- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01418664
Prévention des résultats indésirables de la grossesse avec une supplémentation en vitamine D pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en vitamine D a été associée à de nombreuses maladies chroniques. Il s'agit notamment des maladies cardiovasculaires, du diabète sucré, de la sclérose en plaques, des cancers du sein et de la prostate. Récemment, son rôle dans la grossesse a été exploré. Une carence en vitamine D a été associée à une issue défavorable de la grossesse. Ceux-ci comprennent la pré-éclampsie, le diabète sucré gestationnel, le travail prématuré et le faible poids à la naissance.
Bodnar et al, ont évalué le rôle de la carence en vitamine D pendant la grossesse dans l'EP dans une étude cas-témoin nichée. Les chercheurs ont examiné le rôle de la vitamine D à un âge gestationnel de < 22 semaines. Il a été constaté que les femmes qui ont développé une EP avaient de faibles niveaux de vitamine D. Ces femmes avaient des taux sériques de vitamine D < 15 ng/ml, ont été supplémentées pendant la grossesse avec des vitamines prénatales, ont quand même 5 fois plus de chances de développer une EP (ajusté rapport de cotes, 5,0 ; intervalle de confiance à 95 %, 1,7-14,1).Les enfants du groupe de femmes ci-dessus présentaient également de faibles niveaux de vitamine D. Les auteurs ont conclu que la carence en vitamine D pourrait être un facteur indépendant pour le développement de l'EP. (1)
Dans une étude épidémiologique norvégienne portant sur 23 423 primigestes, le risque d'EP s'est avéré 27 % plus élevé chez les femmes qui ne recevaient pas de suppléments de D, par rapport aux femmes qui recevaient 10 à 15 µg/jour de vitamine D(2).
Les taux circulants de 1-25(OH) se sont révélés faibles chez les femmes atteintes d'EP.(3) Cela a été attribué à une expression et à une activité réduites de la 1α-hydroxylase dans le placenta humain des grossesses prééclamptiques.(4) Cette association avec le PE s'est également avérée être influencée par le VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire). Des études in vitro ont montré que les formes actives de la vitamine D augmentaient l'expression du VEGF et sa libération dans les cellules lisses vasculaires.(5)
La carence en vitamine D a également été associée à une petite taille pour l'âge gestationnel (SGA) (6) La différence s'est avérée plus subtile pour les Caucasiens que pour les Afro-Américains en Occident. Les enquêteurs ont montré une association en forme de U entre les niveaux D et SGA. Après ajustement des facteurs de confusion, par rapport à la 25(OH)D sérique de 37,5 à 75 nmol/L, les rapports des cotes SGA (IC à 95 %) pour les niveaux <37,5 et >75 nmol/L étaient de 7,5 (1,8, 31,9) et 2,1 (1,2, 3,8 ), respectivement. Dans une étude similaire menée par Brooke, chez des femmes asiatiques résidant au Royaume-Uni, une supplémentation en vitamine D de 1000 UI au troisième trimestre, par rapport à un placebo, a été associée à une diminution de l'incidence des petits pour l'âge gestationnel (15 % contre 29 %). Les enquêteurs ont suggéré une supplémentation en vitamine D chez les Asiatiques vivant au Royaume-Uni.(7)
La carence en vitamine D a été associée au diabète sucré gestationnel (DSG) chez les femmes enceintes. Zhang et al ont découvert qu'une carence en vitamine D en début de grossesse est liée à un risque accru de DG. La carence en vitamine D était associée à un facteur 2,66 (OR (IC à 95 %) : 2,66 (1,01-7,02)) risque accru de DG. De plus, chaque diminution de 5 ng/ml des concentrations de 25-[OH] D était liée à une multiplication par 1,29 du risque de DG (OR (IC à 95 %) : 1,29 (1,05-1,60)).(8) De même, dans une étude iranienne, les femmes atteintes de DG ont des taux sériques de 1,25 (OH) inférieurs à ceux des femmes normoglycémiques. (9) Des taux sériques <12 nmol/L ont été trouvés associés au DG. Ceci peut être lié au fait que la 1,25(OH) stimule la sécrétion d'insuline.
La carence en vitamine D a également été associée à un risque accru de césarienne. Dans une étude portant sur 253 femmes ayant subi une césarienne, une analyse de régression logistique multivariée contrôlant la race, l'âge, le niveau d'éducation, le statut d'assurance et la consommation d'alcool, les femmes ayant un taux de 25(OH)D inférieur à 37,5 nmol/litre avaient presque 4 fois plus de susceptibles d'avoir une césarienne que les femmes avec 25(OH)D 37,5 nmol/litre ou plus (odds ratio ajusté 3,84 ; intervalle de confiance à 95 % 1,71 à 8,62).(10) Une mauvaise performance musculaire due à une carence en vitamine D peut être la raison de l'augmentation du taux de césarienne.
Le travail prématuré est l'autre résultat indésirable de la grossesse, qui serait affecté par les taux sériques maternels de 1,25 (OH). Dans un ECR récemment conclu, une comparaison a été faite entre 400 UI, 2 000 UI et 4 000 UI de supplémentation quotidienne en vitamine D. Les femmes à qui les doses les plus élevées ont été prescrites avaient significativement moins de risques d'accouchement prématuré spontané à < 37 et à < 32 semaines.(11) L'inflammation joue un rôle clé dans l'étiologie du travail prématuré. Et la vitamine D est connue pour influencer la production de médiateurs inflammatoires comme l'interleukine 1, l'interleukine -6 et le facteur de nécrose tumorale par les macrophages.(12) Cela peut être une raison de la diminution de l'incidence des naissances prématurées chez les femmes qui ont reçu une supplémentation en vitamine D.
Le poids à la naissance du nouveau-né est également affecté par les taux sériques maternels de D. Dans une étude menée en Iran voisin, sur 449 femmes, le poids, la taille et le score d'Apgar à la naissance étaient significativement meilleurs chez les femmes qui suivaient un régime alimentaire adéquat en calcium et en vitamine D.(13) La supplémentation en vitamine D pendant la grossesse entraîne une augmentation des réserves de calcium chez les nourrissons et une amélioration gain de poids aussi. Des niveaux < 25 ng/ml sont associés au rachitisme et à l'ostéomalacie. Il existe une corrélation positive entre les niveaux de vitamine D dans le cordon maternel et néonatal. Cette relation a également été démontrée dans des études réalisées dans d'autres parties du monde. (14-16) Cela indique que ces nouveau-nés arrivent au monde, avec une carence en vitamine D, qui commence in utero. En plus d'affecter le développement du squelette, il affecte également le système immunitaire inné du nouveau-né. Dans une étude cas-témoins, les enfants qui présentaient une carence en vitamine D se sont avérés plus sujets aux infections aiguës des voies respiratoires. Les concentrations sériques moyennes de 25(OH)D chez les nouveau-nés du groupe d'étude étaient inférieures à celles du groupe témoin (9,12+/-8,88 ng/ml et 16,33+/-13,42 ng/ml, respectivement) (P = 0,011). (17) Il a été observé que les nourrissons nés de mères pleines de D deviendront déficients en D, 8 semaines après la naissance, à moins qu'ils ne soient supplémentés en vitamine D. Dans une étude transversale antérieure, de la ville de Karachi, Atiq M, avait trouvé de faibles niveaux de vitamine D chez les nouveau-nés allaités. La tranche d'âge était de 6 semaines à 11 mois. Trente-quatre (48 %) mères et 37 (52 %) nourrissons avaient des taux inférieurs à 25 nmol/L (c.-à-d. <10 ng/ml). Les chercheurs ont trouvé une corrélation significative entre les taux sériques de 25(OH)D des nourrissons de moins de trois mois et de leurs mères (p<0,01).(18) Bien que cette étude ait été réalisée dans un hôpital universitaire privé, où la majorité des mères appartenaient à la classe socio-économique supérieure.
La teneur en vitamine D du lait maternel dépend des taux sériques chez les mères. La supplémentation des mères allaitantes a été recommandée pour éviter les carences chez le nouveau-né, mais n'est pas une norme dans notre pratique. Il existe également une motivation accrue pour l'allaitement maternel exclusif pendant les 4 à 6 premiers mois dans notre société. Ainsi, avec une prévalence de carence en vitamine D pouvant atteindre 90 % dans notre population (données soumises pour publication), nos nouveau-nés sont plus à risque de rachitisme par carence en vitamine D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes fréquentant une clinique prénatale à ≤ 20 semaines de gestation
- Normoglycémique, normotendu au moment de la réservation prénatale
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Troubles hypertensifs H/O lors d'une grossesse précédente
- Diabète connu ou diabète h/o gestationnel lors d'une grossesse précédente
- Troubles endocriniens H/O (dysfonctionnement thyroïdien, parathyroïdien)
- Maladies rénales chroniques
- Tuberculose
- Allaitement (actuel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Chaque femme du groupe ci-dessus recevra en plus du sulfate ferreux et du lactate de calcium de routine, 4000 UI de vitamine D
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Les femmes du groupe d'étude seront des cas et recevront du sulfate ferreux et du lactate de calcium, ainsi que des gouttes de 4000 UI D Max
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les femmes de ce groupe recevront du sulfate ferreux et du lactate de calcium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévention des issues défavorables de la grossesse, à savoir prééclampsie, petit pour l'âge gestationnel (SGA), travail prématuré
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de cordon et taux sérique maternel de 1,25(OH), après supplémentation au moment de l'accouchement.
Délai: 18 mois
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18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazli Hossain, MBBS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 786
- Other grant (Autre subvention/numéro de financement: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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