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Versuch mit Modifikationen der radikalen Prostatektomie

19. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Studie zu Modifikationen der radikalen Prostatektomie

Diese Studie wird bewerten, ob der folgende Aspekt der Operationstechnik das Ergebnis beeinflusst: Lymphknotendissektion. Bei einigen Patienten zeigen vor der Operation durchgeführte Scans, dass ein Lymphknoten Krebs hat. Chirurgen stellen sicher, dass die betroffenen Lymphknoten und alle anderen Lymphknoten in der Umgebung entfernt werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Entfernung von Lymphknoten Prostatakrebspatienten hilft, deren Scans keine positiven Knoten zeigen. In dieser Studie erhalten Patienten mit klaren Scans entweder eine Lymphknotendissektion oder nicht."

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew Vickers, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-8233

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Behfar Ehdaie, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-422-4406

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8233
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8233
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8233
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8233
        • Hauptermittler:
          • Andrew Vickers, PhD
        • Kontakt:
          • Behfar Ehdaie, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-422-4406
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
        • Kontakt:
          • Andrew Vickers, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen nicht für beide Modifikationen geeignet sein, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Lymphadenektomie vs. keine Lymphadenektomie:

  • Patienten ab 21 Jahren, bei denen eine radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs mit einem der zustimmenden Chirurgen am MSKCC geplant ist

Hämostatikum vs. kein Hämostatikum

  • Patienten ab 21 Jahren, bei denen eine minimal-invasive radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs mit einem der zustimmenden Chirurgen von MSKC vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

Lymphadenektomie vs. keine Lymphadenektomie

  • Vorhandensein positiver/verdächtiger Beckenknoten im MRT-, CT- oder PSMA-Scan (positiv/verdächtig definiert als ein Beckenknoten > 15 mm in der kurzen Achse oder ein Knoten mit abnormaler Morphologie wie Rundheit oder Unregelmäßigkeit oder Verlust eines Fetthilus).
  • Jede frühere Bestrahlungstherapie des Beckens zur Behandlung von Prostatakrebs

Hämostatikum vs. kein Hämostatikum

  • Keine weiteren Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphadenektomie vs. keine Lymphadenektomie
Bei randomisierten Standardpatienten wird nur das Knotenpaket unter der V. iliaca externa und oberhalb des N. obturatorius präpariert. Bei Patienten, die für die modifizierte Vorlage randomisiert wurden, werden die Knotengruppen des äußeren Darmbeins, des Unterbauchs und der Fossa obturatoris entfernt. Bei Patienten, die für den Arm ohne PLND randomisiert wurden, werden keine Lymphknoten entfernt.
Verfahren: Vorlage für Lymphknoten
Einbeziehung der Knotengruppen des äußeren Darmbeins, des Unterbauchs und der Fossa obturatoris in die Schablone, die einer radikalen Prostatektomie unterzogen wird. Eine Änderung der Schablone für die Lymphknotendissektion kann zur Entfernung zusätzlicher betroffener Knoten führen und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens verringern. .Bei Patienten, die in den Arm ohne PLND randomisiert wurden, werden keine Lymphknoten entfernt.
Experimental: Quer versus vertikaler Verschluss des Hafeneinschnitts (Geschlossen am 30.09.2021)
Verfahren: Quer- oder Vertikalverschluss
Transversaler versus vertikaler Verschluss der Port-Site-Inzision
Experimental: Ein vs. drei Tage Antibiotikaprophylaxe (abgeschlossen am 30.09.2021)
Arzneimittel: Antibiotika-Prophylaxe
Ein vs. drei Tage Antibiotikaprophylaxe bei Katheterentfernung
Experimental: Hämostatikum vs. kein Hämostatikum
Arzneimittel: Blutstillendes Mittel
Bei Patienten, die randomisiert für die routinemäßige Anwendung von HA-Verweilmitteln ausgewählt wurden, kann der operierende Chirurg entweder Surgicel™, Surgicel SNoW™, Arista™, FloSeal oder HA nach Wahl des Chirurgen verwenden, die auf die Prostatafossa, den ligierten dorsalen Venenkomplex oder neurovaskuläre Bündel gerichtet sind. Da es keine Standard-HA oder -Anwendungsmethode gibt, wendet der Chirurg die HA gemäß der Erfahrung des Chirurgen an und dokumentiert sowohl die verwendete HA als auch die angewendete Stelle im Operationsbericht. Bei Patienten, die randomisiert keiner routinemäßigen Indwelling-HA-Anwendung zugeteilt wurden, wenden Chirurgen eine HA nur dann an, wenn sie mit herkömmlichen Mitteln keine Hämostase erreichen können oder der Meinung sind, dass es unsicher wäre, die Operation ohne die Verwendung einer HA zur zusätzlichen Hämostase abzuschließen. Anbieter in beiden Armen können HA nach Bedarf verwenden, vorausgesetzt, die Absicht besteht nicht darin, die HA innewohnend zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Hernie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die von Patienten gemeldete Hernie ist eine routinemäßige Bewertung postoperativer Fragebögen, die von Prostatakrebspatienten am MSKCC ausgefüllt werden. Der Fragebogen fragt nach einer Hernie in der Nähe der Operationsnarbe und ob eine chirurgische Reparatur der Hernie erforderlich war.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob eine Modifikation des Templates für die Lymphknotendissektion die biochemischen Rezidivraten reduziert
Zeitfenster: 2 Jahre
Biochemisches Rezidiv ist definiert als jeder postoperative PSA-Wert von 0,2 ng/ml oder höher oder eine Behandlung mit Hormonen, Strahlen- oder Chemotherapie, die sechs Monate oder länger nach einer radikalen Prostatektomie beginnt.
2 Jahre
Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
Harnwegsinfektion (HWI) innerhalb von 10 Tagen nach Entfernung des Katheters. Wir verwenden die CDC-Definition von HWI: symptomatische HWI, diagnostiziert bei Patienten mit positiven Urinkulturen (≥ 100.000 Mikroorganismen pro cm3) und mindestens einem der folgenden Anzeichen oder Symptome ohne andere erkennbare Ursache: Fieber (> 38 °C), Harndrang, Häufigkeit , Dysurie oder suprapubische Empfindlichkeit.50 UTI wird routinemäßig vom klinischen Personal als chirurgische Komplikation erfasst.
innerhalb von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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