根治的前立腺全摘除術への変更の試み
2025年8月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
根治的前立腺全摘除術の無作為化試験
この試験では、外科的技術の次の側面が結果に影響するかどうかを評価します: リンパ節郭清。
一部の患者では、手術前に撮影したスキャンでリンパ節にがんがあることが示されます。
外科医は、影響を受けたリンパ節とその領域の他のすべてのリンパ節を確実に除去します。
しかし、リンパ節の切除が、スキャンで陽性リンパ節が示されない前立腺がん患者に役立つかどうかはわかっていません。
この研究では、スキャンが鮮明な患者はリンパ節郭清を受けるか受けないかのどちらかになります。」
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、研究に含まれる両方の修正に適格である必要はありません。
リンパ節切除 vs リンパ節切除なし:
- -MSKCCで同意した外科医の1人による前立腺癌の治療のための根治的前立腺切除術が予定されている21歳以上の患者
止血剤 vs. 止血剤なし
- -MSKCで同意した外科医の1人による前立腺癌の治療のための低侵襲前立腺全摘除術が予定されている21歳以上の患者
除外基準:
リンパ節切除 vs リンパ節切除なし
- -MRI、CT、またはPSMAスキャンでの陽性/疑わしい骨盤リンパ節の存在（陽性/疑わしいと定義される骨盤リンパ節> 15mm短軸、または円形または不規則性または脂肪門の喪失などの異常な形態を有するリンパ節
- -前立腺がんの治療に使用された以前の骨盤放射線療法
止血剤 vs. 止血剤なし
- 追加の除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ節切除 vs. リンパ節切除なし
標準に無作為に割り付けられた患者では、外腸骨静脈の下および閉鎖神経の上の結節パケットのみが解剖されます。
修正テンプレートに無作為に割り付けられた患者では、外腸骨、下腹部、および閉鎖孔結節群が除去されます。無作為化された PLND 群の患者では、リンパ節は除去されません。
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根治的前立腺切除術を受けるテンプレートに、外腸骨、下腹部、および閉鎖孔結節群を含める。
リンパ節郭清のテンプレートを変更すると、影響を受けたリンパ節がさらに除去され、再発の可能性が減少する可能性があります。
PLND なしの群に無作為に割り付けられた患者では、リンパ節は切除されません。
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実験的：ポートサイトの切開部の横方向と縦方向の閉鎖 (2021 年 9 月 30 日時点で閉鎖)
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ポート部位切開の横閉鎖と垂直閉鎖
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実験的：1 日間対 3 日間の抗生物質による予防投与 (2021 年 9 月 30 日をもって終了)
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カテーテル抜去時の抗生物質による予防投与は 1 日間対 3 日間
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実験的：止血剤 vs. 止血剤なし
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定期的な留置 HA 剤の使用に無作為に割り付けられた患者の場合、執刀医は、Surgicel™、Surgicel SNoW™、Arista™、FloSeal、または前立腺窩、結紮された背側静脈複合体、または神経血管束に向けられた外科医の選択による HA のいずれかを使用することを選択できます。
標準的な HA または適用方法がないため、外科医は外科医の経験に従って HA を適用し、使用した HA と適用した位置の両方を手術報告書に記録します。
日常的な留置 HA を使用しないように無作為に割り付けられた患者の場合、外科医は、従来の手段を使用して止血を達成できない場合、または追加の止血のために HA を使用せずに手術を完了するのは安全ではないと感じた場合にのみ、HA を適用します。
いずれかのアームのプロバイダーは、HA を留置しないことを意図していれば、必要に応じて HA を使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告のヘルニア
時間枠：1年
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患者報告のヘルニアは、MSKCC の前立腺がん患者が記入した術後の質問表に対する定期的な評価です。
アンケートでは、手術痕付近のヘルニアと、ヘルニアの外科的修復が必要かどうかを尋ねます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節郭清用テンプレートの変更が生化学的再発率を低下させるかどうかを評価する
時間枠：2年
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生化学的再発は、0.2 ng/mL 以上の術後 PSA、または根治的前立腺全摘除術の 6 か月以上後に開始されたホルモン、放射線療法または化学療法による治療と定義されます。
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2年
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尿路感染症（UTI）
時間枠：10日以内
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カテーテル抜去後 10 日以内の尿路感染症 (UTI)。
CDC の UTI の定義を使用します: 尿培養が陽性 (1 cm3 あたり 100,000 個以上の微生物) で、他に原因が認められていない以下の徴候または症状の少なくとも 1 つを有する患者で診断された症候性 UTI: 発熱 (>38oC)、尿意切迫感、頻度、排尿障害または恥骨上の圧痛.50
UTI は、外科的合併症として臨床スタッフによって日常的に捉えられています。
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10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Vickers, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (推定)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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