Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med ændringer til radikal prostatektomi

13. august 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret forsøg med ændringer til radikal prostatektomi

Dette forsøg vil evaluere, om følgende aspekt af kirurgisk teknik påvirker resultatet: Lymfeknudedissektion. Hos nogle patienter viser scanninger taget før operationen, at en lymfeknude har kræft. Kirurger sørger for at fjerne dem, der påvirker lymfeknuder og alle andre lymfeknuder i området. Det vides dog ikke, om fjernelse af lymfeknuder hjælper prostatakræftpatienter, hvis scanninger ikke viser positive knuder. I denne undersøgelse vil patienter med klare scanninger enten modtage en lymfeknudedissektion eller ej."

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behøver ikke at være berettiget til begge modifikationer for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Lymfadenektomi vs ingen lymfadenektomi:

  • Patienter 21 år eller ældre, der er planlagt til radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer hos en af ​​de samtykkende kirurger på MSKCC

Hæmostatisk middel vs. intet hæmostatisk middel

  • Patienter 21 år eller ældre planlagt til minimalt invasiv radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer hos en af ​​de samtykkende kirurger på MSKC

Ekskluderingskriterier:

Lymfadenektomi vs ingen lymfadenektomi

  • Tilstedeværelse af positive/mistænkelige bækkenknuder på MR-, CT- eller PSMA-scanning (positiv/mistænkelig defineret som en bækkenknude >15 mm i kort akse eller en knude med unormal morfologi såsom rundhed eller uregelmæssighed eller tab af fedtholdigt hilum
  • Enhver tidligere bækkenstrålebehandling, der anvendes til behandling af prostatakræft

Hæmostatisk middel vs. intet hæmostatisk middel

  • Ingen yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfadenektomi vs. ingen lymfadenektomi
Hos patienter, der er randomiseret til standard, vil kun nodalpakken under den eksterne iliacale vene og over obturatornerven blive dissekeret. For patienter, der er randomiseret til den modificerede skabelon, vil de eksterne iliacale, hypogastriske og obturator fossa nodale grupper blive fjernet. Ingen lymfeknuder vil blive fjernet hos patienter randomiseret til armen uden PLND.
Procedure: Lymfeknude skabelon
Inkludering af de eksterne iliacale, hypogastriske og obturator fossa nodale grupper i skabelonen, der gennemgår en radikal prostatektomi. Ændring af skabelonen for lymfeknudedissektion kan føre til fjernelse af yderligere berørte noder, hvilket reducerer chancen for tilbagefald. .Ingen lymfeknuder vil blive fjernet hos patienter randomiseret til armen uden PLND.
Eksperimentel: Tværgående versus lodret lukning af portstedets incision (Lukket pr. 30/9/2021)
Procedure: Tværgående kontra lodret lukning
Tværgående versus lodret lukning af portstedets indsnit
Eksperimentel: Én versus tre dages antibiotikaprofylakse (lukket pr. 30/9/2021)
Medicin: antibiotikaprofylakse
Én mod tre dages antibiotikaprofylakse ved kateterfjernelse
Eksperimentel: Hæmostatisk middel vs. intet hæmostatisk middel
Medicin: Hæmostatisk middel
For patienter, der er randomiseret til rutinemæssig brug af HA-middel, kan den opererende kirurg vælge at bruge enten Surgicel™, Surgicel SNoW™, Arista™, FloSeal eller kirurgens valg HA rettet mod prostatafossa, ligeret dorsale venekompleks eller neurovaskulære bundter. Da der ikke er nogen standard HA eller påføringsmetode, vil kirurgen anvende HA i henhold til kirurgens erfaring og dokumentere både den anvendte HA og den anvendte placering i operationsrapporten. For patienter, der er randomiseret til ingen rutinemæssig brug af HA, vil kirurger kun anvende en HA, hvis de ikke er i stand til at opnå hæmostase ved hjælp af traditionelle midler eller føler, at det ville være usikkert at gennemføre operationen uden at bruge en HA til yderligere hæmostase. Udbydere i begge arme kan bruge HA efter behov, forudsat at hensigten ikke er at forlade HA-indkvarteringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret brok
Tidsramme: 1 år
Patientrapporteret brok er en rutinemæssig vurdering af postoperative spørgeskemaer udfyldt af prostatacancerpatienter på MSKCC. I spørgeskemaet spørges der om brok i nærheden af ​​operationsarret, og om der har været behov for kirurgisk reparation af brokket.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om en ændring af skabelonen til lymfeknudedissektion reducerer biokemiske gentagelsesrater
Tidsramme: 2 år
Biokemisk recidiv er defineret som enhver postoperativ PSA på 0,2 ng/ml eller højere, eller behandling med hormoner, strålebehandling eller kemoterapi, der starter seks måneder eller mere efter radikal prostatektomi.
2 år
urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: inden for 10 dage
urinvejsinfektion (UTI) inden for 10 dage efter kateterfjernelse. Vi vil bruge CDC's definition af UVI: symptomatisk UVI diagnosticeret hos patienter med positive urinkulturer (≥100.000 mikroorganismer pr. cm3) og mindst et af følgende tegn eller symptomer uden anden anerkendt årsag: feber (>38oC), haster, hyppighed , dysuri eller suprapubisk ømhed.50 UVI fanges rutinemæssigt af klinisk personale som en kirurgisk komplikation.
inden for 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Vickers, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Anslået)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfeknude skabelon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner