根治性前列腺切除术改良试验
2024年1月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
根治性前列腺切除术改良的随机试验
该试验将评估手术技术的以下方面是否会影响结果： 淋巴结清扫。
在一些患者中，手术前进行的扫描显示淋巴结有癌症。
外科医生确保移除那些影响淋巴结和该区域的所有其他淋巴结。
然而，尚不清楚去除淋巴结是否有助于扫描未显示阳性淋巴结的前列腺癌患者。
在这项研究中，扫描清晰的患者将接受或不接受淋巴结清扫术。”
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Vickers, PhD
- 电话号码：646-888-8233
研究联系人备份
- 姓名：Behfar Ehdaie, MD, PhD
- 电话号码：646-422-4406
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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接触：
- Andrew Vickers, PhD
- 电话号码：646-888-8233
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
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接触：
- Andrew Vickers, PhD
- 电话号码：646-888-8233
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-
New York
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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接触：
- Andrew Vickers, PhD
- 电话号码：646-888-8233
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Andrew Vickers, PhD
- 电话号码：646-888-8233
-
首席研究员：
- Andrew Vickers, PhD
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接触：
- Behfar Ehdaie, MD, PhD
- 电话号码：646-422-4406
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
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接触：
- Andrew Vickers, PhD
- 电话号码：646-888-8233
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者不必符合两项修改的条件即可纳入研究。
淋巴结清扫术与无淋巴结清扫术：
- 21 岁或以上的患者计划与 MSKCC 的一位同意的外科医生一起进行根治性前列腺切除术以治疗前列腺癌
止血剂与无止血剂
- 21 岁或以上的患者计划与 MSKC 的一位同意的外科医生一起进行微创根治性前列腺切除术以治疗前列腺癌
排除标准：
淋巴结清扫术 vs 无淋巴结清扫术
- 在 MRI、CT 或 PSMA 扫描中存在阳性/可疑盆腔淋巴结（阳性/可疑定义为短轴 >15mm 的盆腔淋巴结或形态异常的淋巴结，如圆形或不规则或脂肪门缺失
- 任何先前用于治疗前列腺癌的盆腔放疗
止血剂与无止血剂
- 没有额外的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：淋巴结清扫术与无淋巴结清扫术
在随机分配至标准组的患者中，仅解剖髂外静脉下方和闭孔神经上方的结节包。
对于随机分配到修改模板的患者，将移除髂外、腹下和闭孔窝淋巴结组。随机分配到无 PLND 组的患者将不切除淋巴结。
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在进行根治性前列腺切除术的模板中包含髂外、腹下和闭孔窝淋巴结组。
修改淋巴结清扫模板可能会导致移除其他受影响的节点，从而减少复发的机会。
.随机分配到无 PLND 组的患者不会切除淋巴结。
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实验性的：端口部位切口的横向与垂直闭合（截至 2021 年 9 月 30 日关闭）
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端口部位切口的横向与垂直闭合
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实验性的：一天与三天的抗生素预防（截至 2021 年 9 月 30 日关闭）
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导管拔除时预防性使用抗生素 1 天与 3 天
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实验性的：止血剂与无止血剂
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对于随机分配到常规留置 HA 剂使用的患者，手术外科医生可以选择使用 Surgicel™、Surgicel SNoW™、Arista™、FloSeal 或外科医生选择的针对前列腺窝、结扎背静脉复合体或神经血管束的 HA。
由于没有标准的 HA 或应用方法，外科医生将根据外科医生的经验应用 HA，并在手术报告中记录所使用的 HA 和应用的位置。
对于随机分配到不常规留置 HA 使用的患者，外科医生仅在无法使用传统方法实现止血或认为不使用 HA 进行额外止血的情况下完成手术不安全时才应用 HA。
任何一组的提供者都可以根据需要使用 HA，前提是不打算让 HA 留置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的疝气
大体时间：1年
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患者报告的疝气是对前列腺癌患者在 MSKCC 完成的术后问卷调查的常规评估。
问卷询问手术疤痕附近是否有疝气，以及是否需要手术修复疝气。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估淋巴结清扫模板的修改是否会降低生化复发率
大体时间：2年
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生化复发定义为任何术后 PSA 为 0.2 ng / mL 或更高，或在根治性前列腺切除术后六个月或更长时间开始接受激素、放疗或化疗治疗。
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2年
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尿路感染 (UTI)
大体时间：10天内
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拔除导尿管后 10 天内发生尿路感染 (UTI)。
我们将使用 CDC 对 UTI 的定义：在尿培养阳性（≥100,000 个微生物/cm3）和至少一种没有其他公认原因的以下体征或症状的患者中诊断出有症状的 UTI：发烧 (>38oC)、尿急、尿频, 排尿困难或耻骨上压痛.50
UTI 通常被临床工作人员捕获为手术并发症。
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10天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Vickers, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计的)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴结模板的临床试验
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Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and Research完全的