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Ensayo de modificaciones a la prostatectomía radical

13 de agosto de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de modificaciones a la prostatectomía radical

Este ensayo evaluará si el siguiente aspecto de la técnica quirúrgica influye en el resultado: Disección de los ganglios linfáticos. En algunos pacientes, las exploraciones realizadas antes de la cirugía muestran que un ganglio linfático tiene cáncer. Los cirujanos se aseguran de extirpar los ganglios linfáticos afectados y todos los demás ganglios linfáticos del área. Sin embargo, no se sabe si la extirpación de los ganglios linfáticos ayuda a los pacientes con cáncer de próstata cuyas exploraciones no muestran ganglios positivos. En este estudio, los pacientes con exploraciones claras recibirán o no una disección de los ganglios linfáticos".

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes no tienen que ser elegibles para ambas modificaciones para ser incluidos en el estudio.

Linfadenectomía vs no linfadenectomía:

  • Pacientes de 21 años o más programados para prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata con uno de los cirujanos autorizados del MSKCC

Agente hemostático vs. ningún agente hemostático

  • Pacientes de 21 años o más programados para una prostatectomía radical mínimamente invasiva para el tratamiento del cáncer de próstata con uno de los cirujanos autorizados de MSKC

Criterio de exclusión:

Linfadenectomía vs no linfadenectomía

  • Presencia de ganglios pélvicos positivos/sospechosos en MRI, CT o PSMA (positivo/sospechoso definido como un ganglio pélvico >15 mm en el eje corto o un ganglio con morfología anormal como redondez o irregularidad o pérdida del hilio graso
  • Cualquier radioterapia pélvica anterior utilizada para tratar el cáncer de próstata.

Agente hemostático vs. ningún agente hemostático

  • Sin criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfadenectomía versus no linfadenectomía
En pacientes aleatorizados al estándar, solo se diseccionará el paquete ganglionar debajo de la vena ilíaca externa y por encima del nervio obturador. Para los pacientes aleatorizados a la plantilla modificada, se eliminarán los grupos de ganglios ilíacos externos, hipogástricos y de la fosa obturatriz. No se extirparán ganglios linfáticos en pacientes aleatorizados al brazo sin DGLP.
Procedimiento: Plantilla de ganglio linfático
Inclusión de los grupos ganglionares ilíaco externo, hipogástrico y fosa obturatriz en la plantilla sometida a Prostatectomía Radical. La modificación de la plantilla para la disección de ganglios linfáticos puede llevar a la extirpación de ganglios afectados adicionales, lo que reduce la probabilidad de recurrencia. .No se extirparán ganglios linfáticos en pacientes aleatorizados al brazo sin PLND.
Experimental: Cierre transversal versus vertical de la incisión del sitio del puerto (Cerrado a partir del 30/9/2021)
Procedimiento: Cierre transversal versus vertical
Cierre transversal versus vertical de la incisión del sitio del puerto
Experimental: Uno frente a tres días de profilaxis antibiótica (Cerrado a partir del 30/9/2021)
Droga: profilaxis antibiótica
Uno frente a tres días de profilaxis antibiótica al retirar el catéter
Experimental: Agente hemostático vs. ningún agente hemostático
Droga: Agente hemostático
Para los pacientes aleatorizados al uso de agentes de HA permanentes de rutina, el cirujano puede optar por utilizar Surgicel™, Surgicel SNoW™, Arista™, FloSeal o el HA elegido por el cirujano dirigido a la fosa prostática, el complejo venoso dorsal ligado o los haces neurovasculares. Debido a que no existe un HA estándar o un método de aplicación, el cirujano aplicará el HA de acuerdo con su experiencia y documentará tanto el HA utilizado como la ubicación aplicada en el informe operatorio. Para los pacientes asignados al azar a ningún uso de AH permanente de rutina, los cirujanos solo aplicarán un AH si no pueden lograr la hemostasia con los medios tradicionales o sienten que no sería seguro completar la operación sin usar un AH para hemostasia adicional. Los proveedores de cualquiera de los brazos pueden usar HA según sea necesario, siempre que la intención no sea dejar el HA permanente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
La hernia informada por el paciente es una evaluación de rutina en los cuestionarios posoperatorios que completan los pacientes con cáncer de próstata en el MSKCC. El cuestionario pregunta sobre la hernia cerca de la cicatriz quirúrgica y si ha habido necesidad de reparación quirúrgica de la hernia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si una modificación a la plantilla para la disección de ganglios linfáticos reduce las tasas de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 2 años
La recurrencia bioquímica se define como cualquier PSA postoperatorio de 0,2 ng/mL o superior, o tratamiento con hormonas, radioterapia o quimioterapia que comienza seis meses o más después de la prostatectomía radical.
2 años
infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: en 10 días
infección del tracto urinario (ITU) dentro de los 10 días posteriores a la extracción del catéter. Usaremos la definición de ITU del CDC: ITU sintomática diagnosticada en pacientes con urocultivos positivos (≥100.000 microorganismos por cm3) y al menos uno de los siguientes signos o síntomas sin otra causa reconocida: fiebre (>38oC), urgencia, polaquiuria , disuria o hipersensibilidad suprapúbica.50 La UTI es capturada rutinariamente por el personal clínico como una complicación quirúrgica.
en 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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