ei hemostaattinen aine
Lääke: Hemostaattinen aine
Potilaille, jotka on satunnaistettu käyttämään rutiininomaisesti pysyvää HA-ainetta, leikkauskirurgi voi valita joko Surgicel™-, Surgicel SNoW™-, Arista™-, FloSeal- tai kirurgin valitseman eturauhasen kuoppaan, sidottuun selkälaskimokompleksiin tai hermosolukimpuihin suunnatun HA:n. Koska standardia HA:ta tai levitystapaa ei ole, kirurgi soveltaa HA:ta kirurgin kokemuksen mukaan ja dokumentoi sekä käytetyn HA:n että käytetyn sijainnin leikkausraportissa. Potilaille, jotka on satunnaistettu käyttämään rutiininomaista HA-käyttöä, kirurgit soveltavat HA:ta vain, jos he eivät pysty saavuttamaan hemostaasia perinteisillä keinoilla tai jos heidän mielestään ei olisi turvallista suorittaa leikkaus loppuun ilman hemostaasin lisäämiseen käytettävää HA:ta. Kummankin haaran palveluntarjoajat voivat käyttää HA:ta tarpeen mukaan edellyttäen, että tarkoituksena ei ole jättää HA:ta asumaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden ilmoittama tyrä on rutiiniarviointi leikkauksen jälkeisistä kyselylomakkeista, joita eturauhassyöpäpotilaat ovat täyttäneet MSKCC:ssä. Kyselyssä kysytään leikkausarven lähellä olevasta tyrästä ja onko tyrän leikkauksen korjaustarpeita ollut.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, vähentääkö imusolmukkeiden dissektioon tehdyn mallin muutos biokemiallisia uusiutumislukuja
Aikaikkuna: 2 vuotta
Biokemiallinen uusiutuminen määritellään mitä tahansa postoperatiiviseksi PSA:ksi 0,2 ng/ml tai korkeammaksi tai hormonihoidoksi, sädehoidoksi tai kemoterapiaksi, joka alkaa kuusi kuukautta tai enemmän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
2 vuotta
virtsatieinfektio (UTI)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
virtsatieinfektio (UTI) 10 päivän kuluessa katetrin poistamisesta. Käytämme CDC:n virtsatietulehduksen määritelmää: oireinen virtsatietulehdus, joka diagnosoidaan potilailla, joilla on positiivinen virtsaviljelmä (≥100 000 mikro-organismia/cm3) ja vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista ilman muuta tunnettua syytä: kuume (>38oC), kiireellisyys, esiintymistiheys , dysuria tai suprapubinen arkuus.50 Kliininen henkilökunta havaitsee rutiininomaisesti virtsatietulehduksen kirurgisena komplikaationa.
10 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-096

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeiden malli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa