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Prevención de resultados adversos del embarazo con suplementos de vitamina D durante el embarazo

21 de abril de 2016 actualizado por: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences
Presumimos que la suplementación con vitamina D durante el embarazo puede prevenir resultados adversos del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D se ha asociado con muchas enfermedades crónicas. Estos incluyen enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, esclerosis múltiple, cáncer de mama y de próstata. Recientemente, se ha explorado su papel en el embarazo. Se ha encontrado que la deficiencia de vitamina D está asociada con un resultado adverso del embarazo. Estos incluyen preeclampsia, diabetes mellitus gestacional, trabajo de parto prematuro y bajo peso al nacer.

Bodnar et al evaluaron el papel de la deficiencia de vitamina D durante el embarazo en la EP en un estudio de control de casos anidado. Los investigadores observaron el papel de la vitamina D a una edad gestacional de < 22 semanas. Se encontró que las mujeres que desarrollaron PE tenían niveles bajos de vitamina D. Estas mujeres tenían niveles séricos de vitamina D < 15 ng/ml, recibieron suplementos durante el embarazo con vitaminas prenatales, aún se encontró que tenían 5 veces más posibilidades de desarrollar PE (ajustado razón de probabilidad, 5,0; intervalo de confianza del 95 %, 1,7-14,1).También se encontró que los niños del grupo de mujeres anterior tenían niveles bajos de vitamina D. Los autores concluyeron que la deficiencia de vitamina D puede ser un factor independiente para el desarrollo de PE. (1)

En un estudio epidemiológico de Noruega, que involucró a 23 423 primigrávidas, se encontró que el riesgo de PE era un 27 % mayor en mujeres que no recibieron suplementos de D, en comparación con mujeres que recibieron 10-15 µg/día de vitamina D(2).

Se ha encontrado que los niveles circulantes de 1-25(OH) son bajos en mujeres con EP.(3) Esto se ha atribuido a la reducción de la expresión y la actividad de la 1α-hidroxilasa en la placenta humana de embarazos con preeclampsia.(4) También se ha encontrado que esta asociación con PE está influenciada por VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular). Se ha encontrado que las formas activas de vitamina D aumentan la expresión de VEGF y su liberación en las células lisas vasculares, en estudios in vitro.(5)

La deficiencia de vitamina D también se ha asociado con pequeños para la edad gestacional (SGA) (6) Se ha encontrado que la diferencia es más sutil para los caucásicos en comparación con los afroamericanos en el oeste. Los investigadores mostraron una asociación en forma de U entre los niveles de D y SGA. Después del ajuste de los factores de confusión, en comparación con la 25(OH)D sérica de 37,5 a 75 nmol/L, los índices de probabilidad de SGA (IC del 95 %) para los niveles <37,5 y >75 nmol/L fueron 7,5 (1,8, 31,9) y 2,1 (1,2, 3,8). ), respectivamente. En un estudio similar realizado por Brooke, entre mujeres asiáticas residentes en el Reino Unido, la suplementación con 1000 UI de vitamina D en el tercer trimestre, en comparación con el placebo, se asoció con una menor incidencia de embarazos pequeños para la edad gestacional (15 % frente a 29 %). Los investigadores sugirieron la suplementación con vitamina D entre los asiáticos que viven en el Reino Unido.(7)

La deficiencia de vitamina D se ha relacionado con la diabetes mellitus gestacional (DMG) en mujeres embarazadas. Zhang et al, encontraron que la deficiencia de vitamina D al principio del embarazo está relacionada con un mayor riesgo de DMG. La deficiencia de vitamina D se asoció con un 2,66 veces (OR (95% IC): 2,66 (1,01-7,02)) mayor riesgo de DMG. Además, cada disminución de 5 ng/ml en las concentraciones de 25-[OH] D se relacionó con un aumento de 1,29 veces en el riesgo de DMG (OR (95 % IC): 1,29 (1,05-1,60)).(8) De manera similar, en un estudio iraní, se encontró que las mujeres que tenían DMG tenían niveles más bajos de 1,25 (OH) en suero, en comparación con las mujeres normoglucémicas. (9) Se encontraron niveles séricos de <12 nmol/L asociados con DMG. Esto puede estar relacionado con el hecho de que la 1,25(OH) estimula la secreción de insulina.

La deficiencia de vitamina D también se ha relacionado con un mayor riesgo de cesárea. En un estudio de 253 mujeres que se sometieron a una cesárea, análisis de regresión logística multivariable que controlaba la raza, la edad, el nivel educativo, el estado del seguro y el consumo de alcohol, las mujeres con 25(OH)D inferior a 37,5 nmol/litro tenían casi 4 veces más probabilidades de tener una cesárea que las mujeres con 25(OH)D 37,5 nmol/litro o más (odds ratio ajustado 3,84; intervalo de confianza del 95 % 1,71 a 8,62).(10) El bajo rendimiento muscular debido a la deficiencia de vitamina D puede ser la razón del aumento de la tasa de cesáreas.

El trabajo de parto prematuro es el otro resultado adverso del embarazo, que se cree que se ve afectado por los niveles séricos maternos de 1,25(OH). En un ECA concluido recientemente, se hizo una comparación entre 400 UI, 2000 UI y 4000 UI de suplementos diarios con vitamina D. Las mujeres a las que se les prescribieron las dosis más altas tenían significativamente menos posibilidades de parto prematuro espontáneo a < 37 y a < 32 semanas.(11) La inflamación juega un papel clave en la etiología del trabajo de parto prematuro. Y se sabe que la vitamina D influye en la producción de mediadores inflamatorios como la interleucina 1, la interleucina -6 y el factor de necrosis tumoral por parte de los macrófagos.(12) Esta puede ser la razón de la disminución de la incidencia de partos prematuros en mujeres que recibieron suplementos de vitamina D.

El peso al nacer del recién nacido también se ve afectado por los niveles de D en el suero materno. En un estudio del vecino Irán, de 449 mujeres, el peso al nacer, la longitud y la puntuación de Apgar fueron significativamente mejores en las mujeres que tomaron una dieta adecuada en calcio y vitamina D. (13) La suplementación con vitamina D durante el embarazo conduce a un aumento de las reservas de calcio en los bebés y mejora aumento de peso también. Los niveles < 25 ng/ml se asocian con raquitismo y osteomalacia. Existe una correlación positiva entre los niveles de vitamina D en el cordón materno y neonatal. Esta relación también se ha demostrado en estudios de otras partes del mundo. (14-16) Esto indica que estos recién nacidos están ingresando al mundo, con deficiencia de vitamina D, que comienza en el útero. Además de afectar el desarrollo esquelético, también afecta el sistema inmunológico innato del recién nacido. En un estudio de casos y controles, se descubrió que los niños que tenían deficiencia de vitamina D eran más propensos a las infecciones agudas de las vías respiratorias. Las concentraciones séricas medias de 25(OH)D en los recién nacidos del grupo de estudio fueron inferiores a las del grupo de control (9,12+/-8,88 ng/ml y 16,33+/-13,42 ng/ml, respectivamente) (P=0,011). (17) Se ha observado que los bebés nacidos de madres repletas de D se volverán deficientes en D, 8 semanas después del nacimiento, a menos que se les complemente con vitamina D. En un estudio transversal anterior, de la ciudad de Karachi, Atiq M, había encontrado niveles bajos de vitamina D. vitamina D en recién nacidos que fueron amamantados. El grupo de edad fue de 6 semanas a 11 meses. Treinta y cuatro (48 %) madres y 37 (52 %) bebés tenían niveles inferiores a 25 nmol/L (es decir, <10 ng/ml). Los investigadores encontraron una correlación significativa entre los niveles séricos de 25(OH)D de lactantes menores de tres meses y sus madres (p<0,01).(18) Aunque este estudio se llevó a cabo en un hospital universitario privado, donde la mayoría de las madres pertenecían a la clase socioeconómica alta.

El contenido de vitamina D en la leche materna depende de los niveles séricos de las madres. Se ha recomendado la suplementación de las madres lactantes para evitar la deficiencia en el recién nacido, pero no es una norma en nuestra práctica. También existe una mayor motivación para la lactancia materna exclusiva durante los primeros 4-6 meses en nuestra sociedad. Por lo tanto, con una prevalencia de deficiencia de vitamina D de hasta el 90 % en nuestra población (datos presentados para su publicación), nuestros recién nacidos corren un mayor riesgo de sufrir raquitismo por deficiencia de vitamina D

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que asisten a la clínica prenatal con ≤ 20 semanas de gestación
  • Normoglucémico, normotenso al momento de la cita prenatal

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Trastornos hipertensivos H/O en embarazo anterior
  • Diabético conocido o h/o diabetes gestacional en embarazo anterior
  • Trastornos endocrinos H/O (disfunción tiroidea, paratiroidea)
  • enfermedades renales cronicas
  • Tuberculosis
  • Lactancia materna (actual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio
Cada mujer en el grupo anterior recibirá además del sulfato ferroso y lactato de calcio de rutina, 4000 UI de vitamina D
Las mujeres en el grupo de estudio serán casos y recibirán sulfato ferroso y lactato de calcio, junto con gotas de 4000IU D Max
Sin intervención: grupo de control
Las mujeres de este grupo recibirán sulfato ferroso y lactato de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevención de resultados adversos del embarazo, a saber, preeclampsia, pequeño para la edad gestacional (SGA), trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de cordón y niveles séricos maternos de 1,25(OH), después de la suplementación en el momento del parto.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nazli Hossain, MBBS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 786
  • Other grant (Otro número de subvención/financiamiento: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos han sido publicados

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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